Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell likströmsstimulering och kronisk smärta (tDCS)

15 maj 2023 uppdaterad av: Allison J Huff Macpherson, University of Arizona

Mot personlig behandling av kronisk smärta med hjälp av transkraniell likströmsstimulering i kombination med djupinlärning

Denna kliniska prövning använder transkraniell likströmsstimulering (tDCS) med det patenterade tKIWI-systemet för att på ett säkert sätt minska självrapporterad kronisk smärta med få eller inga biverkningar för att förbättra vår förståelse och förmåga att exakt diagnostisera smärtstörningar som skulle underlätta utvecklingen av farmakologisk och icke -Farmakologiska behandlingsmetoder med djupinlärningsarkitektur inbyggd i tKIWI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärta är ett allvarligt och växande problem i USA med mer än 116 miljoner amerikaner som lider av kronisk smärta och mer än 635 miljarder dollar spenderas årligen på smärta och dess relaterade sjukvårdskostnader. Dessutom har opioidberoende blivit en nationell kris med nästan 50 000 dödsfall varje år som ett resultat av opioid-involverade överdoser och nästan 78,5 miljarder dollar spenderas årligen på missbruk och missbruk av opioid. För närvarande tillgängliga behandlingar för smärta, nämligen opioidanalgetika, har begränsad effektivitet och kan leda till ett betydande antal biverkningar och komplikationer inklusive beroende, farmakodynamisk tolerans, sedering, gastrointestinala problem, andningsdepression, immunsuppression och hormonella förändringar. Effektiv behandling av smärta kräver en noggrann bedömning av smärta, men nuvarande metoder för att diagnostisera och utvärdera smärta beror på subjektiv självrapportering inklusive användning av visuella och numeriska smärtskalor. Den subjektiva karaktären av att beskriva smärta gör det praktiskt taget omöjligt att kvantifiera och därför svårt att behandla och övervaka. För att övervinna denna subjektivitet, genom en icke-invasiv neuromodulationsteknik som kallas transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och djupinlärning, kan smärta mätas objektivt med hjälp av elektroencefalograf (EEG) för att bedöma och anpassa behandlingen. Det övergripande målet med detta projekt är att tillämpa transkraniell likströmsstimulering (tDCS) som ett alternativ till opioider för att minska kronisk smärta. Utredarens långsiktiga mål är att använda dessa data för att analysera EEG-signaler och generera personlig tDCS-behandling i realtid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • University of Arizona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison J Huff, DHed
        • Underutredare:
          • Todd Vanderah, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-79 år
  • Kön: Vilken som helst
  • Etnicitet: Alla
  • Kronisk smärta (> 3 månader); Ingen aktuell användning av receptfria opioider (< 1 månad); Kunna och vilja följa schemalagda besök och andra studierelaterade procedurer för att slutföra studien; Vill och kan ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos (enligt definitionen av DSM-IV) av: någon psykotisk störning (livstid); ätstörning (nuvarande eller under det senaste året); tvångssyndrom (livstid)); utvecklingsstörd.
  • Historik med drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende (enligt DSM-IV-kriterierna) under de senaste 3 månaderna (förutom nikotin och koffein).
  • Patienten går på regelbunden bensodiazepinmedicin som det inte är kliniskt lämpligt att avbryta.
  • Försökspersonen kräver ett snabbt kliniskt svar på grund av inanition, psykos eller hög självmordsrisk.
  • Neurologisk störning eller förolämpning, t.ex. nyligen stroke (CVA), som utsätter patienten för risk för anfall eller neuronal skada med tDCS.
  • Försökspersonen har metall i kraniet, skalldefekter eller hudskador i hårbotten (skärsår, skavsår, utslag) vid föreslagna elektrodplatser.
  • Kvinnlig subjekt som är gravid.
  • Deltagare som inte är flytande i engelska kommer inte att inkluderas i försöket av säkerhetsskäl: a) Det är vanligtvis inte möjligt att ha en tillförlitlig tolk tillgänglig varje vardag i upp till 4 veckor och det är inte säkert att ge tDCS till en försöksperson som kan inte omedelbart berätta för oss om några biverkningar; Observera att översättningen av den föreslagna ACT-aktiviteten till engelska inte har validerats och att vi inte kan vara säkra på att de skulle översättas och valideras korrekt.
  • Minderåriga
  • Äldre än 79 år
  • senaste användning >24 månader
  • historia av EEG eller något elektriskt implantat (dvs. pacemaker)
  • historia av Parkinsons, diagnos av bipolär, schizofreni/schizoaffektiv d/o, OCD, epilepsi, alzheimers
  • tar antipsykotiska läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
För besök 1-5 (tDCS-behandlingsbesök) kommer utredarna att börja med 0,5mA rampning upp till 0,75mA under 5 minuter. Följt av en kort (8 sek) EEG-inspelning. Sedan kommer utredarna att applicera 0,75mA till 1mA i 5 minuter. Detta kommer också att följas av 8 sekunders EEG-inspelning. Den slutliga appliceringen av ström kommer att vara 1mA till 1,75mA under 10 minuter följt igen av 8 sekunders EEG-inspelning.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)
TDCS är en icke-invasiv hjärnstimulering som använder elektriska strömmar för att stimulera specifika delar av hjärnan. En konstant, lågintensiv ström passerar genom två till fyra elektroder, som kan placeras på olika ställen på huvudet, för att modulera neuronaktivitet. tDCS kan administrera anodal och katodstimulering för att excitera (depolarisering) respektive hämma (hyperpolarisering) neuronal aktivitet. Att använda likströmmar med låg amplitud som appliceras via hårbottenelektroder för att ändra kortikal excitabilitet är inte ett nytt koncept. Detta icke-farmakologiska tillvägagångssätt har lovat i årtionden som ett sätt att behandla en uppsjö av neurologiska och psykiatriska störningar. Även om tDCS för närvarande inte är godkänt av FDA, anses det vara en behandling med icke-signifikant risk utan registrering av allvarliga biverkningar.
Andra namn:
  • tKIWI
  • ni2o
Sham Comparator: Bluff
För besök 1-5 (tDCS-behandlingsbesök) kommer skengruppen att få 1 minut från 0,0mA till högst 0,5mA vid behandlingens början, varefter strömmen stängs av. De kommer fortfarande att fortsätta med hela 20 minuter, liksom behandlingsgruppen, men ingen ström kommer att tillföras ytterligare enligt vad som anges i behandlingsgruppen. De kommer fortfarande att ta emot EEG-avläsningar vid de angivna 8 sekunderna efter att "ström" applicerats men kommer inte att ta emot strömmen. Detta för att upprätthålla en blind rättegång. 0,5mA är försumbar ström men efterliknar behandling med ett initialt litet pirr.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering (tDCS) bluff

