Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły wlew antagonistów receptora 5-HT3 pierwszej generacji w skojarzeniu z deksametazonem

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Immune Oncology Research Institute

Ciągły wlew antagonistów receptora 5-HT3 pierwszej generacji w połączeniu z deksametazonem. Czy ta metoda może poprawić działanie przeciwwymiotne

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią są poważnymi skutkami ubocznymi leczenia raka, które mogą mieć znaczący negatywny wpływ na jakość życia pacjenta. Chociaż częstość występowania nudności i wymiotów znacznie się zmniejszyła dzięki wprowadzeniu nowych leków przeciwwymiotnych, kilka badań wykazało, że około 30% do 60% pacjentów nadal skarży się na ostre lub opóźnione wymioty wywołane chemioterapią. Szacuje się, że powolna infuzja ondansetronu w skojarzeniu z deksametazonem może zapewnić długotrwałe stabilne stężenie leków w surowicy krwi, przyczyniając się do lepszego rozwoju efektu. Dlatego sugerujemy ciągłą infuzję wyżej wymienionej kombinacji leków jako alternatywę o potencjalnie wyższej aktywności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty wywołane chemioterapią są poważnymi skutkami ubocznymi leczenia raka, które mogą mieć znaczący negatywny wpływ na jakość życia pacjenta. Szacuje się, że u 70-80% pacjentów otrzymujących różne schematy chemioterapii mogą wystąpić wymioty. Chociaż częstość występowania nudności i wymiotów znacznie się zmniejszyła dzięki wprowadzeniu nowych leków przeciwwymiotnych, kilka badań wykazało, że około 30% do 60% pacjentów nadal skarży się na ostre lub opóźnione wymioty wywołane chemioterapią. Obecnie trzy kategorie leków o najwyższym indeksie terapeutycznym w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią to antagoniści receptora 5-HT3, antagoniści receptora NK1 i glikokortykosteroidy (zwłaszcza deksametazon). Antagoniści receptora 5-HT3 drugiej generacji i antagoniści receptora NK1 są bardziej skuteczni ze względu na ich przedłużone działanie, ale są bardzo kosztowni i niedostępni w większości środowisk o ograniczonych zasobach. Ponadto antagoniści receptora NK1 nie są nadal powszechnie zalecani do stosowania u dzieci <12 r.ż. Antagoniści receptora 5-HT3 pierwszej generacji w połączeniu z deksametazonem wykazują wyższą aktywność w porównaniu z pojedynczymi środkami. Szacuje się, że powolna infuzja wyżej wymienionych środków może zapewnić długotrwałe stabilne stężenie leków w surowicy krwi, przyczyniając się do lepszego rozwoju efektu. Wykazano, że ciągła infuzja ondansetronu ma większą skuteczność w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Dlatego sugerujemy ciągłą infuzję antagonistów receptora 5-HT3 pierwszej generacji w połączeniu z deksametazonem jako alternatywę o potencjalnie wyższej aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Yerevan, Armenia, 0014
        • Rekrutacyjny
        • Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 1 dnia do 18 lat, u których zdiagnozowano raka i kwalifikują się do chemioterapii.
  • Dobrowolnie zgódź się na udział, udzielając pisemnej zgody rodziców i zgody dziecka.
  • Pacjenci z wystarczającą czynnością serca, zgodnie z ustaleniami badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości lub anafilaksją w wywiadzie związanymi ze stosowaniem antagonistów receptora 5-HT3.
  • Pacjenci otrzymujący jednocześnie chemioterapię.
  • Pacjenci z rozpoznaniem zaburzeń rytmu serca i wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT.
  • Znane klinicznie istotne interakcje między chemioterapeutykami a antagonistami receptora 5-HT3 i (lub) deksametazonem (np. stężenia 5-fluorouracylu powyżej 0,8 mg/ml mogą powodować wytrącanie się ondansetronu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ondansetron + deksametazon we wlewie ciągłym
Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew dostosowanych do wieku dawek ondansetronu, antagonisty receptora 5-HT3 pierwszej generacji w skojarzeniu z deksametazonem
Pacjenci będą otrzymywać dawki ondansetronu dostosowane do wieku, wynoszące 5 mg/m2 pc
Pacjenci otrzymają deksametazon w dawce 4 mg/m2
Aktywny komparator: ondansetron + deksametazon, wstrzyknięcie push
Pacjenci otrzymają standardowe wstrzyknięcia i/v push ondansetronu i deksametazonu, antagonisty receptora 5-HT3 pierwszej generacji
Pacjenci będą otrzymywać dawki ondansetronu dostosowane do wieku, wynoszące 5 mg/m2 pc
Pacjenci otrzymają deksametazon w dawce 4 mg/m2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik nudności na pacjenta
Ramy czasowe: 20 miesięcy
Średni wynik nudności zostanie obliczony jako średnia ważona obserwacji w skali Visual Analogue Scale (VAS) lub Baxter Animated Retching Faces (BARF) podczas każdego cyklu chemioterapii.
20 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między średnim wynikiem nudności a zmiennymi demograficznymi
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy
Korelacja między średnim wynikiem nudności a charakterystyką choroby
Ramy czasowe: 20 miesięcy
20 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Krzesło do nauki: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Krzesło do nauki: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
  • Dyrektor Studium: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dziecięcy

Badania kliniczne na Ondansetron

3
Subskrybuj