- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05872893
Ensimmäisen sukupolven 5-HT3-reseptoriantagonistien jatkuva infuusio yhdessä deksametasonin kanssa
torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Immune Oncology Research Institute
Ensimmäisen sukupolven 5-HT3-reseptoriantagonistien jatkuva infuusio yhdessä deksametasonin kanssa. Voiko tämä menetelmä parantaa oksentelua estävää vaikutusta
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu ovat vakavia syövänhoidon sivuvaikutuksia, joilla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun.
Vaikka pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys on vähentynyt merkittävästi uusien antiemeettisten lääkkeiden käyttöönoton ansiosta, useat tutkimukset paljastivat, että noin 30–60 % potilaista valittaa edelleen akuutista tai viivästyneestä kemoterapian aiheuttamasta oksentelusta.
Ondansetronin hidas infuusio yhdessä deksametasonin kanssa voi saada aikaan pitkäaikaisen vakaan lääkepitoisuuden veren seerumissa, mikä edistää tehon kehittymistä.
Siksi ehdotamme jatkuvaa infuusiota yllä mainitulle lääkeyhdistelmälle vaihtoehtona, jolla on mahdollisesti ylivoimainen vaikutus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu ovat vakavia syövänhoidon sivuvaikutuksia, joilla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun.
On arvioitu, että 70–80 % potilaista, jotka saavat erilaisia kemoterapiahoitoja, voivat kokea oksentelua.
Vaikka pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys on vähentynyt merkittävästi uusien antiemeettisten lääkkeiden käyttöönoton ansiosta, useat tutkimukset paljastivat, että noin 30–60 % potilaista valittaa edelleen akuutista tai viivästyneestä kemoterapian aiheuttamasta oksentelusta.
Tällä hetkellä kolme lääkeluokkaa, joilla on korkein terapeuttinen indeksi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä, ovat 5-HT3-reseptoriantagonistit, NK1-reseptorin antagonistit ja glukokortikoidit (erityisesti deksametasoni).
Toisen sukupolven 5-HT3-reseptoriantagonistit ja NK1-reseptoriantagonistit ovat tehokkaampia pitkäaikaisen vaikutuksensa vuoksi, mutta ne ovat erittäin kalliita, eivätkä ne ole saatavilla useimmissa resurssirajoitteisissa olosuhteissa.
Lisäksi NK1-reseptorin antagonisteja ei edelleenkään suositella yleisesti käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille.
Ensimmäisen sukupolven 5-HT3-reseptoriantagonistit yhdessä deksametasonin kanssa ovat osoittautuneet tehokkaammiksi yksittäisiin aineisiin verrattuna.
On arvioitu, että edellä mainittujen aineiden hidas infuusio voi tarjota pitkäkestoiset vakaat lääkepitoisuudet veren seerumissa, mikä edesauttaa paremman vaikutuksen kehittymistä.
Ondansetronin jatkuvan infuusion on osoitettu tehokkaammin estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
Siksi ehdotamme jatkuvaa ensimmäisen sukupolven 5-HT3-reseptoriantagonistien infuusiota yhdessä deksametasonin kanssa vaihtoehtona, jolla on mahdollisesti ylivoimainen vaikutus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julieta Hoveyan, MD
- Puhelinnumero: +374 (10) 283800
- Sähköposti: julia.hoveyan95@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ruzanna Papyan, MD
- Puhelinnumero: +374 (10) 283800
- Sähköposti: ruzannapapyan92@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Yerevan, Armenia, 0014
- Rekrytointi
- Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
-
Ottaa yhteyttä:
- Julieta Hoveyan, MD
- Puhelinnumero: +374 (010) 283800
- Sähköposti: julia.hoveyan95@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 1–18 vuotta ja joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka ovat oikeutettuja kemoterapiaan.
- Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla vanhemman kirjallinen lupa ja lapsen suostumus.
- Potilaat, joilla on tutkijan määrittämä riittävä sydämen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut 5-HT3-reseptoriantagonistien käyttöön liittyviä vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaksia.
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemosädehoitoa.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen rytmihäiriöt ja synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
- Tunnetut kliinisesti merkittävät lääkevuorovaikutukset kemoterapeuttisten aineiden ja 5-HT3-reseptoriantagonistien ja/tai deksametasonin välillä (esim. yli 0,8 mg/ml pitoisuudet 5-fluorourasiilia voivat aiheuttaa ondansetronin saostumista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ondansetroni + deksametasoni, jatkuva infuusio
Potilaat saavat jatkuvan infuusion iän mukaisina annoksina ensimmäisen sukupolven 5-HT3-reseptorin antagonistia ondansetronia yhdessä deksametasonin kanssa.
|
Potilaat saavat iän mukaan mukautettuja ondansetroniannoksia 5 mg/m2
Potilaat saavat deksametasonia 4 mg/m2
|
Active Comparator: ondansetroni + deksametasoni, työntöinjektio
Potilaat saavat tavalliset i/v push-injektiot ensimmäisen sukupolven 5-HT3-reseptorin antagonistia ondansetronia ja deksametasonia
|
Potilaat saavat iän mukaan mukautettuja ondansetroniannoksia 5 mg/m2
Potilaat saavat deksametasonia 4 mg/m2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen pahoinvointipistemäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
Keskimääräinen pahoinvointipistemäärä lasketaan Visual Analogue Scale (VAS)- tai Baxter Animated Retching Faces (BARF) -asteikon havaintojen painotettuna keskiarvona jokaisen kemoterapiasyklin aikana.
|
20 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Keskimääräisen pahoinvointipisteen ja demografisten muuttujien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
Keskimääräisen pahoinvoinnin ja sairauden ominaisuuksien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 20 kuukautta
|
20 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
- Opintojen puheenjohtaja: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
- Opintojohtaja: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Dermatologiset aineet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Antipruritics
- Deksametasoni
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMONC0009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta