Série de Casos Retrospectivos de Pacientes com COVID19+ Submetidos a Cirurgia Ortopédica (COVID19&SURG)
Avaliação Retrospectiva de Pacientes com Infecção por Coronavírus 19 Submetidos a Cirurgia Ortopédica de Grande Urgência: Série de Casos
Nos últimos meses, o Instituto Ortopédico Rizzoli de Bolonha, na Itália, esgotou as urgências ortopédicas de todos os outros hospitais da área urbana e suburbana. Neste contexto, as urgências são definidas como fraturas e lesões ósseas primárias ou metastáticas com indicação de cirurgia inadiável. Um subconjunto desses pacientes testou positivo para SARS CoV 2, antes ou depois do procedimento cirúrgico.
O manejo clínico anestesiológico dos casos de covid19 é complicado pelas consequências da infecção viral nos sistemas respiratório e cardiovascular, função renal e coagulação. Da mesma forma, o manejo de pacientes assintomáticos é desafiador devido à falta de dados sobre possíveis complicações específicas.
Este estudo relatará um instantâneo de nossa experiência inicial no manejo clínico perioperatório de pacientes submetidos a cirurgia ortopédica na presença de infecção por SARS CoV 2, verificada ou não no momento da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este é um estudo monocêntrico, retrospectivo e observacional.
o estudo analisará todos os prontuários de pacientes submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte ou não adiável de 1º de março de 2020 a 30 de junho de 2020 com infecção conhecida por coronavírus em andamento ou diagnóstico pós-operatório por meio de teste de swab nasal coletado no Rizzoli Orthopaedic Institute.
Histórico médico, dados antropométricos, clínicos, radiológicos e bioquímicos serão inseridos em um banco de dados.
O objetivo primário será estimar a mortalidade da população no intervalo de tempo desde a cirurgia até a alta hospitalar.
Os objetivos secundários serão a estimativa da correlação entre a infecção por SARS-CoV2 e as principais complicações pós-operatórias. A mortalidade e a taxa de infecção do local serão comparadas entre a coorte e os dados semelhantes pré-COVID19.
Variáveis contínuas serão resumidas usando mediana e intervalo interquartílico enquanto variáveis dicotômicas serão expressas como frequências absolutas e relativas. As frequências e resultados serão relatados como frequência absoluta (observada/total) e porcentagem relativa. A associação entre variáveis independentes e desfechos será testada com análise multivariada, teste de hipóteses (teste t ou Mann-Whitney) e teste exato de Fisher de acordo com o tipo de variável e sua distribuição (e a questão experimental em questão). Variáveis com associação estatisticamente significativa (p<0,1), será utilizado para construir um modelo de regressão logística multivariada com variável dependente dicotômica. O limite de significância estatística será definido como 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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BO
-
Bologna, BO, Itália, 40136
- IORizzoli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em cirurgia ortopédica inadiável
- Verificada infecção por SARS-CoV-2 detectada por swab nasofaríngeo antes ou depois da cirurgia
- Consentimento informado por escrito e assinado para o julgamento.
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento informado assinado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Infecção por SARS-CoV-2
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Mortalidade geral em pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2 submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte
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na linha de base (dia 0)
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Mortalidade por SARS-CoV-2
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Mortalidade geral em pacientes com infecção confirmada por SARS-CoV-2 submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte
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na linha de base (dia 0)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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População
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Análise descritiva das características da população
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na linha de base (dia 0)
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Infecção SARS-CoV2 conhecida e tipo de anestesia
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Correlação entre infecção conhecida por SARS-CoV2 no momento da cirurgia e tipo de anestesia
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na linha de base (dia 0)
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Mortalidade conhecida por SARS-CoV2
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Correlação entre infecção SARS-CoV2 conhecida no momento da cirurgia e mortalidade
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na linha de base (dia 0)
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Infecção SARS-CoV2 conhecida
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Correlação entre infecção SARS-CoV2 conhecida no momento da cirurgia e mortalidade
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na linha de base (dia 0)
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Infecção por SARS-CoV2 e TVP/EP
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Correlação entre infecção confirmada por SARS-CoV2 e trombose venosa profunda/embolia pulmonar
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na linha de base (dia 0)
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SARS-CoV2 e infecção do sítio cirúrgico
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Correlação entre infecção confirmada por SARS-CoV2 e infecção do sítio cirúrgico
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na linha de base (dia 0)
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SARS-CoV2 e oxigenoterapia pós-operatória
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Correlação entre infecção confirmada por SARS-CoV2 e necessidade de oxigenoterapia pós-operatória/ventilação não invasiva ou invasiva
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na linha de base (dia 0)
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Infecção por SARS-CoV2 e TEG
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Correlação entre infecção SARS-CoV2 verificada e índices de tromboelastografia.
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na linha de base (dia 0)
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Mortalidade em pacientes com SARS-CoV2 versus população histórica
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Comparação da mortalidade de pacientes com infecção por SARS-CoV2 com dados populacionais históricos submetidos a cirurgia ortopédica de urgência.
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na linha de base (dia 0)
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Infecção de sítio cirúrgico em pacientes com SARS-CoV2 versus população histórica
Prazo: na linha de base (dia 0)
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Comparação da taxa de infecção do sítio cirúrgico de pacientes com infecção por SARS-CoV2 com dados históricos da população submetidos a cirurgia ortopédica de urgência.
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na linha de base (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefano Bonarelli, MD, Post-operative Anaesthesia and Intensive Care and Pain Therapy - IRCCS Rizzoli Orthopaedic Institute
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Chen N, Zhou M, Dong X, Qu J, Gong F, Han Y, Qiu Y, Wang J, Liu Y, Wei Y, Xia J, Yu T, Zhang X, Zhang L. Epidemiological and clinical characteristics of 99 cases of 2019 novel coronavirus pneumonia in Wuhan, China: a descriptive study. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):507-513. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30211-7. Epub 2020 Jan 30.
- Wu Z, McGoogan JM. Characteristics of and Important Lessons From the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) Outbreak in China: Summary of a Report of 72 314 Cases From the Chinese Center for Disease Control and Prevention. JAMA. 2020 Apr 7;323(13):1239-1242. doi: 10.1001/jama.2020.2648. No abstract available.
- Wang D, Hu B, Hu C, Zhu F, Liu X, Zhang J, Wang B, Xiang H, Cheng Z, Xiong Y, Zhao Y, Li Y, Wang X, Peng Z. Clinical Characteristics of 138 Hospitalized Patients With 2019 Novel Coronavirus-Infected Pneumonia in Wuhan, China. JAMA. 2020 Mar 17;323(11):1061-1069. doi: 10.1001/jama.2020.1585. Erratum In: JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1113.
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Holshue ML, DeBolt C, Lindquist S, Lofy KH, Wiesman J, Bruce H, Spitters C, Ericson K, Wilkerson S, Tural A, Diaz G, Cohn A, Fox L, Patel A, Gerber SI, Kim L, Tong S, Lu X, Lindstrom S, Pallansch MA, Weldon WC, Biggs HM, Uyeki TM, Pillai SK; Washington State 2019-nCoV Case Investigation Team. First Case of 2019 Novel Coronavirus in the United States. N Engl J Med. 2020 Mar 5;382(10):929-936. doi: 10.1056/NEJMoa2001191. Epub 2020 Jan 31.
- Silverstein WK, Stroud L, Cleghorn GE, Leis JA. First imported case of 2019 novel coronavirus in Canada, presenting as mild pneumonia. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):734. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30370-6. Epub 2020 Feb 13. No abstract available. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):e41.
- Bai Y, Yao L, Wei T, Tian F, Jin DY, Chen L, Wang M. Presumed Asymptomatic Carrier Transmission of COVID-19. JAMA. 2020 Apr 14;323(14):1406-1407. doi: 10.1001/jama.2020.2565.
- Yu P, Zhu J, Zhang Z, Han Y. A Familial Cluster of Infection Associated With the 2019 Novel Coronavirus Indicating Possible Person-to-Person Transmission During the Incubation Period. J Infect Dis. 2020 May 11;221(11):1757-1761. doi: 10.1093/infdis/jiaa077.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CORONAVIRUS&SURGERY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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