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Serie di casi retrospettivi di pazienti COVID19+ sottoposti a chirurgia ortopedica (COVID19&SURG)

30 maggio 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Valutazione retrospettiva dei pazienti con infezione da coronavirus 19 sottoposti a chirurgia ortopedica urgente maggiore: una serie di casi

Negli ultimi mesi l'Istituto Ortopedico Rizzoli di Bologna ha prosciugato le urgenze ortopediche di tutti gli altri ospedali dell'area urbana ed extraurbana. In questo contesto si definiscono urgenti le fratture e le lesioni ossee primarie o metastatiche con indicazione alla chirurgia non differibile. Un sottogruppo di questi pazienti è risultato positivo al SARS CoV 2, prima o dopo la procedura chirurgica.

La gestione clinica anestesiologica dei casi di covid19 è complicata dalle conseguenze dell'infezione virale sui sistemi respiratorio e cardiovascolare, sulla funzione renale e sulla coagulazione. Allo stesso modo, la gestione dei pazienti asintomatici è difficile a causa della mancanza di dati su possibili complicanze specifiche.

Questo studio riporterà una fotografia della nostra prima esperienza sulla gestione clinica perioperatoria di pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica in presenza di infezione da SARS CoV 2, accertata o meno al momento dell'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale monocentrico, retrospettivo.

lo studio analizzerà tutte le cartelle cliniche dei pazienti sottoposti a intervento di chirurgia ortopedica maggiore o non differibile dal 1° marzo 2020 al 30 giugno 2020 con infezione da Coronavirus in atto nota o diagnosi postoperatoria tramite tampone nasale prelevato presso l'Istituto Ortopedico Rizzoli.

I dati anamnestici, antropometrici, clinici, radiologici e biochimici verranno inseriti in un database.

L'obiettivo primario sarà quello di stimare la mortalità della popolazione nell'arco di tempo dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera.

Obiettivi secondari saranno la stima della correlazione tra l'infezione da SARS-CoV2 e le principali complicanze postoperatorie. La mortalità e il tasso di infezione del sito saranno confrontati tra la coorte e dati simili pre-COVID19.

Le variabili continue saranno riassunte utilizzando la mediana e l'intervallo interquartile mentre le variabili dicotomiche saranno espresse come frequenze assolute e relative. Le frequenze e gli esiti saranno riportati come frequenza assoluta (osservata/totale) e percentuale relativa. L'associazione tra variabili indipendenti e risultati sarà testata con analisi multivariata, test di ipotesi (t-test o Mann-Whitney) e test esatto di Fisher in base al tipo di variabile e alla sua distribuzione (e alla domanda sperimentale in questione). Variabili che mostrano un'associazione statisticamente significativa (p<0,1), verrà utilizzato per costruire un modello di regressione logistica multivariata con variabile dipendente dicotomica. La soglia di significatività statistica sarà impostata a 0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40136
        • IORizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica non differibile (fratture, lesioni ossee primarie o metastatiche) in presenza di infezione da SARS-CoV-2, accertata al momento dell'intervento o rilevata da tampone nasofaringeo postoperatorio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica non differibile
  • Infezione accertata da SARS-CoV-2 rilevata da tampone rinofaringeo prima o dopo l'intervento
  • Consenso informato scritto e firmato al processo.

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato firmato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Mortalità complessiva nei pazienti con accertata infezione da SARS-CoV-2 sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore
al basale (giorno 0)
Mortalità SARS-CoV-2
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Mortalità complessiva nei pazienti con accertata infezione da SARS-CoV-2 sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore
al basale (giorno 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Popolazione
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Analisi descrittiva delle caratteristiche della popolazione
al basale (giorno 0)
Infezione SARS-CoV2 nota e tipo di anestesia
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Correlazione tra infezione nota da SARS-CoV2 al momento dell'intervento chirurgico e tipo di anestesia
al basale (giorno 0)
Mortalità SARS-CoV2 nota
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Correlazione tra infezione nota da SARS-CoV2 al momento dell'intervento chirurgico e mortalità
al basale (giorno 0)
Infezione nota da SARS-CoV2
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Correlazione tra infezione nota da SARS-CoV2 al momento dell'intervento chirurgico e mortalità
al basale (giorno 0)
Infezione da SARS-CoV2 e TVP/EP
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Correlazione tra accertata infezione da SARS-CoV2 e trombosi venosa profonda/embolia polmonare
al basale (giorno 0)
SARS-CoV2 e infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Correlazione tra accertata infezione da SARS-CoV2 e infezione del sito chirurgico
al basale (giorno 0)
SARS-CoV2 e ossigenoterapia postoperatoria
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Correlazione tra accertata infezione da SARS-CoV2 e necessità di ossigenoterapia postoperatoria/ventilazione non invasiva o invasiva
al basale (giorno 0)
Infezione da SARS-CoV2 e TEG
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Correlazione tra accertata infezione da SARS-CoV2 e indici tromboelastografia.
al basale (giorno 0)
Mortalità nei pazienti SARS-CoV2 rispetto alla popolazione storica
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Confronto della mortalità dei pazienti con infezione da SARS-CoV2 con i dati storici della popolazione sottoposta a chirurgia ortopedica urgente.
al basale (giorno 0)
Infezione del sito chirurgico nei pazienti SARS-CoV2 rispetto alla popolazione storica
Lasso di tempo: al basale (giorno 0)
Confronto del tasso di infezione del sito chirurgico dei pazienti con infezione da SARS-CoV2 con i dati storici della popolazione sottoposta a chirurgia ortopedica urgente.
al basale (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefano Bonarelli, MD, Post-operative Anaesthesia and Intensive Care and Pain Therapy - IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione o affissione nei registri processuali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da coronavirus

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