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Kontinuierliche Infusion von 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation in Kombination mit Dexamethason

4. Juni 2026 aktualisiert von: Immune Oncology Research Institute

Kontinuierliche Infusion von 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation in Kombination mit Dexamethason. Kann diese Modalität die antiemetische Wirkung verbessern?

Chemotherapiebedingte Übelkeit und Erbrechen sind schwerwiegende Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung, die die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen können. Obwohl die Prävalenz von Übelkeit und Erbrechen aufgrund der Einführung neuer Antiemetika deutlich zurückgegangen ist, haben mehrere Studien gezeigt, dass etwa 30 bis 60 % der Patienten immer noch über akutes oder verzögertes, durch Chemotherapie verursachtes Erbrechen klagen. Es wird geschätzt, dass eine langsame Infusion von Ondansetron in Kombination mit Dexamethason zu langanhaltend stabilen Arzneimittelkonzentrationen im Blutserum führen kann, was zu einer besseren Wirkungsentfaltung beiträgt. Daher schlagen wir eine kontinuierliche Infusion der oben genannten Arzneimittelkombination als Alternative mit potenziell überlegener Wirksamkeit vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chemotherapiebedingte Übelkeit und Erbrechen sind schwerwiegende Nebenwirkungen einer Krebsbehandlung, die die Lebensqualität eines Patienten erheblich beeinträchtigen können. Es wird geschätzt, dass bei 70–80 % der Patienten, die unterschiedliche Chemotherapien erhalten, Erbrechen auftreten kann. Obwohl die Prävalenz von Übelkeit und Erbrechen aufgrund der Einführung neuer Antiemetika deutlich zurückgegangen ist, haben mehrere Studien gezeigt, dass etwa 30 bis 60 % der Patienten immer noch über akutes oder verzögertes, durch Chemotherapie verursachtes Erbrechen klagen. Derzeit sind die drei Arzneimittelkategorien mit der höchsten therapeutischen Breite zur Vorbeugung von durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen 5-HT3-Rezeptorantagonisten, NK1-Rezeptorantagonisten und Glukokortikoide (insbesondere Dexamethason). 5-HT3-Rezeptorantagonisten und NK1-Rezeptorantagonisten der zweiten Generation sind aufgrund ihrer längeren Wirkung wirksamer, aber sehr teuer und in den meisten ressourcenbeschränkten Umgebungen nicht verfügbar. Darüber hinaus werden NK1-Rezeptorantagonisten immer noch nicht allgemein für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen. 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation in Kombination mit Dexamethason haben im Vergleich zu Einzelwirkstoffen eine überlegene Wirkung gezeigt. Es wird geschätzt, dass eine langsame Infusion der oben genannten Wirkstoffe zu langanhaltend stabilen Wirkstoffkonzentrationen im Blutserum führen kann, was zu einer besseren Wirkungsentfaltung beiträgt. Es hat sich gezeigt, dass die kontinuierliche Infusion von Ondansetron eine überlegene Wirksamkeit bei der Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen aufweist. Daher schlagen wir eine kontinuierliche Infusion von 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation in Kombination mit Dexamethason als Alternative mit potenziell überlegener Aktivität vor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Yerevan, Armenien, 0014
        • Hematology Center named after prof. R. Yeolyan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 1 Tag bis 18 Jahren, bei denen Krebs diagnostiziert wurde und die für eine Chemotherapie in Frage kommen.
  • Stimmen Sie der Teilnahme freiwillig zu, indem Sie die schriftliche Erlaubnis der Eltern und die Zustimmung des Kindes erteilen.
  • Patienten mit ausreichender Herzfunktion, wie vom Prüfer festgestellt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schweren Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit der Anwendung von 5-HT3-Rezeptorantagonisten.
  • Patienten, die gleichzeitig eine Chemo-Strahlentherapie erhalten.
  • Patienten, bei denen Herzrhythmusstörungen und ein angeborenes langes QT-Intervall-Syndrom diagnostiziert wurden.
  • Bekannte klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Chemotherapeutika und 5-HT3-Rezeptorantagonisten und/oder Dexamethason (z. B. können Konzentrationen von mehr als 0,8 mg/ml 5-Fluorouracil zur Ausfällung von Ondansetron führen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ondansetron + Dexamethason, Dauerinfusion
Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Infusion altersangepasster Dosen des 5-HT3-Rezeptorantagonisten der ersten Generation Ondansetron in Kombination mit Dexamethason
Die Patienten erhalten altersangepasste Dosen von 5 mg/m2 Ondansetron
Die Patienten erhalten 4 mg/m2 Dexamethason
Aktiver Komparator: Ondansetron + Dexamethason, Stoßinjektion
Die Patienten erhalten standardmäßige i/v-Push-Injektionen der 5-HT3-Rezeptorantagonisten Ondansetron und Dexamethason der ersten Generation
Die Patienten erhalten altersangepasste Dosen von 5 mg/m2 Ondansetron
Die Patienten erhalten 4 mg/m2 Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Übelkeitswert pro Patient
Zeitfenster: 20 Monate
Der mittlere Übelkeitswert wird als gewichteter Durchschnitt der Beobachtungen der Visual Analogue Scale (VAS) oder Baxter Animated Retching Faces (BARF) während jedes Chemotherapiezyklus berechnet.
20 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem mittleren Übelkeitswert und demografischen Variablen
Zeitfenster: 20 Monate
20 Monate
Korrelation zwischen dem mittleren Übelkeitswert und den Krankheitsmerkmalen
Zeitfenster: 20 Monate
20 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Studienstuhl: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Studienstuhl: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
  • Studienleiter: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ondansetron

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