Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ja krooninen kipu (tDCS)

maanantai 15. toukokuuta 2023 päivittänyt: Allison J Huff Macpherson, University of Arizona

Kohti kroonisen kivun yksilöllistä hoitoa käyttämällä transkraniaalista tasavirtastimulaatiota yhdistettynä syvään oppimiseen

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) patentoitua tKIWI-järjestelmää käyttäen vähentämään turvallisesti itse ilmoittamaa kroonista kipua ilman vain vähän sivuvaikutuksia. Tämä parantaa ymmärrystämme ja kykyämme diagnosoida tarkasti kipuhäiriöt, mikä helpottaisi farmakologisten ja ei-kivun kehittymistä. -farmakologisia hoitomuotoja käyttäen syväoppimisarkkitehtuuria, joka on rakennettu tKIWI:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kipu on vakava ja kasvava ongelma Yhdysvalloissa, sillä yli 116 miljoonaa amerikkalaista kärsii kroonisesta kivusta ja yli 635 miljardia dollaria käytetään vuosittain kipuun ja siihen liittyviin terveydenhuoltokustannuksiin. Lisäksi opioidiriippuvuudesta on tullut kansallinen kriisi, jossa lähes 50 000 kuolemaa vuosittain opioidien aiheuttamien yliannostusten seurauksena ja lähes 78,5 miljardia dollaria käytetään vuosittain opioidien väärinkäyttöön ja riippuvuuteen. Tällä hetkellä saatavilla olevien kivunhoitojen, nimittäin opioidianalgeettien, tehokkuus on rajallinen, ja ne voivat johtaa huomattavaan määrään sivuvaikutuksia ja komplikaatioita, mukaan lukien riippuvuus, farmakodynaaminen toleranssi, sedaatio, maha-suolikanavan ongelmat, hengityslama, immunosuppressio ja hormonaaliset muutokset. Kivun tehokas hoito vaatii tarkan kivun arvioinnin, mutta nykyiset kivun diagnosointi- ja arviointimenetelmät riippuvat subjektiivisesta itseraportoinnista, mukaan lukien visuaalisten ja numeeristen kipuasteikkojen käyttö. Kivun kuvaamisen subjektiivinen luonne tekee sen kvantifioinnin käytännössä mahdottomaksi ja siksi vaikeaksi hoitaa ja seurata. Tämän subjektiivisuuden voittamiseksi ei-invasiivisen neuromodulaatiotekniikan, jota kutsutaan transkraniaaliseksi tasavirtastimulaatioksi (tDCS) ja syväoppimisen, avulla kipua voidaan mitata objektiivisesti käyttämällä elektroenkefalografia (EEG) hoidon arvioimiseksi ja personoimiseksi. Tämän projektin päätavoitteena on soveltaa transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) vaihtoehtona opioideille kroonisen kivun vähentämiseen. Tutkijan pitkän aikavälin tavoitteena on käyttää näitä tietoja EEG-signaalien analysointiin ja personoidun tDCS-hoidon luomiseen reaaliajassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Rekrytointi
        • University of Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Allison J Huff, DHed
        • Alatutkija:
          • Todd Vanderah, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-79 vuotta
  • Sukupuoli: Mikä tahansa
  • Etnisyys: Mikä tahansa
  • Krooninen kipu (> 3 kuukautta); Ei tällä hetkellä reseptivapaiden opioidien käyttöä (< 1 kuukausi); Pystyy ja haluaa noudattaa suunniteltuja vierailuja ja muita tutkimukseen liittyviä menettelyjä tutkimuksen loppuunsaattamiseksi; Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi (määritelty DSM-IV:ssä): mikä tahansa psykoottinen häiriö (elinikäinen); syömishäiriö (nykyinen tai kuluneen vuoden aikana); pakko-oireinen häiriö (elinikäinen)); kehitysvammaisuus.
  • Aiempi huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus (DSM-IV-kriteerien mukaisesti) viimeisen 3 kuukauden aikana (paitsi nikotiini ja kofeiini).
  • Potilaalla on säännöllinen bentsodiatsepiinilääkitys, jota ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista keskeyttää.
  • Kohde vaatii nopeaa kliinistä vastetta inanition, psykoosin tai suuren itsemurhariskin vuoksi.
  • Neurologinen häiriö tai loukkaus, esim. äskettäinen aivohalvaus (CVA), joka asettaa kohteen kohtauksen tai hermosoluvaurion riskiin tDCS:n vuoksi.
  • Potilaalla on metallia kallossa, kallovaurioita tai ihovaurioita päänahassa (haavoja, hankausta, ihottumaa) ehdotetuissa elektrodikohdissa.
  • Naishenkilö, joka on raskaana.
  • Osallistujia, jotka eivät osaa sujuvasti englantia, ei oteta mukaan kokeeseen turvallisuussyistä: a) Tulkkia ei yleensä ole mahdollista saada luotettavasti joka arkipäivä enintään 4 viikon ajan, eikä ole turvallista antaa tDCS:ää koehenkilölle, joka ei voi kertoa meille välittömästi sivuvaikutuksista; Huomaa, että ehdotetun ACT-toiminnan käännöstä englanniksi ei ole validoitu, emmekä voi olla varmoja siitä, että ne käännetään ja vahvistetaan oikein.
  • Alaikäiset
  • Ikää yli 79 vuotta
  • viimeinen käyttö > 24 kuukautta
  • aiempi EEG tai mikä tahansa sähköinen implantti (esim. sydämentahdistin)
  • Parkinsonin taudin historia, kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi, skitsofrenia/skitsoaffektiivinen d/o, OKD, epilepsia, alzheimers
  • antipsykoottisten lääkkeiden ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Käynnissä 1–5 (tDCS-hoitokäynnit) tutkijat aloittavat 0,5 mA:n nostolla 0,75 mA:iin 5 minuutin ajan. Sen jälkeen lyhyt (8 s) EEG-tallennus. Sitten tutkijat käyttävät 0,75 mA - 1 mA 5 minuutin ajan. Tätä seuraa myös 8 sekunnin EEG-tallennus. Lopullinen virransyöttö on 1 mA - 1,75 mA 10 minuutin ajan, jota seuraa jälleen 8 sekunnin EEG-tallennus.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)
TDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, joka käyttää sähkövirtoja stimuloimaan tiettyjä aivojen alueita. Jatkuva, matalan intensiteetin virta kulkee kahdesta neljään elektrodin läpi, jotka voidaan sijoittaa pään eri kohtiin hermosolujen toiminnan moduloimiseksi. tDCS voi antaa anodista ja katodista stimulaatiota herättämään (depolarisaatio) tai inhiboimaan (hyperpolarisaatio) hermosolujen aktiivisuutta, vastaavasti. Matalan amplitudin tasavirtojen käyttäminen päänahan elektrodien kautta aivokuoren kiihtyvyyden muuttamiseksi ei ole uusi konsepti. Tämä ei-farmakologinen lähestymistapa on ollut lupaava jo vuosikymmeniä tapana hoitaa lukuisia neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä. Vaikka tDCS ei ole tällä hetkellä FDA:n hyväksymä, sitä pidetän ei-merkittävän riskin hoitona, jolla ei ole havaittu vakavia haittavaikutuksia.
Muut nimet:
  • tKIWI
  • ni2o
Huijausvertailija: Sham
Käyntejä 1-5 (tDCS-hoitokäynnit) varten valeryhmä saa 1 minuutin ajan 0,0 mA:sta enintään 0,5 mA:iin hoidon alussa, minkä jälkeen virta katkaistaan. He jatkavat silti täydellä 20 minuutilla, kuten hoitoryhmä, mutta virtaa ei käytetä enempää hoitoryhmän ohjeiden mukaisesti. He vastaanottavat edelleen EEG-lukemia ilmoitetun 8 sekunnin kuluttua "virran" asettamisesta, mutta eivät vastaanota virtaa. Tämä on sokean oikeudenkäynnin ylläpitäminen. 0,5 mA on mitätön virta, mutta se jäljittelee hoitoa pienellä pistelyllä.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS) huijaus

TDCS on ei-invasiivinen aivojen stimulaatio, joka käyttää sähkövirtoja stimuloimaan tiettyjä aivojen alueita. Jatkuva, matalan intensiteetin virta kulkee kahdesta neljään elektrodin läpi, jotka voidaan sijoittaa pään eri kohtiin hermosolujen toiminnan moduloimiseksi. tDCS voi antaa anodista ja katodista stimulaatiota herättämään (depolarisaatio) tai inhiboimaan (hyperpolarisaatio) hermosolujen aktiivisuutta, vastaavasti. Matalan amplitudin tasavirtojen käyttäminen päänahan elektrodien kautta aivokuoren kiihtyvyyden muuttamiseksi ei ole uusi konsepti. Tämä ei-farmakologinen lähestymistapa on ollut lupaava jo vuosikymmeniä tapana hoitaa lukuisia neurologisia ja psykiatrisia häiriöitä.

Huijausryhmä saa 1 minuutin ajan 0,0 mA:sta enintään 0,5 mA:iin hoidon alussa, minkä jälkeen virta katkaistaan. Tämä on sokean oikeudenkäynnin ylläpitäminen. 0,5 mA on mitätön virta, mutta jäljittelee hoitoa aluksi pienellä pistelyllä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä tDCS:n vaikutus kipuun kroonisen kivun osallistujilla käyttämällä kivun havaitsemisasteikkoa
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Tutkijat vertaavat lähtötilanteen kivun havaitsemisasteikon tuloksia hoidossa ja lumelääkeryhmissä kivun havaintoasteikon tuloksiin hoidon viimeisenä päivänä ja uudelleen viikon kuluttua, jolloin tutkijat voivat määrittää lyhyen tai pysyvän muutoksen kivussa. Asteikko on Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale "Arvioi krooninen kipusi asteikolla 1 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu) alla olevien visuaalisten esitteiden ja kuvausten perusteella." Mittaus tehdään käyttämällä kivun arvojärjestystä 1-10, jolloin vasteen kokonaismäärä lasketaan yhteen ja suuremmat luvut osoittavat korkeampia kiputasoja ilman yksikköjä.
14 kuukautta
Selvitä tDCS:n vaikutus opioidien käytön itse ilmoittamaan vähenemiseen tai opioidien käytön haluun.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Tutkijat vertaavat opioidien käytön lähtötilannetta ja opioidien käyttöhalua viimeiseen käyntiin sekä hoito- että näennäishoidoissa. Mittaus on vertailu itseraportoidussa tutkimuksessa "Medication for Pain Management Survey". Tässä kyselyssä on kysymyksiä, kuten "Tarvitsen käyttää opioidikipulääkettä on pienempi kuin ennen tähän tutkimukseen osallistumistani" ja "Haluni käyttää opioidikipulääkitystä on pienempi kuin ennen tähän tutkimukseen osallistumistani". Näihin vastataan "kyllä, ei tai tuntematon".
14 kuukautta
Vertaa tDCS-järjestelmän (tKIWI) turvallisuutta lumelääkkeeseen (huijaus), jossa käytetään verenpainetta
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Tutkijat saavuttavat tämän tavoitteen seuraamalla koehenkilöiden elintoimintoja jokaisen vierailun koko istunnon ajan. Mitta on verenpaine (mmHg).
14 kuukautta
Vertaa tDCS-järjestelmän (tKIWI) turvallisuutta lumelääkkeeseen (huijaus), jossa käytetään sykettä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Tutkijat saavuttavat tämän tavoitteen seuraamalla koehenkilöiden elintoimintoja jokaisen vierailun koko istunnon ajan. Mittaus on syke (bpm).
14 kuukautta
Vertaa tDCS-järjestelmän (tKIWI) turvallisuutta lumelääkkeeseen (huijaus), jossa käytetään sykettä
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Tutkijat saavuttavat tämän tavoitteen seuraamalla koehenkilöiden elintoimintoja jokaisen vierailun koko istunnon ajan. Mittaus on lämpötila (astetta C).
14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa aivoaaltojen muutoksia tDCS-hoitoistuntojen aikana hoito- (tDCS) ja lumelääkehaaroissa.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Tämä tavoite saavutetaan tallentamalla EEG-lukemat koko aivoista kussakin hoitohaarassa lähtötilanteessa, hoitovaiheen aikana ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 1 viikko hoidon jälkeen. EEG näyttää aivoaaltotoiminnan mikrovoltteina (mV).
14 kuukautta
Vertaa tDCS-järjestelmän (tKIWI) siedettävyyttä lumelääkkeeseen (huijaus)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
Saavutamme tämän tavoitteen arvioimalla kyselyn tulokset jokaisen hoitokerran jälkeen ja viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen, jotta voimme havaita raportoidut epämukavuudet. Kysymyksissä lukee "Ilmoita mahdollisista sivuvaikutuksista sekä raportoitujen sivuvaikutusten intensiteetistä ja pysyvyydestä, joita olet saattanut kokea kallonvälisen tasavirtastimulaation (tDCS) käytön aikana". ja arvioi, onko kutinaa, pistelyä, polttavaa, punoitusta ja päänsärkyä. Jos on oire, osallistuja huomauttaa intensiteetiksi "erittäin, vähän tai tuskin".
14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

ni20

Tutkijat

  • Päätutkija: Allison J Huff, DHEd, University of Arizona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001896

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustuloksia ei jaeta osallistujille. Ne jaetaan julkaisemalla vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Alan kumppanimme kanssa tehdyssä tiedonjakosopimuksessa käytetään tKIWin tunnistamattomia tietoja vahvistamaan algoritmia ja patentoitua koneoppimista. Tiedot tallennetaan salatulle SD-kortille ja jaetaan toimialakumppanimme kanssa lataamalla ne HIPAA-yhteensopivaan Google Workspaceen.

  • Julkaise havainnot akateemisessa lehdessä
  • Esittele havainnot sisäisesti ja konferenssissa
  • Julkaise biomarkkeritiedot akateemisessa lehdessä

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla kliinisen tutkimuksen kuukauden 16 aikana. Tämä tapahtuu sen jälkeen, kun tietojen analyysi on suoritettu ja tutkimus on valmis. Tietojen saatavuus ei ole vanhentunut.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa