异丙托溴铵/左沙丁胺醇固定剂量组合与异丙托溴铵和左沙丁胺醇自由剂量组合雾化器溶液在稳定的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者中的比较

纳入标准：

• 年龄在 40 岁及以上且被诊断为 COPD 至少 6 个月的男性或女性患者。
• 该研究将纳入支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比率 <70% 且筛选访视时支气管扩张剂后 FEV1 值 <80% 的稳定的中度-重度-极重度 COPD 患者。
• 将使用 BCSS（呼吸困难、咳嗽和痰量表）指数评估慢性咳嗽、咳痰和进行性呼吸困难等症状状态，并使用 CAT（COPD 评估测试）评估患者的 COPD 分期和使用 mMRC 的呼吸困难严重程度（修改后的医学研究委员会）将被确定。
• 至少有 10 包/年的吸烟状况或吸烟史的患者（戒烟至少 6 个月或更长时间的患者被定义为戒烟者）。
• 在过去 4 周内没有经历过恶化的患者。
• 如果研究参与者是女性；使用适当避孕措施的女性（将在筛查访视时进行妊娠试验）。
• 能够与研究者沟通的患者。
• 同意遵守协议的患者。
• 签署书面知情同意书的患者。

排除标准：

• 对抗胆碱能药或 SABA（短效 β 激动剂）过敏史。
• 在筛查访视前的最后 3 天内或磨合期/洗脱期期间需要使用抗生素、口服或肠胃外皮质类固醇治疗的 COPD 恶化或下呼吸道感染史或需要使用抗生素治疗的呼吸道感染史在筛选访视前的最后 14 天内。
• 在筛选访问前的最后 3 次内因 COPD 或肺炎住院。
• SGOT（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶）>80 IU/L，SGPT（血清谷氨酸-丙酮酸转氨酶）>80 IU/L，胆红素 >2.0 mg/dL 或肌酐 >2.0 mg/dL。
• 除了 COPD 之外的哮喘病史、严重的慢性呼吸系统疾病（即严重的支气管扩张、间质性肺病等）或存在可能严重和/或可能影响研究结果的疾病。
• 在筛选访视前的最后 30 天内使用过 β 受体阻滞剂、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂或三环类抗抑郁药
• 最近（在筛选访视前 ≤ 3 个月内）心脏病发作、心力衰竭、急性缺血性心脏病或存在需要药物治疗的严重心律失常病史。
• 每天定期使用日间 CPAP（持续气道正压通气）氧疗超过 1 小时。
• 在筛查访视前 3 个月内开始肺康复。
• 肺减容手术史
• 吸毒或酗酒
• 存在活动性结核病
• 特应性或过敏性鼻炎病史
• 存在活动性癌症
• 在筛选访视前的最后 2 周内或磨合期/清除期期间接种过减毒活病毒疫苗
• 怀孕或哺乳
• 存在需要治疗的已知症状性前列腺肥大
• 存在需要治疗的已知窄角型青光眼
• 当前正在参加另一项临床试验或在过去一个月或 6 个半衰期内使用另一种研究性研究药物进行治疗，以较长者为准。