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第一代5-HT3受体拮抗剂联合地塞米松连续输注

2023年7月20日 更新者:Immune Oncology Research Institute

第一代 5-HT3 受体拮抗剂与地塞米松联合连续输注。这种方式能提高止吐效果吗

化疗引起的恶心和呕吐是癌症治疗的严重副作用,会对患者的生活质量产生重大负面影响。 尽管由于新型止吐药的实施,恶心和呕吐的发生率已显着降低,但多项研究显示,约 30% 至 60% 的患者仍主诉急性或延迟化疗引起的呕吐。 据估计,缓慢输注昂丹司琼联合地塞米松可以在血清中提供持久稳定的药物浓度,有助于更好地发挥作用。 因此,我们建议连续输注上述药物组合作为具有潜在优越活性的替代方案。

研究概览

详细说明

化疗引起的恶心和呕吐是癌症治疗的严重副作用,会对患者的生活质量产生重大负面影响。 据估计,接受不同化疗方案的患者中有 70-80% 会出现呕吐。 尽管由于新型止吐药的实施,恶心和呕吐的发生率已显着降低,但多项研究显示,约 30% 至 60% 的患者仍主诉急性或延迟化疗引起的呕吐。 目前预防化疗恶心呕吐治疗指数最高的三类药物是5-HT3受体拮抗剂、NK1受体拮抗剂和糖皮质激素(尤其是地塞米松)。 第二代 5-HT3 受体拮抗剂和 NK1 受体拮抗剂由于其长期影响而更有效,但非常昂贵并且在大多数资源有限的环境中不可用。 此外,NK1 受体拮抗剂仍未广泛推荐用于 12 岁以下的儿童。 与单一药物相比,第一代 5-HT3 受体拮抗剂与地塞米松联合使用已证明具有优越的活性。 据估计,缓慢输注上述药物可以在血清中提供持久稳定的药物浓度,有助于更好地发挥作用。 已经表明,昂丹司琼连续输注在预防术后恶心和呕吐方面具有优越的疗效。 因此,我们建议连续输注第一代 5-HT3 受体拮抗剂与地塞米松联合作为具有潜在优越活性的替代方案。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Yerevan、亚美尼亚、0014
        • 招聘中
        • Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄从 1 天到 18 岁的被诊断患有癌症并有资格接受化疗的患者。
  • 通过给予书面父母许可和儿童同意自愿同意参与。
  • 由研究者确定具有足够心脏功能的患者。

排除标准:

  • 有与使用 5-HT3 受体拮抗剂相关的严重超敏反应或过敏反应病史的患者。
  • 接受同步化放疗的患者。
  • 诊断为心律失常和先天性长QT间期综合征的患者。
  • 已知化疗药物与 5-HT3 受体拮抗剂和/或地塞米松之间具有临床意义的药物相互作用(例如浓度超过 0.8 mg/ml 的 5-氟尿嘧啶可能会导致昂丹司琼沉淀)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:昂丹司琼+地塞米松,持续输注
患者将接受持续输注年龄调整剂量的第一代 5-HT3 受体拮抗剂昂丹司琼联合地塞米松
患者将接受年龄调整剂量的昂丹司琼 5mg/m2
患者将接受地塞米松 4mg/m2
有源比较器:昂丹司琼+地塞米松推注
患者将接受第一代 5-HT3 受体拮抗剂昂丹司琼和地塞米松的标准静脉推注
患者将接受年龄调整剂量的昂丹司琼 5mg/m2
患者将接受地塞米松 4mg/m2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每名患者的平均恶心评分
大体时间:20个月
平均恶心评分将计算为每个化疗周期期间视觉模拟量表(VAS)或巴克斯特动画干呕脸(BARF)量表观察结果的加权平均值。
20个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
平均恶心评分与人口统计变量之间的相关性
大体时间:20个月
20个月
平均恶心评分与疾病特征的相关性
大体时间:20个月
20个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Julieta Hoveyan, MD、Immune Oncology Research Institute
  • 学习椅:Ruzanna Papyan, MD、Immune Oncology Research Institute
  • 学习椅:Samvel Bardakhchyan, MD, PhD、Immune Oncology Research Institute
  • 研究主任:Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc、Immune Oncology Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月27日

初级完成 (估计的)

2025年1月1日

研究完成 (估计的)

2025年1月1日

研究注册日期

首次提交

2023年5月15日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月23日

首次发布 (实际的)

2023年5月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月20日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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