Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig infusion af førstegenerations 5-HT3-receptorantagonister i kombination med dexamethason

20. juli 2023 opdateret af: Immune Oncology Research Institute

Kontinuerlig infusion af førstegenerations 5-HT3-receptorantagonister i kombination med dexamethason. Kan denne modalitet forbedre den antiemetiske effekt

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning er alvorlige bivirkninger af kræftbehandling, som kan have en væsentlig negativ indvirkning på en patients livskvalitet. Selvom forekomsten af ​​kvalme og opkastning er faldet betydeligt på grund af implementeringen af ​​nye antiemetiske lægemidler, afslørede adskillige undersøgelser, at ca. 30 % til 60 % af patienterne stadig klager over akut eller forsinket kemoterapi-induceret emesis. Det vurderes, at langsom infusion af ondansetron i kombination med dexamethason kan give langvarige stabile koncentrationer af lægemidler i blodserumet, der bidrager til bedre effektudvikling. Derfor foreslår vi en kontinuerlig infusion af den ovennævnte lægemiddelkombination som et alternativ med potentiel overlegen aktivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi-induceret kvalme og opkastning er alvorlige bivirkninger af kræftbehandling, som kan have en væsentlig negativ indvirkning på en patients livskvalitet. Det anslås, at 70-80 % af patienter, der får forskellige kemoterapiregimer, kan opleve emeser. Selvom forekomsten af ​​kvalme og opkastning er faldet betydeligt på grund af implementeringen af ​​nye antiemetiske lægemidler, afslørede adskillige undersøgelser, at ca. 30 % til 60 % af patienterne stadig klager over akut eller forsinket kemoterapi-induceret emesis. I øjeblikket er de tre kategorier af lægemidler med det højeste terapeutiske indeks til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning 5-HT3-receptorantagonister, NK1-receptorantagonister og glukokortikoider (især dexamethason). Andengenerations 5-HT3-receptorantagonister og NK1-receptorantagonister er mere effektive på grund af deres langvarige indflydelse, men er meget dyre og ikke tilgængelige i de fleste ressourcebegrænsede omgivelser. Desuden er NK1-receptorantagonister stadig ikke almindeligt anbefalet til brug hos børn < 12 år. Førstegenerations 5-HT3-receptorantagonister i kombination med Dexamethason har bevist overlegen aktivitet sammenlignet med enkeltmidler. Det vurderes, at langsom infusion af de ovennævnte midler kan give langvarige stabile koncentrationer af lægemidler i blodserumet, hvilket bidrager til bedre effektudvikling. Det er blevet vist, at Ondansetron kontinuerlig infusion har overlegen effekt til at forebygge postkirurgisk kvalme og opkastning. Derfor foreslår vi en kontinuerlig infusion af førstegenerations 5-HT3-receptorantagonister i kombination med Dexamethason som et alternativ med potentiel overlegen aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Yerevan, Armenien, 0014
        • Rekruttering
        • Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen fra 1 dag til 18 år, som er diagnosticeret med kræft og er berettiget til kemoterapi.
  • Accepter frivilligt at deltage ved at give skriftlig forældretilladelse og samtykke fra barnet.
  • Patienter med tilstrækkelig hjertefunktion, som bestemt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller anafylaksi relateret til brugen af ​​5-HT3-receptorantagonister.
  • Patienter, der samtidig får kemo-strålebehandling.
  • Patienter diagnosticeret med hjertearytmier og medfødt langt QT-intervalsyndrom.
  • Kendte klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner mellem kemoterapeutiske midler og 5-HT3-receptorantagonister og/eller Dexamethason (fx kan mere end 0,8 mg/ml koncentrationer af 5-fluorouracil forårsage udfældning af ondansetron).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ondansetron + dexamethason, kontinuerlig infusion
Patienterne vil modtage en kontinuerlig infusion af aldersjusterede doser af førstegenerations 5-HT3-receptorantagonist ondansetron i kombination med dexamethason
Patienterne vil modtage aldersjusterede doser af ondansetron 5 mg/m2
Patienterne vil modtage dexamethason 4mg/m2
Aktiv komparator: ondansetron + dexamethason, push-injektion
Patienterne vil modtage standard i/v push-injektioner af førstegenerations 5-HT3-receptorantagonist ondansetron og dexamethason
Patienterne vil modtage aldersjusterede doser af ondansetron 5 mg/m2
Patienterne vil modtage dexamethason 4mg/m2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig kvalme-score pr. patient
Tidsramme: 20 måneder
Gennemsnitlig kvalme-score vil blive beregnet som et vægtet gennemsnit af Visual Analogue Scale (VAS) eller Baxter Animated Retching Faces (BARF) skalaobservationer under hver kemoterapicyklus.
20 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation mellem gennemsnitlig kvalme-score og demografiske variabler
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder
Korrelation mellem gennemsnitlig kvalme-score og sygdomskarakteristika
Tidsramme: 20 måneder
20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Studiestol: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Studiestol: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
  • Studieleder: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

24. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børnekræft

Kliniske forsøg med Ondansetron

3
Abonner