Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv caseserie af COVID19+-patienter, der gennemgår ortopædkirurgi (COVID19&SURG)

30. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Retrospektiv evaluering af patienter med Coronavirus 19-infektion, der gennemgår større ortopædisk akut kirurgi: en sagsserie

I løbet af de sidste måneder har Rizzoli Orthopaedic Institute i Bologna, Italien, drænet ortopædiske behov fra alle andre hospitaler i by- og forstadsområdet. I denne sammenhæng defineres urgencies som frakturer og primære eller metastatiske knoglelæsioner med indikation på ikke-udskydelig operation. En undergruppe af disse patienter testede positive for SARS CoV 2, enten før eller efter den kirurgiske procedure.

Anæstesiologisk klinisk håndtering af covid19-tilfælde kompliceres af konsekvenserne af den virale infektion på respiratoriske og kardiovaskulære systemer, nyrefunktion og koagulation. Tilsvarende er håndtering af asymptomatiske patienter udfordrende på grund af manglen på data om mulige specifikke komplikationer.

Denne undersøgelse vil rapportere et øjebliksbillede af vores tidlige erfaring med perioperativ klinisk behandling af patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi i nærvær af SARS CoV 2-infektion, konstateret eller ej på operationstidspunktet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er et monocentrisk, retrospektivt, observationsstudie.

Undersøgelsen vil analysere alle medicinske journaler for patienter, der har gennemgået større eller ikke-udsinkelige ortopædkirurgiske indgreb fra den 1. marts 2020 til den 30. juni 2020 med kendt igangværende Coronavirus-infektion eller postoperativ diagnose via nasal podning-test indsamlet på Rizzoli Orthopaedic Institute.

Sygehistorie, antropometriske, kliniske, radiologiske og biokemiske data vil blive indsat i en database.

Det primære formål vil være at estimere befolkningsdødeligheden i tidsrammen fra operation til hospitalsudskrivning.

Sekundære mål vil være estimering af korrelation mellem SARS-CoV2-infektion og primære postoperative komplikationer. Dødelighed og infektionsrate vil blive sammenlignet mellem kohorten og præ-COVID19 lignende data.

Kontinuerlige variable vil blive opsummeret ved hjælp af median og interkvartilområde, mens dikotomiske variable vil blive udtrykt som absolutte og relative frekvenser. Frekvenser og resultater vil blive rapporteret som absolut hyppighed (observeret/total) og relativ procentdel. Forbindelsen mellem uafhængige variabler og resultater vil blive testet med multivariat analyse, hypotesetestning (t-test eller Mann-Whitney) og Fishers eksakte test i henhold til variabeltypen og dens fordeling (og det aktuelle eksperimentelle spørgsmål). Variabler, der viser statistisk signifikant sammenhæng (p<0,1), vil blive brugt til at bygge en multivariat logistisk regressionsmodel med dikotomisk afhængig variabel. Tærsklen for statistisk signifikans vil blive sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40136
        • IORizzoli

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår ikke-udskydelig ortopædisk kirurgi (frakturer, primære eller metastatiske knoglelæsioner) ved tilstedeværelse af SARS-CoV-2-infektion, konstateret på operationstidspunktet eller opdaget med nasopharyngeal podning efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi, der ikke kan udskydes
  • Konstateret SARS-CoV-2-infektion påvist ved nasopharyngeal podning før eller efter operationen
  • Skriftligt, underskrevet informeret samtykke til retssagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-CoV-2 infektion
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Samlet dødelighed hos patienter med konstateret SARS-CoV-2-infektion, der gennemgår større ortopædkirurgi
ved baseline (dag 0)
SARS-CoV-2 dødelighed
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Samlet dødelighed hos patienter med konstateret SARS-CoV-2-infektion, der gennemgår større ortopædkirurgi
ved baseline (dag 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Befolkning
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Deskriptiv analyse af befolkningens karakteristika
ved baseline (dag 0)
Kendt SARS-CoV2-infektion og type anæstesi
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Korrelation mellem kendt SARS-CoV2-infektion på operationstidspunktet og type anæstesi
ved baseline (dag 0)
Kendt SARS-CoV2-dødelighed
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Korrelation mellem kendt SARS-CoV2-infektion på operationstidspunktet og dødelighed
ved baseline (dag 0)
Kendt SARS-CoV2-infektion
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Korrelation mellem kendt SARS-CoV2-infektion på operationstidspunktet og dødelighed
ved baseline (dag 0)
SARS-CoV2-infektion og DVT/PE
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Korrelation mellem konstateret SARS-CoV2-infektion og dyb venetrombose/lungeemboli
ved baseline (dag 0)
SARS-CoV2 og infektion på operationsstedet
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Korrelation mellem konstateret SARS-CoV2-infektion og infektion på operationsstedet
ved baseline (dag 0)
SARS-CoV2 og postoperativ iltbehandling
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Korrelation mellem konstateret SARS-CoV2-infektion og behov for postoperativ iltbehandling / non-invasiv eller invasiv ventilation
ved baseline (dag 0)
SARS-CoV2-infektion og TEG
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Korrelation mellem konstateret SARS-CoV2-infektion og tromboelastografi-indekser.
ved baseline (dag 0)
Dødelighed hos SARS-CoV2-patienter vs. historisk befolkning
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Sammenligning af dødelighed af patienter med SARS-CoV2-infektion med historiske befolkningsdata, der er udsat for akut ortopædisk kirurgi.
ved baseline (dag 0)
Operationsstedsinfektion hos SARS-CoV2-patienter versus historisk population
Tidsramme: ved baseline (dag 0)
Sammenligning af infektionsraten på operationsstedet for patienter med SARS-CoV2-infektion med historiske befolkningsdata underkastet akut ortopædkirurgi.
ved baseline (dag 0)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefano Bonarelli, MD, Post-operative Anaesthesia and Intensive Care and Pain Therapy - IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CORONAVIRUS&SURGERY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse eller opslag i forsøgsregistre

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner