Retrospektywna seria przypadków pacjentów z COVID19+ poddawanych zabiegom ortopedycznym (COVID19&SURG)
Retrospektywna ocena pacjentów z zakażeniem koronawirusem 19 poddawanych pilnej dużej operacji ortopedycznej: seria przypadków
W ciągu ostatnich miesięcy Rizzoli Orthopaedic Institute w Bolonii we Włoszech odprowadził pilne przypadki ortopedyczne ze wszystkich innych szpitali w obszarze miejskim i podmiejskim. W tym kontekście stany pilne definiuje się jako złamania i pierwotne lub przerzutowe zmiany kostne ze wskazaniem do operacji, której nie można odroczyć. Podgrupa tych pacjentów uzyskała pozytywny wynik testu na obecność SARS CoV 2 przed lub po zabiegu chirurgicznym.
Kliniczne postępowanie anestezjologiczne w przypadkach covid-19 jest skomplikowane ze względu na konsekwencje infekcji wirusowej dla układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, funkcji nerek i układu krzepnięcia. Podobnie, postępowanie z pacjentami bezobjawowymi jest trudne ze względu na brak danych na temat możliwych konkretnych powikłań.
W tym badaniu przedstawimy migawkę naszych wczesnych doświadczeń z okołooperacyjnym postępowaniem klinicznym pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym w obecności zakażenia SARS CoV 2, potwierdzonego lub nie w czasie operacji.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Jest to monocentryczne, retrospektywne badanie obserwacyjne.
W badaniu przeanalizowana zostanie cała dokumentacja medyczna pacjentów, którzy przeszli poważną operację ortopedyczną lub operację ortopedyczną, której nie można było opóźnić, w okresie od 1 marca 2020 r. do 30 czerwca 2020 r. ze znaną trwającą infekcją koronawirusem lub diagnozą pooperacyjną na podstawie wymazu z nosa pobranego w Instytucie Ortopedii Rizzoli.
Historia medyczna, dane antropometryczne, kliniczne, radiologiczne i biochemiczne zostaną umieszczone w bazie danych.
Głównym celem będzie oszacowanie śmiertelności populacji w przedziale czasowym od operacji do wypisu ze szpitala.
Celem drugorzędnym będzie oszacowanie korelacji między zakażeniem SARS-CoV2 a głównymi powikłaniami pooperacyjnymi. Śmiertelność i wskaźnik infekcji w miejscu zostaną porównane między kohortowymi i podobnymi danymi sprzed COVID19.
Zmienne ciągłe zostaną podsumowane za pomocą mediany i przedziału międzykwartylowego, podczas gdy zmienne dychotomiczne zostaną wyrażone jako częstości bezwzględne i względne. Częstotliwości i wyniki będą zgłaszane jako częstość bezwzględna (obserwowana/całkowita) i względny odsetek. Związek między zmiennymi niezależnymi a wynikami zostanie przetestowany za pomocą analizy wielowymiarowej, testowania hipotez (test t lub test Manna-Whitneya) i dokładnego testu Fishera w zależności od typu zmiennej i jej rozkładu (oraz pytania eksperymentalnego). Zmienne wykazujące statystycznie istotny związek (p<0,1), zostanie wykorzystany do zbudowania wielowymiarowego modelu regresji logistycznej z dychotomiczną zmienną zależną. Próg istotności statystycznej zostanie ustawiony na 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BO
-
Bologna, BO, Włochy, 40136
- IORizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci oczekujący na operację ortopedyczną, której nie można odroczyć
- Stwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 wymazem z jamy nosowo-gardłowej przed lub po zabiegu
- Pisemna, podpisana świadoma zgoda na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Brak podpisanej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakażenie SARS-CoV-2
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Ogólna śmiertelność pacjentów z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 poddawanych dużym operacjom ortopedycznym
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Śmiertelność SARS-CoV-2
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Ogólna śmiertelność pacjentów z potwierdzoną infekcją SARS-CoV-2 poddawanych dużym operacjom ortopedycznym
|
na początku badania (dzień 0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Populacja
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Analiza opisowa cech populacji
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Znana infekcja SARS-CoV2 i rodzaj znieczulenia
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Korelacja między znanym zakażeniem SARS-CoV2 w czasie operacji a rodzajem znieczulenia
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Znana śmiertelność SARS-CoV2
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Korelacja między znaną infekcją SARS-CoV2 w czasie operacji a śmiertelnością
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Znana infekcja SARS-CoV2
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Korelacja między znaną infekcją SARS-CoV2 w czasie operacji a śmiertelnością
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Zakażenie SARS-CoV2 i DVT/PE
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Korelacja między stwierdzoną infekcją SARS-CoV2 a zakrzepicą żył głębokich/zatorowością płucną
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
SARS-CoV2 a zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Korelacja między stwierdzoną infekcją SARS-CoV2 a infekcją miejsca operowanego
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
SARS-CoV2 a tlenoterapia pooperacyjna
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Korelacja między stwierdzoną infekcją SARS-CoV2 a potrzebą tlenoterapii pooperacyjnej / wentylacji nieinwazyjnej lub inwazyjnej
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Zakażenie SARS-CoV2 i TEG
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Korelacja między stwierdzoną infekcją SARS-CoV2 a wskaźnikami tromboelastografii.
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Śmiertelność pacjentów z SARS-CoV2 vs populacja historyczna
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Porównanie śmiertelności pacjentów z zakażeniem SARS-CoV2 z historycznymi danymi populacyjnymi poddanymi pilnym operacjom ortopedycznym.
|
na początku badania (dzień 0)
|
|
Zakażenie miejsca operowanego u pacjentów z SARS-CoV2 vs populacja historyczna
Ramy czasowe: na początku badania (dzień 0)
|
Porównanie częstości zakażeń miejsca operowanego u pacjentów z zakażeniem SARS-CoV2 z historycznymi danymi populacyjnymi poddanymi pilnym zabiegom ortopedycznym.
|
na początku badania (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stefano Bonarelli, MD, Post-operative Anaesthesia and Intensive Care and Pain Therapy - IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Silverstein WK, Stroud L, Cleghorn GE, Leis JA. First imported case of 2019 novel coronavirus in Canada, presenting as mild pneumonia. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):734. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30370-6. Epub 2020 Feb 13. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):e41.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Yu P, Zhu J, Zhang Z, Han Y. A Familial Cluster of Infection Associated With the 2019 Novel Coronavirus Indicating Possible Person-to-Person Transmission During the Incubation Period. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1757-1761. doi: 10.1093/infdis/jiaa077.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CORONAVIRUS&SURGERY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus infekcja
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone