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デキサメタゾンと組み合わせた第一世代 5-HT3 受容体拮抗薬の持続注入

2023年7月20日 更新者:Immune Oncology Research Institute

デキサメタゾンと組み合わせた第一世代の 5-HT3 受容体拮抗薬の持続注入。この治療法は制吐効果を改善できるか

化学療法による吐き気や嘔吐は、がん治療の重篤な副作用であり、患者の生活の質に重大な悪影響を与える可能性があります。 新しい制吐薬の導入により、吐き気と嘔吐の有病率は大幅に減少しましたが、いくつかの研究では、患者の約 30% ~ 60% が依然として化学療法による急性または遅発性嘔吐を訴えていることが明らかになりました。 デキサメタゾンと組み合わせてオンダンセトロンをゆっくりと注入すると、血清中の薬物濃度が長期間安定して得られ、効果の発現が促進されると推定されています。 したがって、我々は、潜在的に優れた活性をもたらす代替手段として、上記の薬剤の組み合わせの持続注入を提案します。

調査の概要

詳細な説明

化学療法による吐き気や嘔吐は、がん治療の重篤な副作用であり、患者の生活の質に重大な悪影響を与える可能性があります。 さまざまな化学療法を受けている患者の 70 ~ 80% が嘔吐を経験する可能性があると推定されています。 新しい制吐薬の導入により、吐き気と嘔吐の有病率は大幅に減少しましたが、いくつかの研究では、患者の約 30% ~ 60% が依然として化学療法による急性または遅発性嘔吐を訴えていることが明らかになりました。 現在、化学療法誘発性の悪心および嘔吐を予防するための最も高い治療指数を持つ薬剤の 3 つのカテゴリーは、5-HT3 受容体拮抗薬、NK1 受容体拮抗薬、およびグルココルチコイド (特にデキサメタゾン) です。 第 2 世代の 5-HT3 受容体拮抗薬と NK1 受容体拮抗薬は、効果が持続するためより効果的ですが、非常に高価であり、資源が限られたほとんどの環境では入手できません。 さらに、NK1 受容体拮抗薬は 12 歳未満の小児への使用がまだ広く推奨されていません。 第一世代の 5-HT3 受容体拮抗薬とデキサメタゾンの併用は、単剤と比較して優れた活性を示すことが証明されています。 上記の薬剤をゆっくりと注入すると、血清中の薬剤濃度が長期間安定して維持され、効果の発現が促進されると推定されています。 オンダンセトロン持続注入は、術後の吐き気や嘔吐の予防に優れた効果があることが示されています。 したがって、我々は、潜在的に優れた活性を持つ代替手段として、デキサメタゾンと組み合わせた第一世代の 5-HT3 受容体拮抗薬の持続注入を提案します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Yerevan、アルメニア、0014
        • 募集
        • Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • がんと診断され、化学療法を受けることができる生後1日から18歳までの患者。
  • 親の書面による許可と子供の同意を与えることで、自発的に参加に同意します。
  • 研究者によって判断された、十分な心機能を有する患者。

除外基準:

  • 5-HT3受容体拮抗薬の使用に関連した重度の過敏症反応またはアナフィラキシーの病歴のある患者。
  • 化学放射線療法を同時に受けている患者。
  • 不整脈および先天性QT間隔延長症候群と診断された患者。
  • 化学療法剤と5-HT3受容体拮抗薬および/またはデキサメタゾンとの間の既知の臨床的に重要な薬物相互作用(例えば、0.8 mg/mlを超える濃度の5-フルオロウラシルはオンダンセトロンの沈殿を引き起こす可能性がある)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンダンセトロン+デキサメタゾン持続点滴
患者は、年齢に応じた用量の第一世代 5-HT3 受容体拮抗薬オンダンセトロンとデキサメタゾンの併用持続注入を受けます。
患者には年齢に応じた用量のオンダンセトロン 5mg/m2 が投与されます。
患者にはデキサメタゾン 4mg/m2 が投与されます。
アクティブコンパレータ:オンダンセトロン+デキサメタゾン、プッシュ注射
患者は、第一世代の 5-HT3 受容体拮抗薬であるオンダンセトロンとデキサメタゾンの標準的な静脈内プッシュ注射を受けます。
患者には年齢に応じた用量のオンダンセトロン 5mg/m2 が投与されます。
患者にはデキサメタゾン 4mg/m2 が投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者ごとの平均吐き気スコア
時間枠:20ヶ月
平均吐き気スコアは、化学療法の各サイクル中の Visual Analogue Scale (VAS) または Baxter Animated Retching Faces (BARF) スケールの観察値の加重平均として計算されます。
20ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
平均吐き気スコアと人口統計学的変数の相関関係
時間枠:20ヶ月
20ヶ月
平均吐き気スコアと疾患の特徴との相関
時間枠:20ヶ月
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Julieta Hoveyan, MD、Immune Oncology Research Institute
  • スタディチェア:Ruzanna Papyan, MD、Immune Oncology Research Institute
  • スタディチェア:Samvel Bardakhchyan, MD, PhD、Immune Oncology Research Institute
  • スタディディレクター:Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc、Immune Oncology Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月27日

一次修了 (推定)

2025年1月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月20日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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