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経頭蓋直流刺激と慢性疼痛 (tDCS)

2023年5月15日 更新者：Allison J Huff Macpherson、University of Arizona

深層学習と組み合わせた経頭蓋直流刺激を使用した慢性疼痛の個別化治療に向けて

この臨床試験では、特許取得済みの tKIWI システムを使用した経頭蓋直流刺激 (tDCS) を使用して、副作用をほとんどまたは全くなく、自己申告の慢性疼痛を安全に軽減し、疼痛障害を正確に診断する理解と能力を向上させ、薬理学的および非薬物的治療の開発を促進します。 - tKIWIに組み込まれた深層学習アーキテクチャを使用した薬理学的治療モダリティ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

米国では痛みは深刻かつ深刻な問題であり、1億1,600万人以上のアメリカ人が慢性的な痛みに苦しんでおり、痛みとそれに関連する医療費に年間6,350億ドル以上が費やされています。 さらに、オピオイド中毒は国家的危機となっており、オピオイド関連の過剰摂取により毎年5万人近くが死亡し、オピオイドの誤用と中毒に年間785億ドル近くが費やされている。 現在利用可能な疼痛治療法、すなわちオピオイド鎮痛薬は有効性が限られており、依存性、薬力学的耐性、鎮静、胃腸の問題、呼吸抑制、免疫抑制、ホルモン変化などの多数の副作用や合併症を引き起こす可能性があります。 痛みを効果的に治療するには、痛みを正確に評価する必要がありますが、現在の痛みの診断および評価方法は、視覚的および数値的な痛みスケールの使用を含む主観的な自己申告に依存しています。 痛みの表現は主観的な性質があるため、定量化することが事実上不可能であり、そのため治療や監視が困難です。 この主観性を克服するために、経頭蓋直流刺激（tDCS）と呼ばれる非侵襲性の神経調節技術と深層学習を通じて、脳波計（EEG）を使用して痛みを客観的に測定し、治療を評価して個別化することができます。 このプロジェクトの最も重要な目標は、慢性疼痛の軽減のためにオピオイドの代替として経頭蓋直流刺激 (tDCS) を適用することです。 研究者の長期的な目標は、これらのデータを使用してEEG信号を分析し、個別化されたtDCS治療をリアルタイムで生成することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • University of Arizona
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Allison J Huff, DHed
        • 副調査官：
          • Todd Vanderah, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢：18～79歳
  • 性別: 任意
  • 民族: 任意
  • 慢性的な痛み（3か月以上）。現在、非処方箋オピオイドを使用していない（1 か月未満）。研究を完了するために、予定された訪問およびその他の研究関連手順に従うことができ、喜んで従う。インフォームドコンセントを喜んで与えることができる。

除外基準:

  • 以下の診断 (DSM-IV で定義): 精神病性障害 (生涯)。摂食障害（現在または過去1年以内）;強迫性障害（生涯））。精神遅滞。
  • 過去3か月以内の薬物またはアルコールの乱用または依存症の病歴（DSM-IV基準による）（ニコチンおよびカフェインを除く）。
  • 対象は定期的にベンゾジアゼピン薬を服用しているが、中止するのは臨床的に適切ではない。
  • 被験者は新生児、精神病、または高い自殺リスクのため、迅速な臨床対応を必要としています。
  • 神経障害または傷害（例：最近の脳卒中（CVA））。これにより、対象はtDCSによる発作または神経損傷のリスクにさらされます。
  • 被験者は頭蓋骨に金属、頭蓋骨欠損、または提案された電極部位に頭皮の皮膚病変（切り傷、擦り傷、発疹）がある。
  • 妊娠中の女性被験者。
  • 英語が流暢ではない参加者は、安全上の理由から治験に参加しません。 a) 通常、最長 4 週間、平日毎日確実に通訳を付けることは不可能であり、以下のような被験者に tDCS を与えるのは安全ではありません。副作用があるかどうかをすぐに伝えることはできません。提案されている ACT アクティビティの英語への翻訳は検証されておらず、正確に翻訳および検証されるかどうか確信が持てないことに注意してください。
  • 未成年者
  • 79歳以上
  • 最終使用 > 24 か月
  • EEGまたは電気インプラントの履歴（つまり、 ペースメーカー）
  • パーキンソン病の病歴、双極性障害、統合失調症/統合失調症の診断、OCD、てんかん、アルツハイマー病
  • 抗精神病薬を服用している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
訪問 1 ～ 5 (tDCS 治療訪問) では、研究者は 0.5mA から開始して 5 分間で 0.75mA まで増加します。 続いて短い (8 秒) 脳波記録が行われます。 次に、調査員は 0.75mA ～ 1mA を 5 分間印加します。 この後に 8 秒間の脳波記録も行われます。 最終的な電流の印加は 1mA ～ 1.75mA で 10 分間行われ、その後再び 8 秒間の EEG 記録が行われます。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS)
TDCS は、電流を使用して脳の特定の領域を刺激する非侵襲的な脳刺激です。 一定の低強度の電流が、頭のさまざまな場所に配置できる 2 ～ 4 つの電極を通過して、ニューロンの活動を調節します。 tDCS は、陽極刺激と陰極刺激を与えて、それぞれニューロン活動を興奮 (脱分極) または抑制 (過分極) できます。 頭皮電極を介して低振幅の直流電流を印加して皮質の興奮性を変化させることは、新しい概念ではありません。 この非薬理学的アプローチは、多数の神経障害および精神障害を治療する方法として数十年にわたり期待されてきました。 tDCS は現在 FDA の承認を受けていませんが、重篤な副作用の記録がなく、重大なリスクを伴う治療法ではないと考えられています。
他の名前：
  • トキウィ
  • にーお
偽コンパレータ：シャム
訪問 1 ～ 5 (tDCS 治療訪問) では、偽グループには治療開始時に 0.0mA から 0.5mA 以下の電流が 1 分間与えられ、その後電流がオフになります。 治療グループと同様に、引き続き 20 分間継続しますが、治療グループで示されているように、それ以上電流は加えられません。 「電流」が印加された後、指定された 8 秒後に EEG 測定値は引き続き受信されますが、電流は受信されません。 これはブラインド裁判を維持するためです。 0.5mA は無視できる電流ですが、最初の小さなチクチクとした治療を模倣します。
デバイス：経頭蓋直流刺激 (tDCS) 模擬

TDCS は、電流を使用して脳の特定の領域を刺激する非侵襲的な脳刺激です。 一定の低強度の電流が、頭のさまざまな場所に配置できる 2 ～ 4 つの電極を通過して、ニューロンの活動を調節します。 tDCS は、陽極刺激と陰極刺激を与えて、それぞれニューロン活動を興奮 (脱分極) または抑制 (過分極) できます。 頭皮電極を介して低振幅の直流電流を印加して皮質の興奮性を変化させることは、新しい概念ではありません。 この非薬理学的アプローチは、多数の神経障害および精神障害を治療する方法として数十年にわたり期待されてきました。

偽グループには、治療開始時に 0.0mA から 0.5mA 以下の電流を 1 分間与え、その後電流を切ります。 これはブラインド裁判を維持するためです。 0.5mA は無視できる電流ですが、最初の小さなチクチクとした治療を模倣します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛知覚スケールを使用して、慢性疼痛参加者の疼痛に対する tDCS の影響を判定する
時間枠：14ヶ月
研究者は、治療群およびプラセボ群の被験者のベースラインの疼痛知覚スケールの結果を、治療最終日および1週間後の再度の疼痛知覚スケールの結果と比較し、研究者が痛みの短期的な変化または持続的な変化を判断できるようにします。 このスケールは、Wong-Baker FACES® 疼痛評価スケールです。「以下の視覚的表現と説明に基づいて、慢性的な痛みを 1 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までのスケールで評価してください。」 測定は、痛みの 1 ～ 10 のランク付けを使用して行われ、反応の合計が加算されます。数値が大きいほど、単位なしで痛みのレベルが高いことを示します。
14ヶ月
自己申告によるオピオイド使用量の減少、またはオピオイド使用への欲求に対する tDCS の影響を判定します。
時間枠：14ヶ月
研究者らは、治療群と偽治療群の両方で、ベースラインのオピオイド使用と最終来院までのオピオイド使用希望を比較する予定である。 測定は自己申告調査「疼痛管理のための薬物療法調査」との比較となります。 この調査には、「この研究に参加する前よりもオピオイド鎮痛剤を使用する必要性が減りました」、「この研究に参加する前よりもオピオイド鎮痛剤を使用したいという欲求が減りました」などの質問があります。 これらは「はい、いいえ、または不明」で回答されます。
14ヶ月
血圧を利用した tDCS システム (tKIWI) とプラセボ (偽) の安全性を比較する
時間枠：14ヶ月
研究者は、各訪問のセッション全体を通じて被験者のバイタルを監視することでこの目的を達成します。 測定値は血圧（mmHg）です。
14ヶ月
心拍数を利用して tDCS システム (tKIWI) とプラセボ (偽) の安全性を比較する
時間枠：14ヶ月
研究者は、各訪問のセッション全体を通じて被験者のバイタルを監視することでこの目的を達成します。 測定値は心拍数（bpm）です。
14ヶ月
心拍数を利用して tDCS システム (tKIWI) とプラセボ (偽) の安全性を比較する
時間枠：14ヶ月
研究者は、各訪問のセッション全体を通じて被験者のバイタルを監視することでこの目的を達成します。 測定値は温度（℃）です。
14ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 (tDCS) 群とプラセボ (偽) 群での tDCS 治療セッション中の脳波の変化を比較します。
時間枠：14ヶ月
この目的は、各治療群の被験者のベースライン時、治療段階中、および治療1週間後の最終研究来院時に脳全体のEEG測定値を取得することによって達成されます。 EEG は脳波活動をマイクロボルト (mV) 単位で表示します。
14ヶ月
TDCS システム (tKIWI) とプラセボ (偽) の忍容性を比較します。
時間枠：14ヶ月
私たちは、各治療セッション後と最終研究訪問後のアンケートの結果を評価することでこの目的を達成し、報告された不快感を把握できるようにします。 質問には、「経頭蓋直流刺激 (tDCS) の適用中に経験した可能性のある副作用、および報告された副作用の強度と持続性を報告してください。」と記載されています。 かゆみ、チクチク感、灼熱感、発赤、頭痛があるかどうかを評価します。 症状がある場合、参加者はその強度を「非常に、少し、またはほとんど」と指摘します。
14ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

ni20

捜査官

  • 主任研究者：Allison J Huff, DHEd、University of Arizona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年6月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月15日

最初の投稿 (実際)

2023年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月15日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00001896

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究結果は参加者と共有されません。 それらは査読付き雑誌への出版を通じて共有されます。 当社の業界パートナーとのデータ共有契約では、tKIWi からの匿名化データを使用して、アルゴリズムと特許取得済みの機械学習を強化します。 データは暗号化された SD カードに保存され、HIPAA 準拠の Google Workspace へのアップロードを通じて業界パートナーと共有されます。

  • 調査結果を学術雑誌に発表する
  • 調査結果を社内およびカンファレンスで発表する
  • バイオマーカーデータを学術誌に掲載

IPD 共有時間枠

データは臨床研究の 16 か月目に利用可能になります。 これは、データの分析が実行され、研究が完了した後に行われます。 この情報が利用できる期間に有効期限はありません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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