Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kromosomaalisen epävakauden soveltaminen sappitiekarsinooman varhaisessa diagnosoinnissa

perjantai 15. joulukuuta 2023 päivittänyt: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Kromosomaalisen epävakauden ja metagenomisen havaitsemisen soveltaminen sappitiekarsinooman varhaiseen diagnosointiin sapessa

Kromosomin epävakaus (CIN) viittaa jatkuviin kromosomien segregaatiovirheisiin peräkkäisten solujakautumisten aikana. CIN on ihmisen syövän tunnusmerkki, ja se liittyy huonoon ennusteeseen, etäpesäkkeisiin ja terapeuttiseen vastustuskykyyn. Sappinäytteistä erotetun DNA:n CIN-analyysi vaikuttaa lupaavalta menetelmältä sappitiesyöpäpotilaiden diagnosointiin, seurantaan ja ennusteen ennustamiseen. CIN voidaan arvioida käyttämällä kokeellisia tekniikoita, kuten bulkki-DNA-sekvensointia, fluoresenssi in situ -hybridisaatiota (FISH) tai tavanomaista karyotyypitystä. Nämä tekniikat ovat kuitenkin joko aikaa vieviä tai epäspesifisiä. Tarkoituksenamme on tutkia, voidaanko uutta menetelmää nimeltä Bile Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (BileCAD), joka perustuu matalan kattavuuden koko genomin sekvensointiin käyttää CIN- ja mikrobi-infektioanalyysiin, mikä auttaa sappitiesyöpäpotilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sappitiesyöpä muodostaa noin 3 % kaikista ruoansulatuskanavan kasvaimista, ja niillä on mahdollisesti korkea etäpesäke ja tunkeutumiskyky. Niiden varhaiset kliiniset oireet puuttuvat spesifisyydestä, ja ne löydetään usein myöhäisessä vaiheessa huonolla ennusteella. CIN johtuu virheistä kromosomien segregaatiossa mitoosin aikana, mikä johtaa rakenteellisiin ja numeerisiin kromosomaalisiin poikkeavuuksiin. Se tuottaa genomisen heterogeenisyyden, joka toimii substraattina luonnonvalinnassa. Lisäksi on osoitettu, että kasvaimet, joilla on aneuploidia ja polyploidia, jotka johtuvat koko genomin kaksinkertaistumisesta, liittyvät etäpesäkkeisiin, hoitoresistenssiin ja alentuneeseen kokonaiseloonjäämiseen. On arvioitu, että 60–80 %:lla ihmisen kasvaimista on kromosomipoikkeavuuksia, jotka viittaavat CIN:ään. CIN korreloi positiivisesti kasvainvaiheen kanssa ja on rikastunut sekä uusiutuneissa että metastaattisissa kasvainnäytteissä. Koska CIN on läsnä kaikkialla syöpäsoluissa, se on mahdollinen tapa havaita CIN sappinäytteistä irrotetuista soluista sappitiesyöpäpotilaiden diagnosointia ja seurantaa varten. BileCAD on uusi menetelmä CIN:n havaitsemiseen potilaiden DNA-näytteestä, mukaan lukien DNA:n erottaminen sapesta, DNA:n analysointi matalan peiton koko genomin sekvensoinnilla, tietojen käsittely biotietotekniikoilla ja lopulta sappitiekarsinooman hoidon optimointi. potilaat.Tutkijat aikoivat suorittaa prospektiivisen tutkimuksen analysoimalla sappinäytteitä sappirakon syövistä ja kolangiokarsinoomapotilaista ja kontrolliryhmistä, joilla ei ollut kasvainta sappitiehyissä ja sappirakossa tai muissa elimissä, vertaillakseen BileCAD-testin spesifisyyttä ja herkkyyttä sappitiekarsinooman diagnosoimiseksi muihin menetelmiin, kuten patologiseen diagnoosiin. Samalla vertailtiin BileCAD-mikrobianalyysitulosten ja kliinisen mikrobiviljelytulosten johdonmukaisuutta, jotta kliiniseen diagnoosiin saataisiin enemmän viitteitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Taizhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu sappitiesyöpä, tai osallistujat kontrolliryhmään Taizhoun sairaalassa Zhejiangin maakunnassa, Taizhoun ensimmäisessä kansansairaalassa ja Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäisessä sidossairaalassa huhtikuusta 2023 tämän tutkimuksen loppuun asti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei systeemistä hoitoa tai sappitieleikkausta ennen koetta.
  • Sappikivet, sappitiehyet, obstruktiivinen keltaisuus ja muut potilaat, joilla epäillään sappitiesyöpää.
  • Mies- tai naispotilaat yli 18-vuotiaat.
  • Osallistujat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta.
  • Henkilöt, jotka eivät halua allekirjoittaa suostumuslomaketta tai eivät halua toimittaa sairauskertomusta.
  • Henkilöt, jotka eivät halua osallistua tähän oikeudenkäyntiin.
  • Henkilöllä on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus.
  • Yksilöillä on sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa.
  • Yksilöillä on hallitsemattomia vakavia aivoverisuoni-, keuhko- ja muita sairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sappiteiden karsinoomapotilaat
Sappitiesyöpäpotilaat ovat koeryhmä, joka määrittää BileCAD-analyysin herkkyyden.
Diagnostinen testi: BileCAD analysoi sappinäytteistä uutetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi.
BileCAD analysoi sappinäytteestä uutetun gDNA:n CIN:ien tason määrittämiseksi.
Ei-syöpäpotilaat
Ei-syöpäpotilaat Potilaat, joita hoidetaan muiden sairauksien vuoksi, mutta joilla ei ole kasvainta, tarjoavat negatiivisen kontrollin BileCAD-analyysin spesifisyyden määrittämiseksi.
Diagnostinen testi: BileCAD analysoi sappinäytteistä uutetun DNA:n CIN-tason määrittämiseksi.
BileCAD analysoi sappinäytteestä uutetun gDNA:n CIN:ien tason määrittämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BileCADanalysin sappinäyteanalyysin herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BileCAD-testillä "positiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä sappitiekarsinoomasta kärsineiden potilaiden joukossa.
12 kuukautta
BileCADanalysin sappinäyteanalyysin spesifisyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BileCAD-testillä "negatiivisiksi julistettujen" potilaiden lukumäärä niiden potilaiden joukossa, joilla ei ole syöpää.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BileCAD-mikrobianalyysin tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BileCAD-mikrobianalyysitulosten johdonmukaisuus kliinisen mikrobiviljelytulosten kanssa
12 kuukautta
BileCAD analysoi pahanlaatuisten kasvainten eri tyyppien ja sijaintien herkkyyttä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kasvaimet luokiteltiin eri tyyppeihin ja paikkoihin, ja BileCAD:n herkkyys pahanlaatuisten kasvainten eri tyypeille ja kohdille laskettiin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Yhteistyökumppanit

Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Päätutkija: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 6. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BileCAD-330

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sappitiekarsinooma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa