Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue infusie van 5-HT3-receptorantagonisten van de eerste generatie in combinatie met dexamethason

20 juli 2023 bijgewerkt door: Immune Oncology Research Institute

Continue infusie van 5-HT3-receptorantagonisten van de eerste generatie in combinatie met dexamethason. Kan deze modaliteit het anti-emetische effect verbeteren?

Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken zijn ernstige bijwerkingen van de behandeling van kanker die een aanzienlijke negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven van een patiënt. Hoewel de prevalentie van misselijkheid en braken aanzienlijk is afgenomen als gevolg van de introductie van nieuwe anti-emetica, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat ongeveer 30% tot 60% van de patiënten nog steeds klaagt over acuut of vertraagd door chemotherapie geïnduceerd braken. Geschat wordt dat langzame infusie van ondansetron in combinatie met dexamethason kan zorgen voor langdurige stabiele concentraties van geneesmiddelen in het bloedserum, wat bijdraagt ​​aan een betere effectontwikkeling. Daarom stellen we een continue infusie van de bovengenoemde geneesmiddelencombinatie voor als alternatief met potentieel superieure activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken zijn ernstige bijwerkingen van de behandeling van kanker die een aanzienlijke negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven van een patiënt. Geschat wordt dat 70-80% van de patiënten die verschillende chemotherapieregimes krijgen, braken kan ervaren. Hoewel de prevalentie van misselijkheid en braken aanzienlijk is afgenomen als gevolg van de introductie van nieuwe anti-emetica, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat ongeveer 30% tot 60% van de patiënten nog steeds klaagt over acuut of vertraagd door chemotherapie geïnduceerd braken. Momenteel zijn de drie categorieën geneesmiddelen met de hoogste therapeutische index voor het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken 5-HT3-receptorantagonisten, NK1-receptorantagonisten en glucocorticoïden (met name dexamethason). 5-HT3-receptorantagonisten en NK1-receptorantagonisten van de tweede generatie zijn effectiever vanwege hun langdurige invloed, maar zijn erg duur en niet beschikbaar in de meeste omgevingen met beperkte middelen. Bovendien worden NK1-receptorantagonisten nog steeds niet algemeen aanbevolen voor gebruik bij kinderen < 12 jaar. 5-HT3-receptorantagonisten van de eerste generatie in combinatie met dexamethason hebben een bewezen superieure werking vergeleken met enkelvoudige middelen. Geschat wordt dat langzame infusie van de bovengenoemde middelen kan zorgen voor langdurige stabiele concentraties van geneesmiddelen in het bloedserum, wat bijdraagt ​​aan een betere effectontwikkeling. Het is aangetoond dat continue infusie van Ondansetron een superieure werkzaamheid heeft bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken. Daarom stellen we een continu infuus voor van eerste generatie 5-HT3-receptorantagonisten in combinatie met dexamethason als alternatief met potentieel superieure activiteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Yerevan, Armenië, 0014
        • Werving
        • Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 1 dag tot 18 jaar bij wie kanker is vastgesteld en die in aanmerking komen voor chemotherapie.
  • Ga vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke toestemming van de ouders en toestemming van het kind te geven.
  • Patiënten met voldoende hartfunctie, zoals bepaald door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylaxie gerelateerd aan het gebruik van 5-HT3-receptorantagonisten.
  • Patiënten die gelijktijdig chemo-bestralingstherapie krijgen.
  • Patiënten met de diagnose hartritmestoornissen en congenitaal lang QT-intervalsyndroom.
  • Bekende klinisch significante geneesmiddeleninteracties tussen chemotherapeutica en 5-HT3-receptorantagonisten en/of dexamethason (bijv. meer dan 0,8 mg/ml concentraties van 5-fluorouracil kunnen neerslag van ondansetron veroorzaken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ondansetron + dexamethason, continu infuus
Patiënten krijgen een continu infuus met voor leeftijd aangepaste doses eerste generatie 5-HT3-receptorantagonist ondansetron in combinatie met dexamethason
Patiënten krijgen voor leeftijd aangepaste doses ondansetron 5 mg/m2
Patiënten krijgen dexamethason 4 mg/m2
Actieve vergelijker: ondansetron + dexamethason, drukinjectie
Patiënten krijgen standaard i/v push-injecties van de eerste generatie 5-HT3-receptorantagonist ondansetron en dexamethason
Patiënten krijgen voor leeftijd aangepaste doses ondansetron 5 mg/m2
Patiënten krijgen dexamethason 4 mg/m2

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde misselijkheidsscore per patiënt
Tijdsspanne: 20 maanden
De gemiddelde misselijkheidsscore wordt berekend als een gewogen gemiddelde van de waarnemingen op de Visual Analogue Scale (VAS) of Baxter Animated Retching Faces (BARF)-schaal tijdens elke cyclus van chemotherapie.
20 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen gemiddelde misselijkheidsscore en demografische variabelen
Tijdsspanne: 20 maanden
20 maanden
Correlatie tussen gemiddelde misselijkheidsscore en ziektekenmerken
Tijdsspanne: 20 maanden
20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Studie stoel: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Studie stoel: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
  • Studie directeur: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinderkanker

Klinische onderzoeken op Ondansetron

3
Abonneren