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Infusión continua de antagonistas del receptor 5-HT3 de primera generación en combinación con dexametasona

20 de julio de 2023 actualizado por: Immune Oncology Research Institute

Infusión continua de antagonistas de los receptores 5-HT3 de primera generación en combinación con dexametasona. ¿Puede esta modalidad mejorar el efecto antiemético?

Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia son efectos secundarios graves del tratamiento del cáncer que pueden tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida del paciente. Aunque la prevalencia de náuseas y vómitos ha disminuido significativamente debido a la implementación de nuevos fármacos antieméticos, varios estudios revelaron que aproximadamente entre el 30 % y el 60 % de los pacientes todavía se quejan de vómitos agudos o tardíos inducidos por la quimioterapia. Se estima que la infusión lenta de ondansetrón en combinación con dexametasona puede proporcionar concentraciones estables y duraderas de fármacos en el suero sanguíneo que contribuyen a un mejor desarrollo del efecto. Por lo tanto, sugerimos una infusión continua de la combinación de medicamentos mencionada anteriormente como una alternativa con una actividad potencialmente superior.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia son efectos secundarios graves del tratamiento del cáncer que pueden tener un impacto negativo significativo en la calidad de vida del paciente. Se estima que el 70-80% de los pacientes que reciben diferentes regímenes de quimioterapia pueden experimentar emesis. Aunque la prevalencia de náuseas y vómitos ha disminuido significativamente debido a la implementación de nuevos fármacos antieméticos, varios estudios revelaron que aproximadamente entre el 30 % y el 60 % de los pacientes todavía se quejan de vómitos agudos o tardíos inducidos por la quimioterapia. Actualmente, las tres categorías de fármacos con el mayor índice terapéutico para prevenir las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia son los antagonistas de los receptores 5-HT3, los antagonistas de los receptores NK1 y los glucocorticoides (en particular, la dexametasona). Los antagonistas del receptor 5-HT3 de segunda generación y los antagonistas del receptor NK1 son más efectivos debido a su influencia prolongada, pero son muy costosos y no están disponibles en la mayoría de los entornos con recursos limitados. Además, los antagonistas de los receptores NK1 todavía no se recomiendan ampliamente para su uso en niños < 12 años de edad. Los antagonistas de los receptores 5-HT3 de primera generación en combinación con dexametasona han demostrado una actividad superior en comparación con los agentes individuales. Se estima que la infusión lenta de los agentes mencionados anteriormente puede proporcionar concentraciones estables y duraderas de fármacos en el suero sanguíneo que contribuyen a un mejor desarrollo del efecto. Se ha demostrado que la infusión continua de ondansetrón tiene una eficacia superior en la prevención de náuseas y vómitos posquirúrgicos. Por lo tanto, sugerimos una infusión continua de antagonistas de los receptores 5-HT3 de primera generación en combinación con Dexametasona como una alternativa con una actividad potencialmente superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Yerevan, Armenia, 0014
        • Reclutamiento
        • Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edades comprendidas entre 1 día y 18 años a los que se les diagnostica cáncer y son elegibles para quimioterapia.
  • Aceptar voluntariamente participar dando permiso por escrito de los padres y el consentimiento del niño.
  • Pacientes con función cardíaca suficiente, según lo determine el investigador.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de reacciones graves de hipersensibilidad o anafilaxia relacionadas con el uso de antagonistas de los receptores 5-HT3.
  • Pacientes que reciben quimiorradioterapia concurrente.
  • Pacientes diagnosticados de arritmias cardíacas y síndrome del intervalo QT largo congénito.
  • Interacciones farmacológicas clínicamente significativas conocidas entre agentes quimioterapéuticos y antagonistas de los receptores 5-HT3 y/o dexametasona (p. ej., concentraciones superiores a 0,8 mg/ml de 5-fluorouracilo pueden provocar la precipitación de ondansetrón).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ondansetrón + dexametasona, infusión continua
Los pacientes recibirán una infusión continua de dosis ajustadas por edad del antagonista del receptor 5-HT3 de primera generación ondansetrón en combinación con dexametasona
Los pacientes recibirán dosis ajustadas por edad de ondansetrón 5mg/m2
Los pacientes recibirán dexametasona 4mg/m2
Comparador activo: ondansetrón + dexametasona, inyección impulsiva
Los pacientes recibirán inyecciones estándar i/v de ondansetrón y dexametasona antagonistas del receptor 5-HT3 de primera generación.
Los pacientes recibirán dosis ajustadas por edad de ondansetrón 5mg/m2
Los pacientes recibirán dexametasona 4mg/m2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de náuseas por paciente
Periodo de tiempo: 20 meses
La puntuación media de náuseas se calculará como un promedio ponderado de las observaciones de la escala Visual Analogue Scale (VAS) o Baxter Animated Retching Faces (BARF) durante cada ciclo de quimioterapia.
20 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación entre la puntuación media de náuseas y las variables demográficas
Periodo de tiempo: 20 meses
20 meses
Correlación entre la puntuación media de náuseas y las características de la enfermedad
Periodo de tiempo: 20 meses
20 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Silla de estudio: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Silla de estudio: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
  • Director de estudio: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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