胆道癌の早期診断における染色体不安定性の応用
2023年12月15日 更新者：Fabiao zhang、Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
胆汁の胆道癌の早期診断における染色体不安定性とメタゲノム検出の応用
染色体不安定性 (CIN) は、連続した細胞分裂を通じて進行中の染色体分離エラーを指します。
CIN はヒトのがんの特徴であり、予後不良、転移、および治療抵抗性に関連しています。
胆汁サンプル中のキャストオフ細胞から抽出された DNA の CIN を分析することは、胆道癌患者の予後を診断、モニタリング、および予測するための有望な方法のようです。
CIN は、バルク DNA シーケンス、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH)、または従来の核型分析などの実験的手法を使用して評価できます。
ただし、これらの手法は時間がかかるか、非特異的です。
ここでは、低カバレッジの全ゲノム配列決定に基づく胆汁超高感度染色体異数性検出 (BileCAD) という名前の新しい方法を使用して、CIN および微生物感染分析を分析し、胆道癌患者の診断と治療に役立つかどうかを研究する予定です。 .
調査の概要
詳細な説明
胆道癌は消化器系腫瘍全体の約 3% を占め、高い転移性および浸潤性を示す可能性があります。
それらの初期の臨床症状には特異性がなく、多くの場合、予後不良の後期に発見されます。
CIN は、有糸分裂中の染色体分離のエラーに起因し、構造的および数的染色体異常につながります。
それは、自然選択の基質として機能するゲノムの不均一性を生成します。
さらに、全ゲノム倍加に起因する異数性および倍数性を伴う腫瘍は、転移、治療抵抗性、および全生存率の低下と関連していることが証明されています。
ヒト腫瘍の 60% ～ 80% が CIN を示唆する染色体異常を示すと推定されています。
CIN は腫瘍の病期と正の相関があり、再発および転移性腫瘍標本に豊富に含まれています。
がん細胞における CIN の遍在性により、胆道がん患者の診断とモニタリングのために、胆汁サンプルからキャストオフ細胞で CIN を検出する方法となる可能性があります。
BileCAD は患者の DNA サンプル中の CIN を検出するための新しい方法であり、胆汁から DNA を抽出し、低カバレッジの全ゲノム配列決定により DNA を分析し、バイオ情報技術によりデータを処理し、最終的に胆道癌の管理を最適化します。研究者らは、胆嚢癌および胆管癌患者からの胆汁サンプルを分析し、胆管および胆嚢または他の臓器に腫瘍がない対照群からの胆汁サンプルを分析して、胆道癌を診断するためのBileCADテストの特異性と感度を比較することにより、前向き研究を実施することを意図した.病理診断などの他のモダリティへ。
同時に、BileCAD微生物分析結果と臨床微生物培養結果の一貫性を比較し、臨床診断のためのより多くの参考資料を提供しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fabiao zhang
- 電話番号：13706760105
- メール：zhangfabiao@enzemed.com
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
-
コンタクト：
- xiao liang
- 電話番号：13588708506
- メール：srrshlx@zju.edu.cn
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
コンタクト：
- Fabiao zhang
- 電話番号：13706760105
- メール：zhangfabiao@enzemed.com
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- 募集
- Taizhou First People's Hospital
-
コンタクト：
- ning mu
- 電話番号：15105861595
- メール：mnwsq@163.com
-
Wenzhou、Zhejiang、中国
- 募集
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
コンタクト：
- yunfeng Shan
- 電話番号：13857763998
- メール：shanyunfeng@wmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-胆道癌と診断された患者、または2023年4月からこの研究の終わりまで、浙江省の泰州病院、泰州第一人民病院、および温州医科大学の第一附属病院の対照群の参加者。
説明
包含基準:
- -治験前の全身療法または胆道手術はありません。
- 胆石、胆管腔、閉塞性黄疸、その他の胆道がんの疑いのある患者。
- -18歳以上の男性または女性の患者。
- 参加者は、インフォームド コンセント フォームに署名しました。
除外基準:
- 18歳未満。
- 同意書に署名したくない、または医療記録を提供したくない個人。
- この治験に参加したくない個人。
- 個人には、活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴があります。
- 個人は、十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患を持っています。
- 個人は、重度の脳血管疾患、肺疾患、およびその他の疾患を制御できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
胆道がん患者
胆道癌患者は、BileCAD 分析の感度を決定するための実験グループになります。
|
胆汁サンプルから抽出された gDNA は、BileCAD によって分析され、CIN のレベルが決定されます。
|
|
非がん参加者 患者
がん以外の参加者 他の疾患の治療を受けているが腫瘍がない患者は、BileCAD 分析の特異性を決定するためのデータを提供するためのネガティブ コントロールを提供します。
|
胆汁サンプルから抽出された gDNA は、BileCAD によって分析され、CIN のレベルが決定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BileCADanalysisによる胆汁サンプル分析の感度
時間枠：12ヶ月
|
胆道癌患者のうち、BileCAD検査で「陽性と判定された」患者の数。
|
12ヶ月
|
|
BileCADanalysisによる胆汁サンプル分析の特異性
時間枠：12ヶ月
|
がんのない患者のうち、BileCAD テストで「陰性と宣言された」患者の数。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BileCAD 微生物解析結果
時間枠：12ヶ月
|
BileCAD微生物分析結果と臨床微生物培養結果との一貫性
|
12ヶ月
|
|
BileCAD は、悪性腫瘍のさまざまな種類と位置の感度を分析しました
時間枠：12ヶ月
|
腫瘍はさまざまな種類と部位に分類され、悪性腫瘍のさまざまな種類と部位に対するBileCADの感度が計算されました。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：fabiao zhang、Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
- 主任研究者：yunfeng shan、First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
- 主任研究者：ning mu、Taizhou First People's Hospital
- 主任研究者：xiao liang、Sir Run Run Shaw Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richardson TE, Walker JM, Abdullah KG, McBrayer SK, Viapiano MS, Mussa ZM, Tsankova NM, Snuderl M, Hatanpaa KJ. Chromosomal instability in adult-type diffuse gliomas. Acta Neuropathol Commun. 2022 Aug 17;10(1):115. doi: 10.1186/s40478-022-01420-w.
- Al-Rawi DH, Bakhoum SF. Chromosomal instability as a source of genomic plasticity. Curr Opin Genet Dev. 2022 Jun;74:101913. doi: 10.1016/j.gde.2022.101913. Epub 2022 May 5.
- Bach DH, Zhang W, Sood AK. Chromosomal Instability in Tumor Initiation and Development. Cancer Res. 2019 Aug 15;79(16):3995-4002. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-18-3235. Epub 2019 Jul 26.
- Liu Y, Yeh MM. Bile duct dysplasia and associated invasive carcinoma: clinicopathological features, diagnosis, and practical challenges. Hum Pathol. 2023 Feb;132:158-168. doi: 10.1016/j.humpath.2022.06.012. Epub 2022 Jun 14.
- Onoyama T, Matsumoto K, Koda H, Yamashita T, Kurumi H, Kawata S, Takeda Y, Harada K, Yashima K, Isomoto H. Diagnostic usefulness of KL-6 concentration of bile in biliary tract cancer. Mol Clin Oncol. 2018 Apr;8(4):561-566. doi: 10.3892/mco.2018.1571. Epub 2018 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月30日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月25日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月15日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
胆道がんの臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア