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Infusão Contínua de Antagonistas do Receptor 5-HT3 de Primeira Geração em Combinação com Dexametasona

20 de julho de 2023 atualizado por: Immune Oncology Research Institute

Infusão Contínua de Antagonistas do Receptor 5-HT3 de Primeira Geração em Combinação com Dexametasona. Esta modalidade pode melhorar o efeito antiemético

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia são efeitos colaterais graves do tratamento do câncer que podem ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida do paciente. Embora a prevalência de náuseas e vômitos tenha diminuído significativamente devido à implementação de novas drogas antieméticas, vários estudos revelaram que aproximadamente 30% a 60% dos pacientes ainda se queixam de êmese induzida por quimioterapia aguda ou tardia. Estima-se que a infusão lenta de ondansetrona em combinação com dexametasona pode fornecer concentrações estáveis ​​de drogas de longa duração no soro sanguíneo, contribuindo para um melhor desenvolvimento do efeito. Portanto, sugerimos uma infusão contínua da combinação de drogas acima mencionada como uma alternativa com atividade potencialmente superior.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia são efeitos colaterais graves do tratamento do câncer que podem ter um impacto negativo significativo na qualidade de vida do paciente. Estima-se que 70-80% dos pacientes que recebem diferentes esquemas de quimioterapia podem apresentar êmese. Embora a prevalência de náuseas e vômitos tenha diminuído significativamente devido à implementação de novas drogas antieméticas, vários estudos revelaram que aproximadamente 30% a 60% dos pacientes ainda se queixam de êmese induzida por quimioterapia aguda ou tardia. Atualmente, as três categorias de medicamentos com maior índice terapêutico na prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia são os antagonistas dos receptores 5-HT3, os antagonistas dos receptores NK1 e os glicocorticóides (principalmente a dexametasona). Os antagonistas dos receptores 5-HT3 e NK1 de segunda geração são mais eficazes devido à sua influência prolongada, mas são muito caros e não estão disponíveis na maioria dos locais com recursos limitados. Além disso, os antagonistas dos receptores NK1 ainda não são amplamente recomendados para uso em crianças < 12 anos de idade. Antagonistas do receptor 5-HT3 de primeira geração em combinação com Dexametasona demonstraram atividade superior em comparação com agentes isolados. Estima-se que a infusão lenta dos agentes acima mencionados pode fornecer concentrações estáveis ​​e duradouras de drogas no soro sanguíneo, contribuindo para um melhor desenvolvimento do efeito. Foi demonstrado que a infusão contínua de Ondansetrona tem eficácia superior na prevenção de náuseas e vômitos pós-cirúrgicos. Portanto, sugerimos uma infusão contínua de antagonistas dos receptores 5-HT3 de primeira geração em combinação com Dexametasona como uma alternativa com potencial atividade superior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Yerevan, Armênia, 0014
        • Recrutamento
        • Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 1 dia e 18 anos diagnosticados com câncer e elegíveis para quimioterapia.
  • Concorde voluntariamente em participar, dando permissão por escrito dos pais e consentimento da criança.
  • Pacientes com função cardíaca suficiente, conforme determinado pelo investigador.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de reações de hipersensibilidade graves ou anafilaxia relacionadas ao uso de antagonistas dos receptores 5-HT3.
  • Pacientes recebendo quimio-radioterapia concomitante.
  • Pacientes diagnosticados com arritmias cardíacas e síndrome congênita do intervalo QT longo.
  • Interações medicamentosas clinicamente significativas conhecidas entre agentes quimioterápicos e antagonistas dos receptores 5-HT3 e/ou Dexametasona (por exemplo, concentrações de 5-fluorouracil superiores a 0,8 mg/ml podem causar precipitação de ondansetrona).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ondansetron + dexametasona, infusão contínua
Os pacientes receberão uma infusão contínua de doses ajustadas à idade do antagonista do receptor 5-HT3 de primeira geração ondansetron em combinação com dexametasona
Os pacientes receberão doses ajustadas à idade de ondansetrona 5mg/m2
Os pacientes receberão dexametasona 4mg/m2
Comparador Ativo: ondansetrona + dexametasona, injeção push
Os pacientes receberão injeções push padrão i/v de ondansetrona e dexametasona, antagonista do receptor 5-HT3 de primeira geração
Os pacientes receberão doses ajustadas à idade de ondansetrona 5mg/m2
Os pacientes receberão dexametasona 4mg/m2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de náusea por paciente
Prazo: 20 meses
A pontuação média de náusea será calculada como uma média ponderada das observações da escala Visual Analogue Scale (VAS) ou Baxter Animated Retching Faces (BARF) durante cada ciclo de quimioterapia.
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação entre pontuação média de náusea e variáveis ​​demográficas
Prazo: 20 meses
20 meses
Correlação entre o escore médio de náusea e as características da doença
Prazo: 20 meses
20 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Cadeira de estudo: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Cadeira de estudo: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
  • Diretor de estudo: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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