Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van chromosomale instabiliteit bij vroege diagnose van galwegcarcinoom

15 december 2023 bijgewerkt door: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Toepassing van chromosomale instabiliteit en metagenomische detectie bij vroege diagnose van galwegcarcinoom in gal

Chromosomale instabiliteit (CIN) verwijst naar voortdurende chromosoomsegregatiefouten tijdens opeenvolgende celdelingen. CIN is een kenmerk van kanker bij de mens en wordt geassocieerd met een slechte prognose, metastase en therapeutische resistentie. Het analyseren van CIN van het DNA dat is geëxtraheerd uit afgedankte cellen in galmonsters lijkt een veelbelovende methode voor het diagnosticeren, monitoren en voorspellen van de prognose van patiënten met galwegcarcinoom. CIN kan worden beoordeeld met behulp van experimentele technieken zoals bulk DNA-sequencing, fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of conventionele karyotypering. Deze technieken zijn echter tijdrovend of niet-specifiek. We zijn hier van plan om te onderzoeken of een nieuwe methode genaamd Bile Ultrasensitieve Chromosomale Aneuploïdie Detectie (BileCAD), die gebaseerd is op sequencing van het hele genoom met een lage dekking, kan worden gebruikt om CIN en microbiële infectieanalyse te analyseren en zo te helpen bij het diagnosticeren en behandelen van galwegcarcinoompatiënten .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galwegcarcinoom is goed voor ongeveer 3% van alle tumoren in het spijsverteringsstelsel, met potentieel hoge uitzaaiingen en invasievermogen. Hun vroege klinische symptomen missen specificiteit en ze worden vaak in een laat stadium gevonden met een slechte prognose. CIN is het gevolg van fouten in chromosoomscheiding tijdens mitose, wat leidt tot structurele en numerieke chromosomale afwijkingen. Het zal genomische heterogeniteit genereren die fungeert als een substraat voor natuurlijke selectie. Bovendien is bewezen dat tumoren met aneuploïdie en polyploïdie als gevolg van verdubbeling van het hele genoom verband houden met metastase, behandelingsresistentie en verminderde algehele overleving. Geschat wordt dat 60% -80% van de menselijke tumoren chromosomale afwijkingen vertonen die wijzen op CIN. CIN correleert positief met het tumorstadium en is verrijkt met zowel recidiverende als metastatische tumorspecimens. Vanwege de alomtegenwoordigheid van CIN in kankercellen, is het een mogelijke manier om CIN in de afgestoten cellen uit de galmonsters te detecteren voor de diagnose en monitoring van patiënten met galwegcarcinoom. BileCAD is een nieuwe methode voor het detecteren van CIN in het DNA-monster van patiënten, waaronder het extraheren van DNA uit gal, het analyseren van DNA door middel van sequentiëring van het gehele genoom met een lage dekking, het verwerken van de gegevens door middel van bio-informatietechnieken en ten slotte het optimaliseren van de behandeling van galwegcarcinoom patiënten. De onderzoekers waren van plan een prospectieve studie uit te voeren door galmonsters van galblaaskanker en cholangiocarcinoompatiënten te analyseren en controlegroepen die zonder enige tumor in de galwegen en galblaas of andere organen de specificiteit en gevoeligheid van de BileCAD-test voor de diagnose van galwegcarcinoom te vergelijken naar andere modaliteiten, zoals pathologische diagnose. Tegelijkertijd werd de consistentie van de resultaten van de microbiële analyse van BileCAD en de resultaten van de klinische microbiële kweek vergeleken, om meer referentie te bieden voor klinische diagnose.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • Taizhou First People's Hospital
        • Contact:
      • Wenzhou, Zhejiang, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met galwegcarcinoom of deelnemers aan een controlegroep in het Taizhou Hospital in de provincie Zhejiang, het Taizhou First People's Hospital en het First Affiliated Hospital van de Wenzhou Medical University van april 2023 tot het einde van deze studie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen systemische therapie of operaties aan de galwegen vóór de proef.
  • Galstenen, galwegruimte, obstructieve geelzucht en andere vermoedelijke patiënten met galwegcarcinoom.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten >= 18 jaar.
  • Deelnemers ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar.
  • Personen die het toestemmingsformulier niet willen ondertekenen of het medisch dossier niet willen verstrekken.
  • Personen die niet willen deelnemen aan dit onderzoek.
  • Individuen hebben een actieve auto-immuunziekte of een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
  • Individuen hebben cardiale klinische symptomen of ziekten die niet goed onder controle zijn.
  • Individuen hebben ongecontroleerde ernstige cerebrovasculaire, long- en andere ziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met galwegcarcinoom
Galwegcarcinoompatiënten zullen de experimentele groep zijn om de gevoeligheid van BileCAD-analyse te bepalen.
Diagnostische toets: Het geëxtraheerde DNA uit galmonsters zal door BileCAD worden geanalyseerd om het niveau van CIN te bepalen.
Het geëxtraheerde gDNA uit het galmonster zal door BileCAD worden geanalyseerd om het niveau van CIN's te bepalen.
Niet-kankerpatiënten Patiënten
Niet-kankerpatiënten Patiënten die worden behandeld voor andere ziekten maar zonder enige tumor zullen een negatieve controle leveren om gegevens te verschaffen voor het bepalen van de specificiteit van BileCAD-analyse.
Diagnostische toets: Het geëxtraheerde DNA uit galmonsters zal door BileCAD worden geanalyseerd om het niveau van CIN te bepalen.
Het geëxtraheerde gDNA uit het galmonster zal door BileCAD worden geanalyseerd om het niveau van CIN's te bepalen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van analyse van galmonsters door BileCADanalysis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten "positief verklaard" met de BileCAD-test onder de patiënten met galwegcarcinoom.
12 maanden
Specificiteit van analyse van galmonsters door BileCADanalysis
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal patiënten "negatief verklaard" met de BileCAD-test onder de patiënten zonder kanker.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BileCAD microbiële analyseresultaten
Tijdsspanne: 12 maanden
Consistentie van BileCAD microbiële analyseresultaten met klinische microbiële kweekresultaten
12 maanden
BileCAD analyseerde de gevoeligheid van verschillende typen en locaties van kwaadaardige tumoren
Tijdsspanne: 12 maanden
De tumoren werden geclassificeerd in verschillende typen en locaties en de gevoeligheid van BileCAD voor verschillende typen en locaties van kwaadaardige tumoren werd berekend.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Medewerkers

Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hoofdonderzoeker: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BileCAD-330

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren