- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05872893
Kontinuerlig infusion af førstegenerations 5-HT3-receptorantagonister i kombination med dexamethason
20. juli 2023 opdateret af: Immune Oncology Research Institute
Kontinuerlig infusion af førstegenerations 5-HT3-receptorantagonister i kombination med dexamethason. Kan denne modalitet forbedre den antiemetiske effekt
Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning er alvorlige bivirkninger af kræftbehandling, som kan have en væsentlig negativ indvirkning på en patients livskvalitet.
Selvom forekomsten af kvalme og opkastning er faldet betydeligt på grund af implementeringen af nye antiemetiske lægemidler, afslørede adskillige undersøgelser, at ca. 30 % til 60 % af patienterne stadig klager over akut eller forsinket kemoterapi-induceret emesis.
Det vurderes, at langsom infusion af ondansetron i kombination med dexamethason kan give langvarige stabile koncentrationer af lægemidler i blodserumet, der bidrager til bedre effektudvikling.
Derfor foreslår vi en kontinuerlig infusion af den ovennævnte lægemiddelkombination som et alternativ med potentiel overlegen aktivitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning er alvorlige bivirkninger af kræftbehandling, som kan have en væsentlig negativ indvirkning på en patients livskvalitet.
Det anslås, at 70-80 % af patienter, der får forskellige kemoterapiregimer, kan opleve emeser.
Selvom forekomsten af kvalme og opkastning er faldet betydeligt på grund af implementeringen af nye antiemetiske lægemidler, afslørede adskillige undersøgelser, at ca. 30 % til 60 % af patienterne stadig klager over akut eller forsinket kemoterapi-induceret emesis.
I øjeblikket er de tre kategorier af lægemidler med det højeste terapeutiske indeks til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning 5-HT3-receptorantagonister, NK1-receptorantagonister og glukokortikoider (især dexamethason).
Andengenerations 5-HT3-receptorantagonister og NK1-receptorantagonister er mere effektive på grund af deres langvarige indflydelse, men er meget dyre og ikke tilgængelige i de fleste ressourcebegrænsede omgivelser.
Desuden er NK1-receptorantagonister stadig ikke almindeligt anbefalet til brug hos børn < 12 år.
Førstegenerations 5-HT3-receptorantagonister i kombination med Dexamethason har bevist overlegen aktivitet sammenlignet med enkeltmidler.
Det vurderes, at langsom infusion af de ovennævnte midler kan give langvarige stabile koncentrationer af lægemidler i blodserumet, hvilket bidrager til bedre effektudvikling.
Det er blevet vist, at Ondansetron kontinuerlig infusion har overlegen effekt til at forebygge postkirurgisk kvalme og opkastning.
Derfor foreslår vi en kontinuerlig infusion af førstegenerations 5-HT3-receptorantagonister i kombination med Dexamethason som et alternativ med potentiel overlegen aktivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Julieta Hoveyan, MD
- Telefonnummer: +374 (10) 283800
- E-mail: julia.hoveyan95@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruzanna Papyan, MD
- Telefonnummer: +374 (10) 283800
- E-mail: ruzannapapyan92@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0014
- Rekruttering
- Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
-
Kontakt:
- Julieta Hoveyan, MD
- Telefonnummer: +374 (010) 283800
- E-mail: julia.hoveyan95@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen fra 1 dag til 18 år, som er diagnosticeret med kræft og er berettiget til kemoterapi.
- Accepter frivilligt at deltage ved at give skriftlig forældretilladelse og samtykke fra barnet.
- Patienter med tilstrækkelig hjertefunktion, som bestemt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaksi relateret til brugen af 5-HT3-receptorantagonister.
- Patienter, der samtidig får kemo-strålebehandling.
- Patienter diagnosticeret med hjertearytmier og medfødt langt QT-intervalsyndrom.
- Kendte klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem kemoterapeutiske midler og 5-HT3-receptorantagonister og/eller Dexamethason (fx kan mere end 0,8 mg/ml koncentrationer af 5-fluorouracil forårsage udfældning af ondansetron).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ondansetron + dexamethason, kontinuerlig infusion
Patienterne vil modtage en kontinuerlig infusion af aldersjusterede doser af førstegenerations 5-HT3-receptorantagonist ondansetron i kombination med dexamethason
|
Patienterne vil modtage aldersjusterede doser af ondansetron 5 mg/m2
Patienterne vil modtage dexamethason 4mg/m2
|
Aktiv komparator: ondansetron + dexamethason, push-injektion
Patienterne vil modtage standard i/v push-injektioner af førstegenerations 5-HT3-receptorantagonist ondansetron og dexamethason
|
Patienterne vil modtage aldersjusterede doser af ondansetron 5 mg/m2
Patienterne vil modtage dexamethason 4mg/m2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig kvalme-score pr. patient
Tidsramme: 20 måneder
|
Gennemsnitlig kvalme-score vil blive beregnet som et vægtet gennemsnit af Visual Analogue Scale (VAS) eller Baxter Animated Retching Faces (BARF) skalaobservationer under hver kemoterapicyklus.
|
20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Korrelation mellem gennemsnitlig kvalme-score og demografiske variabler
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
Korrelation mellem gennemsnitlig kvalme-score og sygdomskarakteristika
Tidsramme: 20 måneder
|
20 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Studiestol: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Studiestol: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
- Studieleder: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
24. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dermatologiske midler
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Kløestillende midler
- Dexamethason
- Ondansetron
Andre undersøgelses-id-numre
- IMMONC0009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnekræft
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Ondansetron
-
Seoul National University Bundang HospitalRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetEn bioækvivalensundersøgelse af 3 formuleringer af ondansetron hos raske voksne (0869-095)(AFFYLDET)Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
-
Tanta UniversityRekrutteringKejsersnit | Postoperativ kvalme og opkastning | Ondansetron sugetabletEgypten
-
Halozyme TherapeuticsAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Aquestive TherapeuticsAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol afhængighed | Alkohol misbrugForenede Stater