- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05872893
Continue infusie van 5-HT3-receptorantagonisten van de eerste generatie in combinatie met dexamethason
20 juli 2023 bijgewerkt door: Immune Oncology Research Institute
Continue infusie van 5-HT3-receptorantagonisten van de eerste generatie in combinatie met dexamethason. Kan deze modaliteit het anti-emetische effect verbeteren?
Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken zijn ernstige bijwerkingen van de behandeling van kanker die een aanzienlijke negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven van een patiënt.
Hoewel de prevalentie van misselijkheid en braken aanzienlijk is afgenomen als gevolg van de introductie van nieuwe anti-emetica, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat ongeveer 30% tot 60% van de patiënten nog steeds klaagt over acuut of vertraagd door chemotherapie geïnduceerd braken.
Geschat wordt dat langzame infusie van ondansetron in combinatie met dexamethason kan zorgen voor langdurige stabiele concentraties van geneesmiddelen in het bloedserum, wat bijdraagt aan een betere effectontwikkeling.
Daarom stellen we een continue infusie van de bovengenoemde geneesmiddelencombinatie voor als alternatief met potentieel superieure activiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken zijn ernstige bijwerkingen van de behandeling van kanker die een aanzienlijke negatieve invloed kunnen hebben op de kwaliteit van leven van een patiënt.
Geschat wordt dat 70-80% van de patiënten die verschillende chemotherapieregimes krijgen, braken kan ervaren.
Hoewel de prevalentie van misselijkheid en braken aanzienlijk is afgenomen als gevolg van de introductie van nieuwe anti-emetica, hebben verschillende onderzoeken aangetoond dat ongeveer 30% tot 60% van de patiënten nog steeds klaagt over acuut of vertraagd door chemotherapie geïnduceerd braken.
Momenteel zijn de drie categorieën geneesmiddelen met de hoogste therapeutische index voor het voorkomen van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken 5-HT3-receptorantagonisten, NK1-receptorantagonisten en glucocorticoïden (met name dexamethason).
5-HT3-receptorantagonisten en NK1-receptorantagonisten van de tweede generatie zijn effectiever vanwege hun langdurige invloed, maar zijn erg duur en niet beschikbaar in de meeste omgevingen met beperkte middelen.
Bovendien worden NK1-receptorantagonisten nog steeds niet algemeen aanbevolen voor gebruik bij kinderen < 12 jaar.
5-HT3-receptorantagonisten van de eerste generatie in combinatie met dexamethason hebben een bewezen superieure werking vergeleken met enkelvoudige middelen.
Geschat wordt dat langzame infusie van de bovengenoemde middelen kan zorgen voor langdurige stabiele concentraties van geneesmiddelen in het bloedserum, wat bijdraagt aan een betere effectontwikkeling.
Het is aangetoond dat continue infusie van Ondansetron een superieure werkzaamheid heeft bij het voorkomen van postoperatieve misselijkheid en braken.
Daarom stellen we een continu infuus voor van eerste generatie 5-HT3-receptorantagonisten in combinatie met dexamethason als alternatief met potentieel superieure activiteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Julieta Hoveyan, MD
- Telefoonnummer: +374 (10) 283800
- E-mail: julia.hoveyan95@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ruzanna Papyan, MD
- Telefoonnummer: +374 (10) 283800
- E-mail: ruzannapapyan92@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Yerevan, Armenië, 0014
- Werving
- Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
-
Contact:
- Julieta Hoveyan, MD
- Telefoonnummer: +374 (010) 283800
- E-mail: julia.hoveyan95@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 1 dag tot 18 jaar bij wie kanker is vastgesteld en die in aanmerking komen voor chemotherapie.
- Ga vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke toestemming van de ouders en toestemming van het kind te geven.
- Patiënten met voldoende hartfunctie, zoals bepaald door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties of anafylaxie gerelateerd aan het gebruik van 5-HT3-receptorantagonisten.
- Patiënten die gelijktijdig chemo-bestralingstherapie krijgen.
- Patiënten met de diagnose hartritmestoornissen en congenitaal lang QT-intervalsyndroom.
- Bekende klinisch significante geneesmiddeleninteracties tussen chemotherapeutica en 5-HT3-receptorantagonisten en/of dexamethason (bijv. meer dan 0,8 mg/ml concentraties van 5-fluorouracil kunnen neerslag van ondansetron veroorzaken).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ondansetron + dexamethason, continu infuus
Patiënten krijgen een continu infuus met voor leeftijd aangepaste doses eerste generatie 5-HT3-receptorantagonist ondansetron in combinatie met dexamethason
|
Patiënten krijgen voor leeftijd aangepaste doses ondansetron 5 mg/m2
Patiënten krijgen dexamethason 4 mg/m2
|
Actieve vergelijker: ondansetron + dexamethason, drukinjectie
Patiënten krijgen standaard i/v push-injecties van de eerste generatie 5-HT3-receptorantagonist ondansetron en dexamethason
|
Patiënten krijgen voor leeftijd aangepaste doses ondansetron 5 mg/m2
Patiënten krijgen dexamethason 4 mg/m2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde misselijkheidsscore per patiënt
Tijdsspanne: 20 maanden
|
De gemiddelde misselijkheidsscore wordt berekend als een gewogen gemiddelde van de waarnemingen op de Visual Analogue Scale (VAS) of Baxter Animated Retching Faces (BARF)-schaal tijdens elke cyclus van chemotherapie.
|
20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie tussen gemiddelde misselijkheidsscore en demografische variabelen
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
Correlatie tussen gemiddelde misselijkheidsscore en ziektekenmerken
Tijdsspanne: 20 maanden
|
20 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Studie stoel: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Studie stoel: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
- Studie directeur: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dermatologische middelen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Antipruritica
- Dexamethason
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- IMMONC0009
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kinderkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Ondansetron
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooidDoor chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken
-
Seoul National University Bundang HospitalWerving
-
Tanta UniversityWervingKeizersnede | Postoperatieve misselijkheid en braken | Ondansetron-zuigtabletEgypte
-
Halozyme TherapeuticsVoltooid
-
Aquestive TherapeuticsVoltooid
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityVoltooid
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten