接受骨科手术的 COVID19+ 患者的回顾性病例系列 (COVID19&SURG)
2023年5月30日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli
冠状病毒 19 感染患者接受骨科急诊大手术的回顾性评估：病例系列
在过去的几个月里，意大利博洛尼亚的 Rizzoli 骨科研究所解决了市区和郊区所有其他医院的骨科急症。 在这种情况下，紧急情况被定义为骨折和原发性或转移性骨病变，并具有不可延期手术的指征。 这些患者中的一部分在外科手术之前或之后检测出 SARS CoV 2 呈阳性。
由于病毒感染对呼吸和心血管系统、肾功能和凝血的影响，covid19 病例的麻醉临床管理变得复杂。 同样，由于缺乏可能的特定并发症的数据，无症状患者的管理也具有挑战性。
这项研究将简要介绍我们对接受整形外科手术的患者进行骨科手术时进行围手术期临床管理的早期经验，无论感染是否在手术时确定。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、回顾性、观察性研究。
该研究将分析从 2020 年 3 月 1 日至 2020 年 6 月 30 日期间接受过重大或不可延迟的骨科手术的患者的所有医疗记录，这些患者已知正在进行冠状病毒感染或通过 Rizzoli 骨科研究所收集的鼻拭子测试进行术后诊断。
病史、人体测量学、临床、放射学和生化数据将被插入数据库。
主要目标是估计从手术到出院的时间范围内的人口死亡率。
次要目标是估计 SARS-CoV2 感染与主要术后并发症之间的相关性。 死亡率和现场感染率将在队列和 COVID19 之前的相似数据中进行比较。
连续变量将使用中位数和四分位数范围进行总结，而二分变量将表示为绝对频率和相对频率。 频率和结果将报告为绝对频率（观察到/总计）和相对百分比。 自变量和结果之间的关联将根据变量的类型及其分布（以及手头的实验问题）通过多变量分析、假设检验（t 检验或 Mann-Whitney）和 Fisher 精确检验进行检验。 显示统计显着关联的变量 (p<0.1)， 将用于构建具有二分因变量的多元逻辑回归模型。 统计显着性阈值将设置为 0.05。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
BO
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Bologna、BO、意大利、40136
- IORizzoli
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
在存在 SARS-CoV-2 感染的情况下接受不可延期的骨科手术（骨折、原发性或转移性骨病变）的患者，在手术时确定或在手术后通过鼻咽拭子检测。
描述
纳入标准：
- 接受不可延期骨科手术的患者
- 手术前后通过鼻咽拭子检测确定的 SARS-CoV-2 感染
- 对试验签署书面知情同意书。
排除标准：
- 缺乏签署知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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SARS-CoV-2 感染
大体时间：在基线（第 0 天）
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接受大骨科手术的确诊 SARS-CoV-2 感染患者的总死亡率
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在基线（第 0 天）
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SARS-CoV-2 死亡率
大体时间：在基线（第 0 天）
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接受大骨科手术的确诊 SARS-CoV-2 感染患者的总死亡率
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在基线（第 0 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口
大体时间：在基线（第 0 天）
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人口特征的描述性分析
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在基线（第 0 天）
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已知的 SARS-CoV2 感染和麻醉类型
大体时间：在基线（第 0 天）
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手术时已知的 SARS-CoV2 感染与麻醉类型之间的相关性
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在基线（第 0 天）
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已知的 SARS-CoV2 死亡率
大体时间：在基线（第 0 天）
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手术时已知的 SARS-CoV2 感染与死亡率之间的相关性
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在基线（第 0 天）
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已知的 SARS-CoV2 感染
大体时间：在基线（第 0 天）
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手术时已知的 SARS-CoV2 感染与死亡率之间的相关性
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在基线（第 0 天）
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SARS-CoV2 感染和 DVT/PE
大体时间：在基线（第 0 天）
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确定的 SARS-CoV2 感染与深静脉血栓形成/肺栓塞之间的相关性
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在基线（第 0 天）
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SARS-CoV2 和手术部位感染
大体时间：在基线（第 0 天）
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确定的 SARS-CoV2 感染与手术部位感染之间的相关性
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在基线（第 0 天）
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SARS-CoV2 和术后氧疗
大体时间：在基线（第 0 天）
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确定的 SARS-CoV2 感染与术后氧疗/无创或有创通气需求之间的相关性
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在基线（第 0 天）
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SARS-CoV2 感染和 TEG
大体时间：在基线（第 0 天）
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确定的 SARS-CoV2 感染与血栓弹力图指标之间的相关性。
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在基线（第 0 天）
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SARS-CoV2 患者的死亡率与历史人口
大体时间：在基线（第 0 天）
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SARS-CoV2 感染患者死亡率与接受紧急骨科手术的历史人口数据的比较。
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在基线（第 0 天）
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SARS-CoV2 患者手术部位感染与历史人群的比较
大体时间：在基线（第 0 天）
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SARS-CoV2感染患者手术部位感染率与接受紧急骨科手术的历史人群数据的比较。
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在基线（第 0 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Bonarelli, MD、Post-operative Anaesthesia and Intensive Care and Pain Therapy - IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月18日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
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