Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální infuze antagonistů 5-HT3 receptoru první generace v kombinaci s dexamethasonem

20. července 2023 aktualizováno: Immune Oncology Research Institute

Kontinuální infuze antagonistů 5-HT3 receptoru první generace v kombinaci s dexamethasonem. Může tato modalita zlepšit antiemetický účinek

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií jsou závažnými vedlejšími účinky léčby rakoviny, které mohou mít významný negativní dopad na kvalitu života pacienta. Ačkoli prevalence nauzey a zvracení se významně snížila v důsledku zavedení nových antiemetik, několik studií odhalilo, že přibližně 30 % až 60 % pacientů si stále stěžuje na akutní nebo opožděné zvracení vyvolané chemoterapií. Odhaduje se, že pomalá infuze ondansetronu v kombinaci s dexamethasonem může zajistit dlouhodobé stabilní koncentrace léčiv v krevním séru, což přispívá k lepšímu rozvoji účinku. Proto navrhujeme kontinuální infuzi výše uvedené lékové kombinace jako alternativu s potenciálně vyšší aktivitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií jsou závažnými vedlejšími účinky léčby rakoviny, které mohou mít významný negativní dopad na kvalitu života pacienta. Odhaduje se, že u 70–80 % pacientů, kteří dostávají různé režimy chemoterapie, může dojít ke zvracení. Ačkoli prevalence nauzey a zvracení se významně snížila v důsledku zavedení nových antiemetik, několik studií odhalilo, že přibližně 30 % až 60 % pacientů si stále stěžuje na akutní nebo opožděné zvracení vyvolané chemoterapií. V současné době jsou třemi kategoriemi léčiv s nejvyšším terapeutickým indexem pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaného chemoterapií antagonisté 5-HT3 receptoru, antagonisté NK1 receptoru a glukokortikoidy (zejména dexamethason). Antagonisté receptoru 5-HT3 a antagonisté receptoru NK1 druhé generace jsou účinnější díky svému prodlouženému účinku, ale jsou velmi drahé a nejsou dostupné ve většině zařízení s omezenými zdroji. Navíc antagonisté NK1 receptoru nejsou stále široce doporučováni pro použití u dětí ve věku < 12 let. Antagonisté 5-HT3 receptoru první generace v kombinaci s dexamethasonem prokázali lepší aktivitu ve srovnání s jednotlivými látkami. Odhaduje se, že pomalá infuze výše uvedených činidel může poskytnout dlouhotrvající stabilní koncentrace léčiv v krevním séru, což přispívá k lepšímu rozvoji účinku. Bylo prokázáno, že kontinuální infuze Ondansetronu má vyšší účinnost při prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Proto navrhujeme kontinuální infuzi antagonistů 5-HT3 receptoru první generace v kombinaci s dexamethasonem jako alternativu s potenciálně vyšší aktivitou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Yerevan, Arménie, 0014
        • Nábor
        • Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku od 1 dne do 18 let, u kterých je diagnostikována rakovina a jsou způsobilí pro chemoterapii.
  • Dobrovolně souhlasíte s účastí udělením písemného souhlasu rodičů a souhlasu dítěte.
  • Pacienti s dostatečnou srdeční funkcí, jak určí zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí nebo anafylaxí souvisejících s užíváním antagonistů 5-HT3 receptorů.
  • Pacienti, kteří dostávají souběžnou chemo-radiační terapii.
  • Pacienti s diagnózou srdeční arytmie a vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
  • Známé klinicky významné lékové interakce mezi chemoterapeutiky a antagonisty 5-HT3 receptoru a/nebo dexamethasonem (např. koncentrace 5-fluorouracilu vyšší než 0,8 mg/ml může způsobit precipitaci ondansetronu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ondansetron + dexamethason, kontinuální infuze
Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi dávek antagonisty 5-HT3 receptoru první generace ondansetronu v kombinaci s dexamethasonem, přizpůsobeným věku
Pacienti budou dostávat dávky ondansetronu 5 mg/m2 upravené podle věku
Pacienti budou dostávat dexamethason 4 mg/m2
Aktivní komparátor: ondansetron + dexamethason, push injekce
Pacienti dostanou standardní i/v push injekce antagonisty 5-HT3 receptoru první generace ondansetron a dexamethason
Pacienti budou dostávat dávky ondansetronu 5 mg/m2 upravené podle věku
Pacienti budou dostávat dexamethason 4 mg/m2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre nevolnosti na pacienta
Časové okno: 20 měsíců
Průměrné skóre nevolnosti bude vypočítáno jako vážený průměr pozorování na vizuální analogové škále (VAS) nebo na škále Baxter Animated Retching Faces (BARF) během každého cyklu chemoterapie.
20 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace mezi průměrným skóre nevolnosti a demografickými proměnnými
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců
Korelace mezi průměrným skóre nauzey a charakteristikami onemocnění
Časové okno: 20 měsíců
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Studijní židle: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Studijní židle: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
  • Ředitel studie: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ondansetron

3
Předplatit