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- 임상시험 NCT05872893
덱사메타손과 병용한 1세대 5-HT3 수용체 길항제의 연속 주입
2023년 7월 20일 업데이트: Immune Oncology Research Institute
덱사메타손과 병용한 1세대 5-HT3 수용체 길항제의 연속 주입. 이 양식이 항구토 효과를 향상시킬 수 있습니까?
화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토는 환자의 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칠 수 있는 암 치료의 심각한 부작용입니다.
오심과 구토의 유병률은 새로운 구토억제제의 시행으로 인해 상당히 감소했지만, 여러 연구에 따르면 약 30%에서 60%의 환자가 여전히 화학 요법으로 인한 급성 또는 지연성 구토를 호소하는 것으로 나타났습니다.
덱사메타손과 조합된 온단세트론의 느린 주입은 더 나은 효과 발달에 기여하는 혈청 내 약물의 오래 지속되는 안정적인 농도를 제공할 수 있는 것으로 추정됩니다.
따라서 잠재적으로 우수한 활성을 가진 대안으로 위에서 언급한 약물 조합의 지속적인 주입을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법으로 유발된 메스꺼움과 구토는 환자의 삶의 질에 상당히 부정적인 영향을 미칠 수 있는 암 치료의 심각한 부작용입니다.
다른 화학 요법을 받는 환자의 70-80%가 구토를 경험할 수 있는 것으로 추정됩니다.
오심과 구토의 유병률은 새로운 구토억제제의 시행으로 인해 상당히 감소했지만, 여러 연구에 따르면 약 30%에서 60%의 환자가 여전히 화학 요법으로 인한 급성 또는 지연성 구토를 호소하는 것으로 나타났습니다.
현재 화학 요법으로 유발된 오심 및 구토를 예방하기 위한 치료 지수가 가장 높은 세 가지 범주의 약물은 5-HT3 수용체 길항제, NK1 수용체 길항제 및 글루코코르티코이드(특히 덱사메타손)입니다.
2세대 5-HT3 수용체 길항제와 NK1 수용체 길항제는 장기간 영향을 미치기 때문에 더 효과적이지만 비용이 많이 들고 자원이 제한된 대부분의 환경에서 사용할 수 없습니다.
더욱이, NK1 수용체 길항제는 12세 미만 어린이에게 아직 널리 권장되지 않습니다.
Dexamethasone과 조합된 1세대 5-HT3 수용체 길항제는 단일 제제에 비해 우수한 활성이 입증되었습니다.
위에서 언급한 약제의 느린 주입은 더 나은 효과 개발에 기여하는 혈청 내 약물의 오래 지속되는 안정적인 농도를 제공할 수 있는 것으로 추정됩니다.
온단세트론 연속주입은 수술 후 메스꺼움과 구토 예방에 탁월한 효능이 있는 것으로 나타났다.
따라서 우리는 1세대 5-HT3 수용체 길항제를 Dexamethasone과 병용하여 잠재적으로 우수한 활성을 가진 대안으로 지속적으로 주입할 것을 제안합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julieta Hoveyan, MD
- 전화번호: +374 (10) 283800
- 이메일: julia.hoveyan95@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ruzanna Papyan, MD
- 전화번호: +374 (10) 283800
- 이메일: ruzannapapyan92@gmail.com
연구 장소
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Yerevan, 아르메니아, 0014
- 모병
- Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
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연락하다:
- Julieta Hoveyan, MD
- 전화번호: +374 (010) 283800
- 이메일: julia.hoveyan95@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1일에서 18세 사이의 암 진단을 받고 화학 요법을 받을 자격이 있는 환자.
- 부모의 서면 허가와 자녀의 동의를 통해 참여에 자발적으로 동의합니다.
- 연구자에 의해 결정된 바와 같이 충분한 심장 기능을 가진 환자.
제외 기준:
- 5-HT3 수용체 길항제의 사용과 관련된 심각한 과민 반응 또는 아나필락시스의 병력이 있는 환자.
- 동시 화학 방사선 요법을 받는 환자.
- 심장 부정맥 및 선천성 긴 QT 간격 증후군 진단을 받은 환자.
- 화학요법제와 5-HT3 수용체 길항제 및/또는 덱사메타손 사이에 알려진 임상적으로 중요한 약물 상호작용(예: 0.8mg/ml 이상의 5-플루오로우라실 농도는 온단세트론의 침전을 유발할 수 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 온단세트론 + 덱사메타손, 지속적 주입
환자는 덱사메타손과 함께 1세대 5-HT3 수용체 길항제 온단세트론의 연령 조정 용량을 지속적으로 주입받게 됩니다.
|
환자는 연령에 따라 조정된 온단세트론 5mg/m2 용량을 투여받게 됩니다.
환자는 덱사메타손 4mg/m2를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 온단세트론 + 덱사메타손, 푸시 주입
환자는 1세대 5-HT3 수용체 길항제인 온단세트론과 덱사메타손의 표준 i/v 푸시 주사를 받게 됩니다.
|
환자는 연령에 따라 조정된 온단세트론 5mg/m2 용량을 투여받게 됩니다.
환자는 덱사메타손 4mg/m2를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자당 평균 메스꺼움 점수
기간: 20개월
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평균 메스꺼움 점수는 화학 요법의 각 주기 동안 VAS(Visual Analogue Scale) 또는 BARF(Baxter Animated Retching Faces) 척도 관찰의 가중 평균으로 계산됩니다.
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20개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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평균 메스꺼움 점수와 인구통계학적 변수 사이의 상관관계
기간: 20개월
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20개월
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평균 메스꺼움 점수와 질병 특성 사이의 상관관계
기간: 20개월
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20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- 연구 의자: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- 연구 의자: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
- 연구 책임자: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMMONC0009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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