- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05872893
Infusione continua di antagonisti del recettore 5-HT3 di prima generazione in combinazione con desametasone
20 luglio 2023 aggiornato da: Immune Oncology Research Institute
Infusione continua di antagonisti del recettore 5-HT3 di prima generazione in combinazione con desametasone. Questa modalità può migliorare l'effetto antiemetico
La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia sono gravi effetti collaterali del trattamento del cancro che possono avere un impatto negativo significativo sulla qualità della vita di un paziente.
Sebbene la prevalenza di nausea e vomito sia notevolmente diminuita a causa dell'implementazione di nuovi farmaci antiemetici, diversi studi hanno rivelato che circa il 30-60% dei pazienti lamenta ancora vomito acuto o ritardato indotto dalla chemioterapia.
Si stima che l'infusione lenta di ondansetron in combinazione con desametasone possa fornire concentrazioni stabili e durature di farmaci nel siero del sangue contribuendo a un migliore sviluppo dell'effetto.
Pertanto, suggeriamo un'infusione continua della suddetta combinazione di farmaci come alternativa con attività potenzialmente superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nausea e il vomito indotti dalla chemioterapia sono gravi effetti collaterali del trattamento del cancro che possono avere un impatto negativo significativo sulla qualità della vita di un paziente.
Si stima che il 70-80% dei pazienti sottoposti a diversi regimi chemioterapici possa manifestare emesi.
Sebbene la prevalenza di nausea e vomito sia notevolmente diminuita a causa dell'implementazione di nuovi farmaci antiemetici, diversi studi hanno rivelato che circa il 30-60% dei pazienti lamenta ancora vomito acuto o ritardato indotto dalla chemioterapia.
Attualmente, le tre categorie di farmaci con il più alto indice terapeutico per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia sono gli antagonisti del recettore 5-HT3, gli antagonisti del recettore NK1 ei glucocorticoidi (in particolare il desametasone).
Gli antagonisti del recettore 5-HT3 di seconda generazione e gli antagonisti del recettore NK1 sono più efficaci a causa della loro influenza prolungata, ma sono molto costosi e non disponibili nella maggior parte dei contesti con risorse limitate.
Inoltre, gli antagonisti del recettore NK1 non sono ancora ampiamente raccomandati per l'uso nei bambini < 12 anni di età.
Gli antagonisti del recettore 5-HT3 di prima generazione in combinazione con desametasone hanno dimostrato un'attività superiore rispetto ai singoli agenti.
Si stima che l'infusione lenta dei suddetti agenti possa fornire concentrazioni stabili e durature di farmaci nel siero del sangue contribuendo a un migliore sviluppo dell'effetto.
È stato dimostrato che l'infusione continua di ondansetron ha un'efficacia superiore nella prevenzione della nausea e del vomito postoperatori.
Pertanto, suggeriamo un'infusione continua di antagonisti del recettore 5-HT3 di prima generazione in combinazione con desametasone come alternativa con potenziale attività superiore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julieta Hoveyan, MD
- Numero di telefono: +374 (10) 283800
- Email: julia.hoveyan95@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ruzanna Papyan, MD
- Numero di telefono: +374 (10) 283800
- Email: ruzannapapyan92@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0014
- Reclutamento
- Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
-
Contatto:
- Julieta Hoveyan, MD
- Numero di telefono: +374 (010) 283800
- Email: julia.hoveyan95@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 1 giorno e 18 anni a cui viene diagnosticato un cancro e idonei alla chemioterapia.
- Accetta volontariamente di partecipare dando il permesso scritto dei genitori e il consenso del bambino.
- Pazienti con funzione cardiaca sufficiente, come determinato dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità o anafilassi correlate all'uso di antagonisti del recettore 5-HT3.
- Pazienti sottoposti a concomitante chemio-radioterapia.
- Pazienti con diagnosi di aritmie cardiache e sindrome congenita dell'intervallo QT lungo.
- Interazioni farmacologiche note clinicamente significative tra agenti chemioterapici e antagonisti del recettore 5-HT3 e/o desametasone (ad es. concentrazioni superiori a 0,8 mg/ml di 5-fluorouracile possono causare la precipitazione di ondansetron).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ondansetron + desametasone, infusione continua
I pazienti riceveranno un'infusione continua di dosi adeguate all'età di ondansetrone antagonista del recettore 5-HT3 di prima generazione in combinazione con desametasone
|
I pazienti riceveranno dosi adeguate all'età di ondansetron 5 mg/m2
I pazienti riceveranno desametasone 4 mg/m2
|
Comparatore attivo: ondansetron + desametasone, iniezione push
I pazienti riceveranno iniezioni push standard e/v di ondansetron e desametasone antagonisti del recettore 5-HT3 di prima generazione
|
I pazienti riceveranno dosi adeguate all'età di ondansetron 5 mg/m2
I pazienti riceveranno desametasone 4 mg/m2
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio medio di nausea per paziente
Lasso di tempo: 20 mesi
|
Il punteggio medio della nausea sarà calcolato come media ponderata delle osservazioni della scala Visual Analogue Scale (VAS) o Baxter Animated Retching Faces (BARF) durante ogni ciclo di chemioterapia.
|
20 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Correlazione tra punteggio medio di nausea e variabili demografiche
Lasso di tempo: 20 mesi
|
20 mesi
|
Correlazione tra punteggio medio di nausea e caratteristiche della malattia
Lasso di tempo: 20 mesi
|
20 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Cattedra di studio: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Cattedra di studio: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
- Direttore dello studio: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agenti dermatologici
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antipruriginosi
- Desametasone
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMMONC0009
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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