TDCS är en icke-invasiv hjärnstimulering som använder elektriska strömmar för att stimulera specifika delar av hjärnan. En konstant, lågintensiv ström passerar genom två till fyra elektroder, som kan placeras på olika ställen på huvudet, för att modulera neuronaktivitet. tDCS kan administrera anodal och katodstimulering för att excitera (depolarisering) respektive hämma (hyperpolarisering) neuronal aktivitet. Att använda likströmmar med låg amplitud som appliceras via hårbottenelektroder för att ändra kortikal excitabilitet är inte ett nytt koncept. Detta icke-farmakologiska tillvägagångssätt har lovat i årtionden som ett sätt att behandla en uppsjö av neurologiska och psykiatriska störningar.

Blyggruppen kommer att få 1 minut från 0,0mA till högst 0,5mA vid behandlingens inledning, varefter strömmen kommer att stängas av. Detta för att upprätthålla en blind rättegång. 0,5mA är försumbar ström, men efterliknar behandling med ett initialt litet pirr.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av tDCS på smärta hos deltagare i kronisk smärta med hjälp av smärtuppfattningsskala
Tidsram: 14 månader
Utredarna kommer att jämföra resultaten från baslinjesmärtuppfattningsskalan för försökspersoner i behandlings- och placeboarmarna med resultat från smärtuppfattningsskala den sista dagen av behandlingen och igen en vecka senare, vilket gör det möjligt för utredarna att fastställa eventuella kortsiktiga förändringar eller varaktiga förändringar av smärta. Skalan är Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale "Baserat på de visuella representationerna och beskrivningarna nedan, betygsätt din kroniska smärta på en skala från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)." Mätningen görs med hjälp av rankningen av 1 till 10 i smärta, summerad till summan av svaret och de större siffrorna indikerar högre smärtnivåer utan enheter.
14 månader
Bestäm effekten av tDCS på den självrapporterade minskningen av opioidanvändning, eller önskan om opioidanvändning.
Tidsram: 14 månader
Utredarna kommer att jämföra baslinjeanvändning av opioider och önskan att använda opioider med slutbesök i både behandlings- och skenarmarna. Mätningen blir en jämförelse i den självrapporterade undersökningen "Medication for Pain Management Survey". Den här undersökningen har frågor som "Mitt behov av att använda opioid smärtstillande medicin är mindre än innan jag deltog i denna studie", och "Min önskan att använda opioid smärtstillande medicin är mindre än innan jag deltog i denna studie". Dessa besvaras med "ja, nej eller okänt".
14 månader
Jämför säkerheten hos tDCS-systemet (tKIWI) jämfört med placebo (bluff) med hjälp av blodtryck
Tidsram: 14 månader
Utredarna kommer att uppnå detta mål genom att övervaka försökspersonernas vitals under hela sessionen för varje besök. Måttet är blodtryck (mmHg).
14 månader
Jämför säkerheten för tDCS-systemet (tKIWI) jämfört med placebo (sham) med hjälp av hjärtfrekvens
Tidsram: 14 månader
Utredarna kommer att uppnå detta mål genom att övervaka försökspersonernas vitals under hela sessionen för varje besök. Måttet är hjärtfrekvens (bpm).
14 månader
Jämför säkerheten för tDCS-systemet (tKIWI) jämfört med placebo (sham) med hjälp av hjärtfrekvens
Tidsram: 14 månader
Utredarna kommer att uppnå detta mål genom att övervaka försökspersonernas vitals under hela sessionen för varje besök. Måttet är temperatur (grader C).
14 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför förändringar i hjärnvågor under tDCS-behandlingssessioner i armarna för behandling (tDCS) och placebo (bluff).
Tidsram: 14 månader
Detta mål kommer att uppnås genom att fånga EEG-avläsningar av hela hjärnan för försökspersoner i varje behandlingsarm vid baslinjen, under behandlingsfasen och vid det sista studiebesöket 1 vecka efter behandling. EEG visar hjärnvågsaktivitet i mikrovolt (mV).
14 månader
Jämför tolerabiliteten för tDCS-systemet (tKIWI) kontra placebo (bluff)
Tidsram: 14 månader
Vi kommer att uppnå detta mål genom att utvärdera resultaten av ett frågeformulär efter varje behandlingstillfälle och efter det sista studiebesöket, vilket gör att vi kan fånga rapporterade obehag. Frågorna säger "Vänligen rapportera eventuella biverkningar samt intensiteten och varaktigheten av rapporterade biverkningar som du kan ha upplevt under appliceringen av transkraniell likströmsstimulering (tDCS).", och utvärdera om det finns klåda, stickningar, sveda, rodnad och huvudvärk. Om det finns ett symptom kommer deltagaren att notera intensiteten som "mycket, lite eller knappt"
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Samarbetspartners

ni20

Utredare

  • Huvudutredare: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Första postat (Faktisk)

18 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001896

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieresultat kommer inte att delas med deltagarna. De kommer att delas via publicering i peer-reviewed tidskrifter. Datadelningsavtalet med vår branschpartner kommer att använda avidentifierade data från tKIWi för att stärka algoritmen och den patenterade maskininlärningen. Uppgifterna kommer att lagras på ett krypterat SD-kort och delas med vår branschpartner via uppladdning till HIPAA-kompatibel Google Workspace.

  • Publicera resultat i en akademisk tidskrift
  • Presentera resultat internt och på konferens
  • Publicera biomarkördata i akademisk tidskrift

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga under månad 16 av den kliniska studien. Detta kommer att inträffa efter att analysen av data har utförts och studien är klar. Det finns ingen utgångsdatum för hur länge denna information kommer att vara tillgänglig.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering (tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera