- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05872893
Infusión continua de antagonistas del receptor 5-HT3 de primera generación en combinación con dexametasona
20 de julio de 2023 actualizado por: Immune Oncology Research Institute
Infusión continua de antagonistas de los receptores 5-HT3 de primera generación en combinación con dexametasona. ¿Puede esta modalidad mejorar el efecto antiemético?
Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia son efectos secundarios graves del tratamiento del cáncer que pueden tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida del paciente.
Aunque la prevalencia de náuseas y vómitos ha disminuido significativamente debido a la implementación de nuevos fármacos antieméticos, varios estudios revelaron que aproximadamente entre el 30 % y el 60 % de los pacientes todavía se quejan de vómitos agudos o tardíos inducidos por la quimioterapia.
Se estima que la infusión lenta de ondansetrón en combinación con dexametasona puede proporcionar concentraciones estables y duraderas de fármacos en el suero sanguíneo que contribuyen a un mejor desarrollo del efecto.
Por lo tanto, sugerimos una infusión continua de la combinación de medicamentos mencionada anteriormente como una alternativa con una actividad potencialmente superior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia son efectos secundarios graves del tratamiento del cáncer que pueden tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida del paciente.
Se estima que el 70-80% de los pacientes que reciben diferentes regímenes de quimioterapia pueden experimentar emesis.
Aunque la prevalencia de náuseas y vómitos ha disminuido significativamente debido a la implementación de nuevos fármacos antieméticos, varios estudios revelaron que aproximadamente entre el 30 % y el 60 % de los pacientes todavía se quejan de vómitos agudos o tardíos inducidos por la quimioterapia.
Actualmente, las tres categorías de fármacos con el mayor índice terapéutico para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia son los antagonistas de los receptores 5-HT3, los antagonistas de los receptores NK1 y los glucocorticoides (en particular, la dexametasona).
Los antagonistas del receptor 5-HT3 de segunda generación y los antagonistas del receptor NK1 son más efectivos debido a su influencia prolongada, pero son muy costosos y no están disponibles en la mayoría de los entornos con recursos limitados.
Además, los antagonistas de los receptores NK1 todavía no se recomiendan ampliamente para su uso en niños < 12 años de edad.
Los antagonistas de los receptores 5-HT3 de primera generación en combinación con dexametasona han demostrado una actividad superior en comparación con los agentes individuales.
Se estima que la infusión lenta de los agentes mencionados anteriormente puede proporcionar concentraciones estables y duraderas de fármacos en el suero sanguíneo que contribuyen a un mejor desarrollo del efecto.
Se ha demostrado que la infusión continua de ondansetrón tiene una eficacia superior en la prevención de náuseas y vómitos posquirúrgicos.
Por lo tanto, sugerimos una infusión continua de antagonistas de los receptores 5-HT3 de primera generación en combinación con Dexametasona como una alternativa con una actividad potencialmente superior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julieta Hoveyan, MD
- Número de teléfono: +374 (10) 283800
- Correo electrónico: julia.hoveyan95@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruzanna Papyan, MD
- Número de teléfono: +374 (10) 283800
- Correo electrónico: ruzannapapyan92@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0014
- Reclutamiento
- Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
-
Contacto:
- Julieta Hoveyan, MD
- Número de teléfono: +374 (010) 283800
- Correo electrónico: julia.hoveyan95@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 1 día y 18 años a los que se les diagnostica cáncer y son elegibles para quimioterapia.
- Aceptar voluntariamente participar dando permiso por escrito de los padres y el consentimiento del niño.
- Pacientes con función cardíaca suficiente, según lo determine el investigador.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad o anafilaxia relacionadas con el uso de antagonistas de los receptores 5-HT3.
- Pacientes que reciben quimiorradioterapia concurrente.
- Pacientes diagnosticados de arritmias cardíacas y síndrome del intervalo QT largo congénito.
- Interacciones farmacológicas clínicamente significativas conocidas entre agentes quimioterapéuticos y antagonistas de los receptores 5-HT3 y/o dexametasona (p. ej., concentraciones superiores a 0,8 mg/ml de 5-fluorouracilo pueden provocar la precipitación de ondansetrón).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ondansetrón + dexametasona, infusión continua
Los pacientes recibirán una infusión continua de dosis ajustadas por edad del antagonista del receptor 5-HT3 de primera generación ondansetrón en combinación con dexametasona
|
Los pacientes recibirán dosis ajustadas por edad de ondansetrón 5mg/m2
Los pacientes recibirán dexametasona 4mg/m2
|
Comparador activo: ondansetrón + dexametasona, inyección impulsiva
Los pacientes recibirán inyecciones estándar i/v de ondansetrón y dexametasona antagonistas del receptor 5-HT3 de primera generación.
|
Los pacientes recibirán dosis ajustadas por edad de ondansetrón 5mg/m2
Los pacientes recibirán dexametasona 4mg/m2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación media de náuseas por paciente
Periodo de tiempo: 20 meses
|
La puntuación media de náuseas se calculará como un promedio ponderado de las observaciones de la escala Visual Analogue Scale (VAS) o Baxter Animated Retching Faces (BARF) durante cada ciclo de quimioterapia.
|
20 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Correlación entre la puntuación media de náuseas y las variables demográficas
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
Correlación entre la puntuación media de náuseas y las características de la enfermedad
Periodo de tiempo: 20 meses
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Silla de estudio: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Silla de estudio: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
- Director de estudio: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- IMMONC0009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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