- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05881343
Serie di casi retrospettivi di pazienti COVID19+ sottoposti a chirurgia ortopedica (COVID19&SURG)
Valutazione retrospettiva dei pazienti con infezione da coronavirus 19 sottoposti a chirurgia ortopedica urgente maggiore: una serie di casi
Negli ultimi mesi l'Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna ha prosciugato le urgenze ortopediche di tutti gli altri ospedali dell'area urbana ed extraurbana. In questo contesto si definiscono urgenti le fratture e le lesioni ossee primarie o metastatiche con indicazione alla chirurgia non differibile. Un sottogruppo di questi pazienti è risultato positivo al SARS CoV 2, prima o dopo la procedura chirurgica.
La gestione clinica anestesiologica dei casi di covid19 è complicata dalle conseguenze dell'infezione virale sui sistemi respiratorio e cardiovascolare, sulla funzione renale e sulla coagulazione. Allo stesso modo, la gestione dei pazienti asintomatici è difficile a causa della mancanza di dati su possibili complicanze specifiche.
Questo studio riporterà una fotografia della nostra prima esperienza sulla gestione clinica perioperatoria di pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica in presenza di infezione da SARS CoV 2, accertata o meno al momento dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio osservazionale monocentrico, retrospettivo.
lo studio analizzerà tutte le cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a intervento di chirurgia ortopedica maggiore o non differibile dal 1° marzo 2020 al 30 giugno 2020 con infezione da Coronavirus in atto nota o diagnosi postoperatoria tramite tampone nasale prelevato presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli.
I dati anamnestici, antropometrici, clinici, radiologici e biochimici verranno inseriti in un database.
L'obiettivo primario sarà quello di stimare la mortalità della popolazione nell'arco di tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera.
Obiettivi secondari saranno la stima della correlazione tra l'infezione da SARS-CoV2 e le principali complicanze postoperatorie. La mortalità e il tasso di infezione del sito saranno confrontati tra la coorte e dati simili pre-COVID19.
Le variabili continue saranno riassunte utilizzando la mediana e l'intervallo interquartile mentre le variabili dicotomiche saranno espresse come frequenze assolute e relative. Le frequenze e gli esiti saranno riportati come frequenza assoluta (osservata/totale) e percentuale relativa. L'associazione tra variabili indipendenti e risultati sarà testata con analisi multivariata, test di ipotesi (t-test o Mann-Whitney) e test esatto di Fisher in base al tipo di variabile e alla sua distribuzione (e alla domanda sperimentale in questione). Variabili che mostrano un'associazione statisticamente significativa (p<0,1), verrà utilizzato per costruire un modello di regressione logistica multivariata con variabile dipendente dicotomica. La soglia di significatività statistica sarà impostata a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40136
- IORizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica non differibile
- Infezione accertata da SARS-CoV-2 rilevata da tampone rinofaringeo prima o dopo l'intervento
- Consenso informato scritto e firmato al processo.
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso informato firmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Infezione da SARS-CoV-2
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Mortalità complessiva nei pazienti con accertata infezione da SARS-CoV-2 sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore
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Mortalità SARS-CoV-2
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Mortalità complessiva nei pazienti con accertata infezione da SARS-CoV-2 sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore
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al basale (giorno 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Popolazione
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Analisi descrittiva delle caratteristiche della popolazione
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Infezione SARS-CoV2 nota e tipo di anestesia
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Correlazione tra infezione nota da SARS-CoV2 al momento dell'intervento chirurgico e tipo di anestesia
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Mortalità SARS-CoV2 nota
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Correlazione tra infezione nota da SARS-CoV2 al momento dell'intervento chirurgico e mortalità
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Infezione nota da SARS-CoV2
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Correlazione tra infezione nota da SARS-CoV2 al momento dell'intervento chirurgico e mortalità
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Infezione da SARS-CoV2 e TVP/EP
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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Correlazione tra accertata infezione da SARS-CoV2 e trombosi venosa profonda/embolia polmonare
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SARS-CoV2 e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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Correlazione tra accertata infezione da SARS-CoV2 e infezione del sito chirurgico
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SARS-CoV2 e ossigenoterapia postoperatoria
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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Correlazione tra accertata infezione da SARS-CoV2 e necessità di ossigenoterapia postoperatoria/ventilazione non invasiva o invasiva
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Infezione da SARS-CoV2 e TEG
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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Correlazione tra accertata infezione da SARS-CoV2 e indici tromboelastografia.
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Mortalità nei pazienti SARS-CoV2 rispetto alla popolazione storica
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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Confronto della mortalità dei pazienti con infezione da SARS-CoV2 con i dati storici della popolazione sottoposta a chirurgia ortopedica urgente.
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Infezione del sito chirurgico nei pazienti SARS-CoV2 rispetto alla popolazione storica
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
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Confronto del tasso di infezione del sito chirurgico dei pazienti con infezione da SARS-CoV2 con i dati storici della popolazione sottoposta a chirurgia ortopedica urgente.
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al basale (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefano Bonarelli, MD, Post-operative Anaesthesia and Intensive Care and Pain Therapy - IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
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- CORONAVIRUS&SURGERY
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Prove cliniche su Infezione da coronavirus
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Salvacion USA Inc.Completato
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Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical Center e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteInfezione da coronavirus | Coronavirus | Coronavirus come causa di malattie classificate altroveStati Uniti
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.Completato
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Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoCoronavirus | Medicina tradizionale cineseCina
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Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalSconosciutoCoronavirus come causa di malattie classificate altroveTacchino
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