- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05872893
Infusão Contínua de Antagonistas do Receptor 5-HT3 de Primeira Geração em Combinação com Dexametasona
20 de julho de 2023 atualizado por: Immune Oncology Research Institute
Infusão Contínua de Antagonistas do Receptor 5-HT3 de Primeira Geração em Combinação com Dexametasona. Esta modalidade pode melhorar o efeito antiemético
Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia são efeitos colaterais graves do tratamento do câncer que podem ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida do paciente.
Embora a prevalência de náuseas e vômitos tenha diminuído significativamente devido à implementação de novas drogas antieméticas, vários estudos revelaram que aproximadamente 30% a 60% dos pacientes ainda se queixam de êmese induzida por quimioterapia aguda ou tardia.
Estima-se que a infusão lenta de ondansetrona em combinação com dexametasona pode fornecer concentrações estáveis de drogas de longa duração no soro sanguíneo, contribuindo para um melhor desenvolvimento do efeito.
Portanto, sugerimos uma infusão contínua da combinação de drogas acima mencionada como uma alternativa com atividade potencialmente superior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia são efeitos colaterais graves do tratamento do câncer que podem ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida do paciente.
Estima-se que 70-80% dos pacientes que recebem diferentes esquemas de quimioterapia podem apresentar êmese.
Embora a prevalência de náuseas e vômitos tenha diminuído significativamente devido à implementação de novas drogas antieméticas, vários estudos revelaram que aproximadamente 30% a 60% dos pacientes ainda se queixam de êmese induzida por quimioterapia aguda ou tardia.
Atualmente, as três categorias de medicamentos com maior índice terapêutico na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia são os antagonistas dos receptores 5-HT3, os antagonistas dos receptores NK1 e os glicocorticóides (principalmente a dexametasona).
Os antagonistas dos receptores 5-HT3 e NK1 de segunda geração são mais eficazes devido à sua influência prolongada, mas são muito caros e não estão disponíveis na maioria dos locais com recursos limitados.
Além disso, os antagonistas dos receptores NK1 ainda não são amplamente recomendados para uso em crianças < 12 anos de idade.
Antagonistas do receptor 5-HT3 de primeira geração em combinação com Dexametasona demonstraram atividade superior em comparação com agentes isolados.
Estima-se que a infusão lenta dos agentes acima mencionados pode fornecer concentrações estáveis e duradouras de drogas no soro sanguíneo, contribuindo para um melhor desenvolvimento do efeito.
Foi demonstrado que a infusão contínua de Ondansetrona tem eficácia superior na prevenção de náuseas e vômitos pós-cirúrgicos.
Portanto, sugerimos uma infusão contínua de antagonistas dos receptores 5-HT3 de primeira geração em combinação com Dexametasona como uma alternativa com potencial atividade superior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Julieta Hoveyan, MD
- Número de telefone: +374 (10) 283800
- E-mail: julia.hoveyan95@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruzanna Papyan, MD
- Número de telefone: +374 (10) 283800
- E-mail: ruzannapapyan92@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Yerevan, Armênia, 0014
- Recrutamento
- Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
-
Contato:
- Julieta Hoveyan, MD
- Número de telefone: +374 (010) 283800
- E-mail: julia.hoveyan95@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 1 dia e 18 anos diagnosticados com câncer e elegíveis para quimioterapia.
- Concorde voluntariamente em participar, dando permissão por escrito dos pais e consentimento da criança.
- Pacientes com função cardíaca suficiente, conforme determinado pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de reações de hipersensibilidade graves ou anafilaxia relacionadas ao uso de antagonistas dos receptores 5-HT3.
- Pacientes recebendo quimio-radioterapia concomitante.
- Pacientes diagnosticados com arritmias cardíacas e síndrome congênita do intervalo QT longo.
- Interações medicamentosas clinicamente significativas conhecidas entre agentes quimioterápicos e antagonistas dos receptores 5-HT3 e/ou Dexametasona (por exemplo, concentrações de 5-fluorouracil superiores a 0,8 mg/ml podem causar precipitação de ondansetrona).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ondansetron + dexametasona, infusão contínua
Os pacientes receberão uma infusão contínua de doses ajustadas à idade do antagonista do receptor 5-HT3 de primeira geração ondansetron em combinação com dexametasona
|
Os pacientes receberão doses ajustadas à idade de ondansetrona 5mg/m2
Os pacientes receberão dexametasona 4mg/m2
|
Comparador Ativo: ondansetrona + dexametasona, injeção push
Os pacientes receberão injeções push padrão i/v de ondansetrona e dexametasona, antagonista do receptor 5-HT3 de primeira geração
|
Os pacientes receberão doses ajustadas à idade de ondansetrona 5mg/m2
Os pacientes receberão dexametasona 4mg/m2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação média de náusea por paciente
Prazo: 20 meses
|
A pontuação média de náusea será calculada como uma média ponderada das observações da escala Visual Analogue Scale (VAS) ou Baxter Animated Retching Faces (BARF) durante cada ciclo de quimioterapia.
|
20 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Correlação entre pontuação média de náusea e variáveis demográficas
Prazo: 20 meses
|
20 meses
|
Correlação entre o escore médio de náusea e as características da doença
Prazo: 20 meses
|
20 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Cadeira de estudo: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Cadeira de estudo: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
- Diretor de estudo: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antipruriginosos
- Dexametasona
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- IMMONC0009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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