- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05872893
Kontinuální infuze antagonistů 5-HT3 receptoru první generace v kombinaci s dexamethasonem
20. července 2023 aktualizováno: Immune Oncology Research Institute
Kontinuální infuze antagonistů 5-HT3 receptoru první generace v kombinaci s dexamethasonem. Může tato modalita zlepšit antiemetický účinek
Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií jsou závažnými vedlejšími účinky léčby rakoviny, které mohou mít významný negativní dopad na kvalitu života pacienta.
Ačkoli prevalence nauzey a zvracení se významně snížila v důsledku zavedení nových antiemetik, několik studií odhalilo, že přibližně 30 % až 60 % pacientů si stále stěžuje na akutní nebo opožděné zvracení vyvolané chemoterapií.
Odhaduje se, že pomalá infuze ondansetronu v kombinaci s dexamethasonem může zajistit dlouhodobé stabilní koncentrace léčiv v krevním séru, což přispívá k lepšímu rozvoji účinku.
Proto navrhujeme kontinuální infuzi výše uvedené lékové kombinace jako alternativu s potenciálně vyšší aktivitou.
Přehled studie
Detailní popis
Nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií jsou závažnými vedlejšími účinky léčby rakoviny, které mohou mít významný negativní dopad na kvalitu života pacienta.
Odhaduje se, že u 70–80 % pacientů, kteří dostávají různé režimy chemoterapie, může dojít ke zvracení.
Ačkoli prevalence nauzey a zvracení se významně snížila v důsledku zavedení nových antiemetik, několik studií odhalilo, že přibližně 30 % až 60 % pacientů si stále stěžuje na akutní nebo opožděné zvracení vyvolané chemoterapií.
V současné době jsou třemi kategoriemi léčiv s nejvyšším terapeutickým indexem pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaného chemoterapií antagonisté 5-HT3 receptoru, antagonisté NK1 receptoru a glukokortikoidy (zejména dexamethason).
Antagonisté receptoru 5-HT3 a antagonisté receptoru NK1 druhé generace jsou účinnější díky svému prodlouženému účinku, ale jsou velmi drahé a nejsou dostupné ve většině zařízení s omezenými zdroji.
Navíc antagonisté NK1 receptoru nejsou stále široce doporučováni pro použití u dětí ve věku < 12 let.
Antagonisté 5-HT3 receptoru první generace v kombinaci s dexamethasonem prokázali lepší aktivitu ve srovnání s jednotlivými látkami.
Odhaduje se, že pomalá infuze výše uvedených činidel může poskytnout dlouhotrvající stabilní koncentrace léčiv v krevním séru, což přispívá k lepšímu rozvoji účinku.
Bylo prokázáno, že kontinuální infuze Ondansetronu má vyšší účinnost při prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.
Proto navrhujeme kontinuální infuzi antagonistů 5-HT3 receptoru první generace v kombinaci s dexamethasonem jako alternativu s potenciálně vyšší aktivitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julieta Hoveyan, MD
- Telefonní číslo: +374 (10) 283800
- E-mail: julia.hoveyan95@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ruzanna Papyan, MD
- Telefonní číslo: +374 (10) 283800
- E-mail: ruzannapapyan92@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Yerevan, Arménie, 0014
- Nábor
- Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
-
Kontakt:
- Julieta Hoveyan, MD
- Telefonní číslo: +374 (010) 283800
- E-mail: julia.hoveyan95@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 1 dne do 18 let, u kterých je diagnostikována rakovina a jsou způsobilí pro chemoterapii.
- Dobrovolně souhlasíte s účastí udělením písemného souhlasu rodičů a souhlasu dítěte.
- Pacienti s dostatečnou srdeční funkcí, jak určí zkoušející.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou závažných hypersenzitivních reakcí nebo anafylaxí souvisejících s užíváním antagonistů 5-HT3 receptorů.
- Pacienti, kteří dostávají souběžnou chemo-radiační terapii.
- Pacienti s diagnózou srdeční arytmie a vrozeným syndromem dlouhého QT intervalu.
- Známé klinicky významné lékové interakce mezi chemoterapeutiky a antagonisty 5-HT3 receptoru a/nebo dexamethasonem (např. koncentrace 5-fluorouracilu vyšší než 0,8 mg/ml může způsobit precipitaci ondansetronu).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: ondansetron + dexamethason, kontinuální infuze
Pacienti budou dostávat kontinuální infuzi dávek antagonisty 5-HT3 receptoru první generace ondansetronu v kombinaci s dexamethasonem, přizpůsobeným věku
|
Pacienti budou dostávat dávky ondansetronu 5 mg/m2 upravené podle věku
Pacienti budou dostávat dexamethason 4 mg/m2
|
Aktivní komparátor: ondansetron + dexamethason, push injekce
Pacienti dostanou standardní i/v push injekce antagonisty 5-HT3 receptoru první generace ondansetron a dexamethason
|
Pacienti budou dostávat dávky ondansetronu 5 mg/m2 upravené podle věku
Pacienti budou dostávat dexamethason 4 mg/m2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrné skóre nevolnosti na pacienta
Časové okno: 20 měsíců
|
Průměrné skóre nevolnosti bude vypočítáno jako vážený průměr pozorování na vizuální analogové škále (VAS) nebo na škále Baxter Animated Retching Faces (BARF) během každého cyklu chemoterapie.
|
20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Korelace mezi průměrným skóre nevolnosti a demografickými proměnnými
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
Korelace mezi průměrným skóre nauzey a charakteristikami onemocnění
Časové okno: 20 měsíců
|
20 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Studijní židle: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Studijní židle: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
- Ředitel studie: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dermatologická činidla
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Antipruritika
- Dexamethason
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- IMMONC0009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCDokončenoNevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií
-
Tanta UniversityNáborCísařský řez | Pooperační nevolnost a zvracení | Ondansetron pastilkaEgypt
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDokončeno
-
Aquestive TherapeuticsDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholu | Zneužití alkoholuSpojené státy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiDokončenoPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno