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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05872893
Kontinuierliche Infusion von 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation in Kombination mit Dexamethason
4. Juni 2026 aktualisiert von: Immune Oncology Research Institute
Kontinuierliche Infusion von 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation in Kombination mit Dexamethason. Kann diese Modalität die antiemetische Wirkung verbessern?
Chemotherapiebedingte Übelkeit und Erbrechen sind schwerwiegende Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung, die die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen können.
Obwohl die Prävalenz von Übelkeit und Erbrechen aufgrund der Einführung neuer Antiemetika deutlich zurückgegangen ist, haben mehrere Studien gezeigt, dass etwa 30 bis 60 % der Patienten immer noch über akutes oder verzögertes, durch Chemotherapie verursachtes Erbrechen klagen.
Es wird geschätzt, dass eine langsame Infusion von Ondansetron in Kombination mit Dexamethason zu langanhaltend stabilen Arzneimittelkonzentrationen im Blutserum führen kann, was zu einer besseren Wirkungsentfaltung beiträgt.
Daher schlagen wir eine kontinuierliche Infusion der oben genannten Arzneimittelkombination als Alternative mit potenziell überlegener Wirksamkeit vor.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chemotherapiebedingte Übelkeit und Erbrechen sind schwerwiegende Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung, die die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen können.
Es wird geschätzt, dass bei 70–80 % der Patienten, die unterschiedliche Chemotherapien erhalten, Erbrechen auftreten kann.
Obwohl die Prävalenz von Übelkeit und Erbrechen aufgrund der Einführung neuer Antiemetika deutlich zurückgegangen ist, haben mehrere Studien gezeigt, dass etwa 30 bis 60 % der Patienten immer noch über akutes oder verzögertes, durch Chemotherapie verursachtes Erbrechen klagen.
Derzeit sind die drei Arzneimittelkategorien mit der höchsten therapeutischen Breite zur Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen 5-HT3-Rezeptorantagonisten, NK1-Rezeptorantagonisten und Glukokortikoide (insbesondere Dexamethason).
5-HT3-Rezeptorantagonisten und NK1-Rezeptorantagonisten der zweiten Generation sind aufgrund ihrer längeren Wirkung wirksamer, aber sehr teuer und in den meisten ressourcenbeschränkten Umgebungen nicht verfügbar.
Darüber hinaus werden NK1-Rezeptorantagonisten immer noch nicht allgemein für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.
5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation in Kombination mit Dexamethason haben im Vergleich zu Einzelwirkstoffen eine überlegene Wirkung gezeigt.
Es wird geschätzt, dass eine langsame Infusion der oben genannten Wirkstoffe zu langanhaltend stabilen Wirkstoffkonzentrationen im Blutserum führen kann, was zu einer besseren Wirkungsentfaltung beiträgt.
Es hat sich gezeigt, dass die kontinuierliche Infusion von Ondansetron eine überlegene Wirksamkeit bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen aufweist.
Daher schlagen wir eine kontinuierliche Infusion von 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation in Kombination mit Dexamethason als Alternative mit potenziell überlegener Aktivität vor.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Yerevan, Armenien, 0014
- Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 1 Tag bis 18 Jahren, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die für eine Chemotherapie in Frage kommen.
- Stimmen Sie der Teilnahme freiwillig zu, indem Sie die schriftliche Erlaubnis der Eltern und die Zustimmung des Kindes erteilen.
- Patienten mit ausreichender Herzfunktion, wie vom Prüfer festgestellt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Anwendung von 5-HT3-Rezeptorantagonisten.
- Patienten, die gleichzeitig eine Chemo-Strahlentherapie erhalten.
- Patienten, bei denen Herzrhythmusstörungen und ein angeborenes langes QT-Intervall-Syndrom diagnostiziert wurden.
- Bekannte klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Chemotherapeutika und 5-HT3-Rezeptorantagonisten und/oder Dexamethason (z. B. können Konzentrationen von mehr als 0,8 mg/ml 5-Fluorouracil zur Ausfällung von Ondansetron führen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ondansetron + Dexamethason, Dauerinfusion
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Infusion altersangepasster Dosen des 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation Ondansetron in Kombination mit Dexamethason
|
Die Patienten erhalten altersangepasste Dosen von 5 mg/m2 Ondansetron
Die Patienten erhalten 4 mg/m2 Dexamethason
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Aktiver Komparator: Ondansetron + Dexamethason, Stoßinjektion
Die Patienten erhalten standardmäßige i/v-Push-Injektionen der 5-HT3-Rezeptorantagonisten Ondansetron und Dexamethason der ersten Generation
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Die Patienten erhalten altersangepasste Dosen von 5 mg/m2 Ondansetron
Die Patienten erhalten 4 mg/m2 Dexamethason
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer Übelkeitswert pro Patient
Zeitfenster: 20 Monate
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Der mittlere Übelkeitswert wird als gewichteter Durchschnitt der Beobachtungen der Visual Analogue Scale (VAS) oder Baxter Animated Retching Faces (BARF) während jedes Chemotherapiezyklus berechnet.
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20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Korrelation zwischen dem mittleren Übelkeitswert und demografischen Variablen
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Korrelation zwischen dem mittleren Übelkeitswert und den Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: 20 Monate
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20 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Studienstuhl: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Studienstuhl: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
- Studienleiter: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Azolen
- Polycyclische Verbindungen
- Imidazoles
- Indolen
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Heterocyclische Verbindungen, 3-Ring
- Carbazole
- Dexamethason
- Ondansetron
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMONC0009
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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