Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av kromosomal ustabilitet i tidlig diagnose av galleveis karsinom

15. desember 2023 oppdatert av: Fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Anvendelse av kromosomal ustabilitet og metagenomisk deteksjon i tidlig diagnose av galleveis karsinom i galle

Kromosomal ustabilitet (CIN) refererer til pågående kromosomsegregeringsfeil gjennom påfølgende celledelinger. CIN er et kjennetegn på kreft hos mennesker, og det er assosiert med dårlig prognose, metastaser og terapeutisk motstand. Å analysere CIN av DNA ekstrahert fra cast-off celler i galleprøver virker som en lovende metode for å diagnostisere, overvåke og forutsi prognosen for galleveis karsinompasienter. CIN kan vurderes ved bruk av eksperimentelle teknikker som bulk DNA-sekvensering, fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller konvensjonell karyotyping. Imidlertid er disse teknikkene enten tidkrevende eller uspesifikke. Vi har her til hensikt å studere om en ny metode kalt Bile Ultrasensitive Chromosomal Aneuploidy Detection (BileCAD), som er basert på lav-dekning hel-genom-sekvensering, kan brukes til å analysere CIN og mikrobiell infeksjonsanalyse og dermed hjelpe diagnostisering og behandling av galleveiskarsinompasienter .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Galdeveis karsinom utgjør omtrent 3 % av alle svulster i fordøyelsessystemet, med potensiell høy metastasering og invasjonsevne. Deres tidlige kliniske symptomer mangler spesifisitet, og de er ofte funnet i sent stadium med dårlig prognose. CIN er et resultat av feil i kromosomsegregering under mitose, noe som fører til strukturelle og numeriske kromosomavvik. Det vil generere genomisk heterogenitet som fungerer som et substrat for naturlig seleksjon. Videre er det bevist at svulster med aneuploidier og polyploidi som følge av helgenomdobling er relatert til metastaser, behandlingsresistens og redusert total overlevelse. Det anslås at 60-80 % av humane svulster viser kromosomavvik som tyder på CIN. CIN korrelerer positivt med tumorstadiet og er beriket med både residiverende og metastatiske tumorprøver. På grunn av den allestedsnærværende CIN i kreftceller, er det en potensielt måte å oppdage CIN i de avstøpte cellene fra galleprøvene for diagnostisering og overvåking av galleveiskarsinompasienter. BileCAD er en ny metode for å oppdage CIN i DNA-prøven fra pasienter, inkludert ekstrahering av DNA fra galle, analysere DNA ved lav-dekning helgenomsekvensering, prosessering av data ved hjelp av bioinformasjonsteknikker og til slutt optimalisering av håndteringen av galleveiskarsinom pasienter. Etterforskerne hadde til hensikt å gjennomføre en prospektiv studie ved å analysere galleprøver fra galleblærekreft og kolangiokarsinompasienter og kontrollgrupper uten svulst i gallegangen og galleblæren eller andre organer for å sammenligne spesifisiteten og sensitiviteten til BileCAD-testen for diagnostisering av galleveiskarsinom til andre modaliteter, for eksempel patologisk diagnose. Samtidig ble konsistensen av BileCAD mikrobielle analyseresultater og kliniske mikrobielle kulturresultater sammenlignet, for å gi mer referanse for klinisk diagnose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital, School of Medicine，Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med galleveiskarsinom eller deltakere i kontrollgruppe i Taizhou Hospital i Zhejiang-provinsen, Taizhou First People's Hospital og The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University fra april 2023 til slutten av denne studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen systemisk terapi eller galleveiskirurgi før forsøket.
  • Gallestein, galleveisrom, obstruktiv gulsott og andre mistenkte pasienter med galleveiskarsinom.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen >= 18 år.
  • Deltakerne signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år.
  • Enkeltpersoner som ikke er villige til å signere samtykkeskjemaet eller ikke vil gi journalen.
  • Enkeltpersoner som ikke er villige til å delta i denne rettssaken.
  • Enkeltpersoner har noen aktiv autoimmun sykdom eller historie med autoimmun sykdom.
  • Enkeltpersoner har hjertekliniske symptomer eller sykdommer som ikke er godt kontrollert.
  • Enkeltpersoner har ukontrollerte alvorlige cerebrovaskulære, lunge- og andre sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biliary tract carcinoma pasienter
Biliary tract carcinoma-pasienter vil være den eksperimentelle gruppen for å bestemme sensitiviteten til BileCAD-analyse.
Diagnostisk test: Det ekstraherte DNA fra galleprøver vil bli analysert av BileCAD for å bestemme nivået av CIN.
Det ekstraherte gDNA fra galleprøven vil bli analysert av BileCAD for å bestemme nivået av CIN-er.
Ikke-kreft deltakere Pasienter
Ikke-kreftdeltakere Pasienter som behandles for andre sykdommer, men uten svulst, vil gi en negativ kontroll for å gi data for å bestemme spesifisiteten til BileCAD-analyse.
Diagnostisk test: Det ekstraherte DNA fra galleprøver vil bli analysert av BileCAD for å bestemme nivået av CIN.
Det ekstraherte gDNA fra galleprøven vil bli analysert av BileCAD for å bestemme nivået av CIN-er.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av galleprøveanalyse ved BileCAD-analyse
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter "erklært positive" med BileCAD-testen blant pasientene led av galleveis karsinom.
12 måneder
Spesifisitet av galleprøveanalyse ved BileCAD-analyse
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter «erklært negative» med BileCAD-testen blant pasientene uten kreft.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BileCAD mikrobielle analyseresultater
Tidsramme: 12 måneder
Konsistens mellom BileCAD mikrobielle analyseresultater med kliniske mikrobielle kulturresultater
12 måneder
BileCAD analyserte følsomheten til forskjellige typer og steder av ondartede svulster
Tidsramme: 12 måneder
Svulstene ble klassifisert i forskjellige typer og steder, og følsomheten til BileCAD for forskjellige typer og steder av ondartede svulster ble beregnet.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Samarbeidspartnere

Sir Run Run Shaw Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Taizhou First People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: fabiao zhang, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: yunfeng shan, First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Hovedetterforsker: ning mu, Taizhou First People's Hospital
  • Hovedetterforsker: xiao liang, Sir Run Run Shaw Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BileCAD-330

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Galleveis karsinom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere