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经颅直流电刺激与慢性疼痛 (tDCS)

2023年5月15日 更新者：Allison J Huff Macpherson、University of Arizona

使用经颅直流电刺激与深度学习相结合对慢性疼痛进行个性化治疗

该临床试验使用经颅直流电刺激 (tDCS)，使用获得专利的 tKIWI 系统安全地减轻自我报告的慢性疼痛，几乎没有副作用，以提高我们对疼痛障碍的理解和准确诊断的能力，这将促进药物和非药物的开发-使用 tKIWI 内置的深度学习架构的药物治疗方式。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在美国，疼痛是一个严重且日益严重的问题，有超过 1.16 亿美国人患有慢性疼痛，每年在疼痛及其相关医疗保健费用上的花费超过 6350 亿美元。 此外，阿片类药物成瘾已成为一场全国性危机，每年有近 50,000 人因阿片类药物过量服用而死亡，每年近 785 亿美元用于阿片类药物滥用和成瘾。 目前可用的疼痛治疗方法，即阿片类镇痛药，效果有限，并可能导致大量副作用和并发症，包括依赖性、药效学耐受性、镇静、胃肠道问题、呼吸抑制、免疫抑制和荷尔蒙变化。 有效治疗疼痛需要对疼痛进行准确评估，但目前诊断和评估疼痛的方法依赖于主观自我报告，包括使用视觉和数字疼痛量表。 描述疼痛的主观性质使其几乎无法量化，因此难以治疗和监测。 为了克服这种主观性，通过一种称为经颅直流电刺激 (tDCS) 和深度学习的非侵入性神经调节技术，可以使用脑电图 (EEG) 客观地测量疼痛，以评估和个性化治疗。 该项目的总体目标是应用经颅直流电刺激 (tDCS) 作为阿片类药物的替代品，以减轻慢性疼痛。 研究者的长期目标是利用这些数据分析 EEG 信号并实时生成个性化的 tDCS 治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 招聘中
        • University of Arizona
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Allison J Huff, DHed
        • 副研究员：
          • Todd Vanderah, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄：18-79岁
  • 性别：任何
  • 种族：任何
  • 慢性疼痛（> 3 个月）；当前未使用非处方阿片类药物（< 1 个月）；能够并愿意遵守预定的访问和其他与研究相关的程序以完成研究；愿意并能够给予知情同意。

排除标准：

  • 诊断（根据 DSM-IV 的定义）： 任何精神障碍（终生）；饮食失调（当前或过去一年内）；强迫症（终生））；智力低下。
  • 最近 3 个月内有药物或酒精滥用或依赖史（根据 DSM-IV 标准）（尼古丁和咖啡因除外）。
  • 受试者正在服用临床上不适合停药的苯二氮卓类药物。
  • 由于营养不良、精神病或高自杀风险，受试者需要快速的临床反应。
  • 神经系统疾病或侮辱，例如，最近的中风 (CVA)，这会使受试者面临癫痫发作或 tDCS 神经元损伤的风险。
  • 受试者的头盖骨中有金属、头骨缺损或在建议的电极位置头皮上有皮肤损伤（割伤、擦伤、皮疹）。
  • 怀孕的女性受试者。
  • 出于安全原因，英语不流利的参与者将不会被包括在试验中：a) 通常不可能在长达 4 周的每个工作日都有可靠的口译员可用，并且将 tDCS 给予以下受试者是不安全的不能立即告诉我们任何副作用；请注意，将拟议的 ACT 活动翻译成英文尚未经过验证，我们不能确信它们会被准确翻译和验证。
  • 未成年人
  • 79岁以上
  • 最后一次使用 >24 个月
  • 脑电图或任何电子植入物的历史（即 起搏器）
  • 帕金森病史、双相情感障碍、精神分裂症/分裂情感性 d/o、强迫症、癫痫、阿尔茨海默病的诊断
  • 服用抗精神病药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
对于访问 1-5（tDCS 治疗访问），研究人员将从 0.5mA 开始增加到 0.75mA，持续 5 分钟。 随后是简短的（8 秒）脑电图记录。 然后，研究人员将施加 0.75mA 至 1mA 电流 5 分钟。 这之后还将进行 8 秒脑电图记录。 电流的最终应用将是 1mA 至 1.75mA，持续 10 分钟，然后再次进行 8 秒脑电图记录。
设备：经颅直流电刺激 (tDCS)
TDCS 是一种非侵入性脑刺激，它使用电流刺激大脑的特定区域。 恒定的低强度电流通过两到四个电极，这些电极可以放置在头部的不同位置，以调节神经元活动。 tDCS 可以分别进行阳极和阴极刺激以激发（去极化）或抑制（超极化）神经元活动。 使用通过头皮电极施加的低振幅直流电来改变皮质兴奋性并不是一个新概念。 几十年来，这种非药理学方法一直有望成为治疗大量神经和精神疾病的一种方法。 虽然 tDCS 目前尚未获得 FDA 批准，但它被认为是一种无重大风险的疗法，没有严重不良反应的记录。
其他名称：
  • 猕猴桃
  • ni2o
假比较器：假
对于访问 1-5（tDCS 治疗访问），假手术组将在治疗开始时接受从 0.0mA 到不超过 0.5mA 的 1 分钟，之后电流将被关闭。 他们仍将像治疗组一样进行完整的 20 分钟，但不会如治疗组所示进一步施加电流。 在施加“电流”后，他们仍将在指示的 8 秒内接收 EEG 读数，但不会接收电流。 这是为了保持盲目试验。 0.5mA 是可以忽略不计的电流，但模拟了初始轻微刺痛的治疗。
设备：经颅直流电刺激 (tDCS) 假手术

TDCS 是一种非侵入性脑刺激，它使用电流刺激大脑的特定区域。 恒定的低强度电流通过两到四个电极，这些电极可以放置在头部的不同位置，以调节神经元活动。 tDCS 可以分别进行阳极和阴极刺激以激发（去极化）或抑制（超极化）神经元活动。 使用通过头皮电极施加的低振幅直流电来改变皮质兴奋性并不是一个新概念。 几十年来，这种非药理学方法一直有望成为治疗大量神经和精神疾病的一种方法。

假手术组在治疗开始时接受 0.0mA 至不超过 0.5mA 的电流 1 分钟，之后电流将被关闭。 这是为了保持盲目试验。 0.5mA 是可以忽略不计的电流，但模拟了初始轻微刺痛的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用疼痛感知量表确定 tDCS 对慢性疼痛参与者疼痛的影响
大体时间：14个月
研究人员会将治疗组和安慰剂组受试者的基线疼痛感知量表结果与治疗最后一天和一周后的疼痛感知量表结果进行比较，使研究人员能够确定疼痛的任何短期变化或持久变化。 该量表是 Wong-Baker FACES® 疼痛评级量表，“请根据下面的视觉表示和描述，按照从 1（无痛）到 10（最严重的疼痛）的量表对您的慢性疼痛进行评分。” 测量是使用 1 到 10 的疼痛等级来完成的，将反应的总和加起来，数字越大表示疼痛程度越高，没有单位。
14个月
确定 tDCS 对自我报告的阿片类药物使用减少或阿片类药物使用需求的影响。
大体时间：14个月
研究人员将比较基线阿片类药物的使用情况和使用阿片类药物的意愿与治疗组和假手术组的最终访视。 该测量将在自我报告的调查“疼痛管理药物调查”中进行比较。 该调查有诸如“我对使用阿片类止痛药的需求比参加本研究前少”和“我对使用阿片类止痛药的意愿比参加本研究前少”等问题。 使用“是、否或未知”回答这些问题。
14个月
比较 tDCS 系统 (tKIWI) 与利用血压的安慰剂（假）的安全性
大体时间：14个月
研究人员将通过在每次就诊的整个过程中监测受试者的生命体征来实现这一目标。 测量值是血压 (mmHg)。
14个月
利用心率比较 tDCS 系统 (tKIWI) 与安慰剂（假）的安全性
大体时间：14个月
研究人员将通过在每次就诊的整个过程中监测受试者的生命体征来实现这一目标。 测量值是心率 (bpm)。
14个月
利用心率比较 tDCS 系统 (tKIWI) 与安慰剂（假）的安全性
大体时间：14个月
研究人员将通过在每次就诊的整个过程中监测受试者的生命体征来实现这一目标。 测量值是温度（摄氏度）。
14个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
比较治疗 (tDCS) 和安慰剂（假）手臂在 tDCS 治疗期间脑电波的变化。
大体时间：14个月
这一目标将通过在基线、治疗阶段和治疗后 1 周的最终研究访问时捕获每个治疗组受试者的整个大脑的脑电图读数来实现。 脑电图以微伏 (mV) 为单位展示脑电波活动。
14个月
比较 tDCS 系统 (tKIWI) 与安慰剂（假手术）的耐受性
大体时间：14个月
我们将通过在每次治疗后和最终研究访问后评估问卷调查的结果来实现这一目标，使我们能够捕捉报告的不适。 问题是“请报告任何副作用，以及您在应用经颅直流电刺激 (tDCS) 期间可能遇到的报告副作用的强度和持久性。”， 并评估是否有瘙痒、刺痛、灼痛、发红和头痛。 如果有症状，则参与者会将强度记为“非常、有点或几乎没有”
14个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Arizona

合作者

ni20

调查人员

  • 首席研究员：Allison J Huff, DHEd、University of Arizona

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年7月1日

研究完成 (预期的)

2023年10月1日

研究注册日期

首次提交

2023年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月15日

首次发布 (实际的)

2023年5月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月15日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00001896

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究结果不会与参与者共享。 它们将通过在同行评审期刊上发表来分享。 与我们行业合作伙伴的数据共享协议将使用来自 tKIWi 的去识别化数据来加强算法和获得专利的机器学习。 数据将存储在加密的 SD 卡上，并通过上传到符合 HIPAA 标准的 Google Workspace 与我们的行业合作伙伴共享。

  • 在学术期刊上发表研究结果
  • 在内部和会议上展示调查结果
  • 在学术期刊上发表生物标志物数据

IPD 共享时间框架

数据将在临床研究的第 16 个月内提供。 这将在执行数据分析并完成研究后发生。 此信息的可用时间不会过期。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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