- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05872893
Ciągły wlew antagonistów receptora 5-HT3 pierwszej generacji w skojarzeniu z deksametazonem
20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Immune Oncology Research Institute
Ciągły wlew antagonistów receptora 5-HT3 pierwszej generacji w połączeniu z deksametazonem. Czy ta metoda może poprawić działanie przeciwwymiotne
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią są poważnymi skutkami ubocznymi leczenia raka, które mogą mieć znaczący negatywny wpływ na jakość życia pacjenta.
Chociaż częstość występowania nudności i wymiotów znacznie się zmniejszyła dzięki wprowadzeniu nowych leków przeciwwymiotnych, kilka badań wykazało, że około 30% do 60% pacjentów nadal skarży się na ostre lub opóźnione wymioty wywołane chemioterapią.
Szacuje się, że powolna infuzja ondansetronu w skojarzeniu z deksametazonem może zapewnić długotrwałe stabilne stężenie leków w surowicy krwi, przyczyniając się do lepszego rozwoju efektu.
Dlatego sugerujemy ciągłą infuzję wyżej wymienionej kombinacji leków jako alternatywę o potencjalnie wyższej aktywności.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nudności i wymioty wywołane chemioterapią są poważnymi skutkami ubocznymi leczenia raka, które mogą mieć znaczący negatywny wpływ na jakość życia pacjenta.
Szacuje się, że u 70-80% pacjentów otrzymujących różne schematy chemioterapii mogą wystąpić wymioty.
Chociaż częstość występowania nudności i wymiotów znacznie się zmniejszyła dzięki wprowadzeniu nowych leków przeciwwymiotnych, kilka badań wykazało, że około 30% do 60% pacjentów nadal skarży się na ostre lub opóźnione wymioty wywołane chemioterapią.
Obecnie trzy kategorie leków o najwyższym indeksie terapeutycznym w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią to antagoniści receptora 5-HT3, antagoniści receptora NK1 i glikokortykosteroidy (zwłaszcza deksametazon).
Antagoniści receptora 5-HT3 drugiej generacji i antagoniści receptora NK1 są bardziej skuteczni ze względu na ich przedłużone działanie, ale są bardzo kosztowni i niedostępni w większości środowisk o ograniczonych zasobach.
Ponadto antagoniści receptora NK1 nie są nadal powszechnie zalecani do stosowania u dzieci <12 r.ż.
Antagoniści receptora 5-HT3 pierwszej generacji w połączeniu z deksametazonem wykazują wyższą aktywność w porównaniu z pojedynczymi środkami.
Szacuje się, że powolna infuzja wyżej wymienionych środków może zapewnić długotrwałe stabilne stężenie leków w surowicy krwi, przyczyniając się do lepszego rozwoju efektu.
Wykazano, że ciągła infuzja ondansetronu ma większą skuteczność w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom.
Dlatego sugerujemy ciągłą infuzję antagonistów receptora 5-HT3 pierwszej generacji w połączeniu z deksametazonem jako alternatywę o potencjalnie wyższej aktywności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julieta Hoveyan, MD
- Numer telefonu: +374 (10) 283800
- E-mail: julia.hoveyan95@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ruzanna Papyan, MD
- Numer telefonu: +374 (10) 283800
- E-mail: ruzannapapyan92@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0014
- Rekrutacyjny
- Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
-
Kontakt:
- Julieta Hoveyan, MD
- Numer telefonu: +374 (010) 283800
- E-mail: julia.hoveyan95@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 1 dnia do 18 lat, u których zdiagnozowano raka i kwalifikują się do chemioterapii.
- Dobrowolnie zgódź się na udział, udzielając pisemnej zgody rodziców i zgody dziecka.
- Pacjenci z wystarczającą czynnością serca, zgodnie z ustaleniami badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości lub anafilaksją w wywiadzie związanymi ze stosowaniem antagonistów receptora 5-HT3.
- Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię.
- Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń rytmu serca i wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
- Znane klinicznie istotne interakcje między chemioterapeutykami a antagonistami receptora 5-HT3 i (lub) deksametazonem (np. stężenia 5-fluorouracylu powyżej 0,8 mg/ml mogą powodować wytrącanie się ondansetronu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ondansetron + deksametazon we wlewie ciągłym
Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew dostosowanych do wieku dawek ondansetronu, antagonisty receptora 5-HT3 pierwszej generacji w skojarzeniu z deksametazonem
|
Pacjenci będą otrzymywać dawki ondansetronu dostosowane do wieku, wynoszące 5 mg/m2 pc
Pacjenci otrzymają deksametazon w dawce 4 mg/m2
|
Aktywny komparator: ondansetron + deksametazon, wstrzyknięcie push
Pacjenci otrzymają standardowe wstrzyknięcia i/v push ondansetronu i deksametazonu, antagonisty receptora 5-HT3 pierwszej generacji
|
Pacjenci będą otrzymywać dawki ondansetronu dostosowane do wieku, wynoszące 5 mg/m2 pc
Pacjenci otrzymają deksametazon w dawce 4 mg/m2
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Średni wynik nudności na pacjenta
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
Średni wynik nudności zostanie obliczony jako średnia ważona obserwacji w skali Visual Analogue Scale (VAS) lub Baxter Animated Retching Faces (BARF) podczas każdego cyklu chemioterapii.
|
20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Korelacja między średnim wynikiem nudności a zmiennymi demograficznymi
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
Korelacja między średnim wynikiem nudności a charakterystyką choroby
Ramy czasowe: 20 miesięcy
|
20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Krzesło do nauki: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Krzesło do nauki: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
- Dyrektor Studium: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki dermatologiczne
- Środki serotoninowe
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Przeciwświądowe
- Deksametazon
- Ondansetron
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMMONC0009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak dziecięcy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończonyNudności i wymioty wywołane chemioterapią
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Pooperacyjne nudności i wymioty | Ondansetron w postaci pastylkiEgipt
-
Aquestive TherapeuticsZakończony
-
Washington University School of MedicineZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyUzależnienie od alkoholu | Nadużywanie alkoholuStany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonyNudności i wymioty pooperacyjneStany Zjednoczone
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZakończony
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofreniaStany Zjednoczone