Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäisen sukupolven 5-HT3-reseptoriantagonistien jatkuva infuusio yhdessä deksametasonin kanssa

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Immune Oncology Research Institute

Ensimmäisen sukupolven 5-HT3-reseptoriantagonistien jatkuva infuusio yhdessä deksametasonin kanssa. Voiko tämä menetelmä parantaa oksentelua estävää vaikutusta

Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu ovat vakavia syövänhoidon sivuvaikutuksia, joilla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun. Vaikka pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys on vähentynyt merkittävästi uusien antiemeettisten lääkkeiden käyttöönoton ansiosta, useat tutkimukset paljastivat, että noin 30–60 % potilaista valittaa edelleen akuutista tai viivästyneestä kemoterapian aiheuttamasta oksentelusta. Ondansetronin hidas infuusio yhdessä deksametasonin kanssa voi saada aikaan pitkäaikaisen vakaan lääkepitoisuuden veren seerumissa, mikä edistää tehon kehittymistä. Siksi ehdotamme jatkuvaa infuusiota yllä mainitulle lääkeyhdistelmälle vaihtoehtona, jolla on mahdollisesti ylivoimainen vaikutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Kemoterapian aiheuttama pahoinvointi ja oksentelu ovat vakavia syövänhoidon sivuvaikutuksia, joilla voi olla merkittävä negatiivinen vaikutus potilaan elämänlaatuun. On arvioitu, että 70–80 % potilaista, jotka saavat erilaisia ​​kemoterapiahoitoja, voivat kokea oksentelua. Vaikka pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys on vähentynyt merkittävästi uusien antiemeettisten lääkkeiden käyttöönoton ansiosta, useat tutkimukset paljastivat, että noin 30–60 % potilaista valittaa edelleen akuutista tai viivästyneestä kemoterapian aiheuttamasta oksentelusta. Tällä hetkellä kolme lääkeluokkaa, joilla on korkein terapeuttinen indeksi kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä, ovat 5-HT3-reseptoriantagonistit, NK1-reseptorin antagonistit ja glukokortikoidit (erityisesti deksametasoni). Toisen sukupolven 5-HT3-reseptoriantagonistit ja NK1-reseptoriantagonistit ovat tehokkaampia pitkäaikaisen vaikutuksensa vuoksi, mutta ne ovat erittäin kalliita, eivätkä ne ole saatavilla useimmissa resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Lisäksi NK1-reseptorin antagonisteja ei edelleenkään suositella yleisesti käytettäväksi alle 12-vuotiaille lapsille. Ensimmäisen sukupolven 5-HT3-reseptoriantagonistit yhdessä deksametasonin kanssa ovat osoittautuneet tehokkaammiksi yksittäisiin aineisiin verrattuna. On arvioitu, että edellä mainittujen aineiden hidas infuusio voi tarjota pitkäkestoiset vakaat lääkepitoisuudet veren seerumissa, mikä edesauttaa paremman vaikutuksen kehittymistä. Ondansetronin jatkuvan infuusion on osoitettu tehokkaammin estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua. Siksi ehdotamme jatkuvaa ensimmäisen sukupolven 5-HT3-reseptoriantagonistien infuusiota yhdessä deksametasonin kanssa vaihtoehtona, jolla on mahdollisesti ylivoimainen vaikutus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Yerevan, Armenia, 0014
        • Rekrytointi
        • Hematology Center named after prof. R. Yeolyan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on 1–18 vuotta ja joilla on diagnosoitu syöpä ja jotka ovat oikeutettuja kemoterapiaan.
  • Sitoudu vapaaehtoisesti osallistumaan antamalla vanhemman kirjallinen lupa ja lapsen suostumus.
  • Potilaat, joilla on tutkijan määrittämä riittävä sydämen toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut 5-HT3-reseptoriantagonistien käyttöön liittyviä vakavia yliherkkyysreaktioita tai anafylaksia.
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti kemosädehoitoa.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen rytmihäiriöt ja synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä.
  • Tunnetut kliinisesti merkittävät lääkevuorovaikutukset kemoterapeuttisten aineiden ja 5-HT3-reseptoriantagonistien ja/tai deksametasonin välillä (esim. yli 0,8 mg/ml pitoisuudet 5-fluorourasiilia voivat aiheuttaa ondansetronin saostumista).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ondansetroni + deksametasoni, jatkuva infuusio
Potilaat saavat jatkuvan infuusion iän mukaisina annoksina ensimmäisen sukupolven 5-HT3-reseptorin antagonistia ondansetronia yhdessä deksametasonin kanssa.
Potilaat saavat iän mukaan mukautettuja ondansetroniannoksia 5 mg/m2
Potilaat saavat deksametasonia 4 mg/m2
Active Comparator: ondansetroni + deksametasoni, työntöinjektio
Potilaat saavat tavalliset i/v push-injektiot ensimmäisen sukupolven 5-HT3-reseptorin antagonistia ondansetronia ja deksametasonia
Potilaat saavat iän mukaan mukautettuja ondansetroniannoksia 5 mg/m2
Potilaat saavat deksametasonia 4 mg/m2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen pahoinvointipistemäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 20 kuukautta
Keskimääräinen pahoinvointipistemäärä lasketaan Visual Analogue Scale (VAS)- tai Baxter Animated Retching Faces (BARF) -asteikon havaintojen painotettuna keskiarvona jokaisen kemoterapiasyklin aikana.
20 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen pahoinvointipisteen ja demografisten muuttujien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta
Keskimääräisen pahoinvoinnin ja sairauden ominaisuuksien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 20 kuukautta
20 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julieta Hoveyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Ruzanna Papyan, MD, Immune Oncology Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Samvel Bardakhchyan, MD, PhD, Immune Oncology Research Institute
  • Opintojohtaja: Gevorg Tamamyan, MD, PhD, DSc, Immune Oncology Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lasten syöpä

3
Tilaa