Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ipratropium/levosalbutamoli kiinteän annoksen yhdistelmän sekä ipratropiumin ja levosalbutamolin vapaaannoksilla valmistettujen yhdistelmäsumutinliuosten vertailu stabiileja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille

perjantai 1. syyskuuta 2023 päivittänyt: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Satunnaistettu rinnakkaisryhmä, vaihe III, non-inferiority-tutkimus, jossa verrataan ipratropiumin/levosalbutamolin kiinteän annoksen yhdistelmää ja ipratropiumin ja levosalbutamolin vapaan annoksen yhdistelmäsumutinliuoksia stabiilissa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Ipratropium / Levosalbutamol 1,25 mg & 0,5 mg / 2,5 ml kiinteäannoksisen yhdistelmäsumutinliuoksen tai Levosalbutamol 1,25 mg / 3 ml sumutinliuoksen ja Ipratropium 500 mcg liuoksen akuuttia keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta kohtalaisessa sumuttimessa. vaikea-erittäin vaikea COPD-potilaat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Istanbul, Turkki
        • Rekrytointi
        • Yedikule Chest Diseases And Thoracic Surgery Training And Reseaerch Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Didem Görgün Hattatoğlu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- tai naispotilaat, joita on seurattu keuhkoahtaumatautidiagnoosilla vähintään 6 kuukauden ajan.
  • Tutkimukseen otetaan mukaan vakaat keskivaikeat-vaikeat-erittäin vaikeat keuhkoahtaumatautipotilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan FEV1/FVC-suhde <70 % ja keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1-arvo <80 % seulontakäynnillä.
  • Oireiden tila, kuten krooninen yskä, ysköksen eritys ja progressiivinen hengenahdistus BCSS-indeksillä (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) arvioidaan, ja potilaan COPD-asteikko CAT:lla (COPD Assessment Test) ja hengenahdistuksen vakavuus mMRC:llä. (Muutettu lääketieteellinen tutkimusneuvosto) päätetään.
  • Potilaat, joilla on tupakointi vähintään 10 pakkausta/vuosi tai tupakointihistoria (entiseksi tupakoitsijaksi määritellään potilaat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin vähintään 6 kuukaudeksi).
  • Potilaat, jotka eivät ole kokeneet pahenemista edellisten 4 viikon aikana.
  • Jos tutkimukseen osallistuja on nainen; naiset käyttävät asianmukaista ehkäisyä (raskaustesti tehdään seulontakäynnillä).
  • Potilaat, joilla on kyky kommunikoida tutkijan kanssa.
  • Potilaat, jotka suostuvat noudattamaan protokollaa.
  • Potilaat, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys antikolinergisille aineille tai SABA:ille (lyhytvaikutteinen beeta-agonisti).
  • Aiempi keuhkoahtaumatautien paheneminen tai alempien hengitysteiden infektio, joka vaati antibiootti-, oraali- tai parenteraalista kortikosteroidihoitoa viimeisten 3 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai sisään-/huuhtelujakson aikana tai hengitystieinfektio, joka vaati antibioottihoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 14 päivän aikana.
  • Keuhkoahtaumataudin tai keuhkokuumeen aiheuttama sairaalahoito kolmen viimeisen seulontakäynnin aikana.
  • SGOT (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi) >80 IU/L, SGPT (seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi) >80 IU/L, bilirubiini >2,0 mg/dl tai kreatiniini >2,0 mg/dl.
  • Aiemmin astma, merkittävät krooniset hengityselinten sairaudet (eli merkittävä keuhkoputkentulehdus, interstitiaaliset keuhkosairaudet jne.) muut kuin COPD tai sairauden esiintyminen, joka voi olla vakava ja/tai mahdollisesti vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.
  • beetasalpaajan, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjän tai trisyklisen masennuslääkkeen käyttö viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
  • Äskettäinen (≤3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä) sydänkohtaus, sydämen vajaatoiminta, akuutti iskeeminen sydänsairaus tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa.
  • Päivittäisen CPAP-happihoidon (jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) säännöllinen käyttö yli tunnin päivässä.
  • Keuhkojen kuntoutuksen aloittaminen seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana.
  • Keuhkojen tilavuuden pienennysleikkauksen historia
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Aktiivisen tuberkuloosin esiintyminen
  • Aiempi atopia tai allerginen nuha
  • Aktiivisen syövän esiintyminen
  • Heikennetty elävä virusrokotus viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai sisään-/huuhtelujakson aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Tunnettu oireinen eturauhasen liikakasvu, joka vaatii hoitoa
  • Tunnettu ahdaskulmaglaukooma, joka vaatii hoitoa
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimuslääkkeellä viimeisen kuukauden tai 6 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ipratropium/levosalbutamoli kiinteän annoksen yhdistelmä
Tässä yhden päivän tutkimuksessa potilaille annetaan "Ipratropium/Levosalbutamol 1,25 mg & 0,5 mg / 2,5 ml Nebuliser Solution" 6 tunnin välein.
Lääke: Ipratropium/levosalbutamoli kiinteän annoksen yhdistelmä
Uusi yhdistelmätestihoito
Active Comparator: Ipratropiumin + levosalbutamolin vapaan annoksen yhdistelmä
Tässä yhden päivän tutkimuksessa potilaille annetaan "Levosalbutamol 1,25 mg/3 ml inhalation Solution" ja "Ipratropium Nebulization Solution 500 mcg/2 ml" 6 tunnin välein.
Lääke: Ipratropiumin + levosalbutamolin vapaan annoksen yhdistelmä
Ilmainen yhdistelmäkontrollihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FEV1-alue käyrän alla 0-8 h (FEV1 AUC0-8 h)
Aikaikkuna: 8 tuntia
Muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1) käyrän alla (AUC) 0-8h.
8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen enimmäismuutos lähtötasosta FEV1:ssä ja FVC:ssä 8 tunnin aikana
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0–8 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivänä
Spirometriset mittaukset suoritetaan ennen hoitoa ja 5 min, 15 min, 30 min, 45 min ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h lääkkeen antamisen jälkeen.
Lähtötaso, 0–8 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivänä
FEV1-alue käyrän alla 0-4 h (FEV1 AUC0-4 h)
Aikaikkuna: 4 tuntia
Muutos lähtötilanteesta FEV1 AUC:ssa (0-4h).
4 tuntia
FEV1 AUC4-6 h
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
Muutos lähtötilanteesta FEV1 AUC:ssa (4-6h).
4-6 tuntia
FEV1 AUC6-8 h
Aikaikkuna: 6-8 tuntia
Muutos lähtötilanteesta FEV1 AUC:ssa (6-8h).
6-8 tuntia
FVC AUC0-4 h
Aikaikkuna: 4 tuntia
Muutos lähtötasosta FVC:n (Forced Vital Capacity) AUC:ssa (0-4h).
4 tuntia
FVC AUC4-6 h
Aikaikkuna: 4-6 tuntia
Muutos lähtötilanteesta FVC AUC:ssa (4-6h).
4-6 tuntia
FVC AUC6-8 sa
Aikaikkuna: 6-8 tuntia
Muutos lähtötasosta FVC AUC:ssa (6-8h).
6-8 tuntia
FVC AUC0-8 sa
Aikaikkuna: 8 tuntia
Muutos lähtötilanteesta FVC AUC:ssa (0-8h).
8 tuntia
FEV1:n ja FVC:n muutos lähtötilanteesta ensimmäisten 15 minuutin aikana annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 15 minuuttia annoksen jälkeen hoitopäivänä.
Spirometriset mittaukset suoritetaan ennen hoitoa ja 5 min, 15 min, 30 min, 45 min ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h lääkkeen antamisen jälkeen. Mittaukset lopputulokseen liittyvinä ajankohtina arvioidaan.
Lähtötaso, 15 minuuttia annoksen jälkeen hoitopäivänä.
Keskimääräinen enimmäismuutos lähtötasosta FEV1:ssä ja FVC:ssä ensimmäisten 2 tunnin aikana annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 2 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivänä
Spirometriset mittaukset suoritetaan ennen hoitoa ja 5 min, 15 min, 30 min, 45 min ja 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h lääkkeen antamisen jälkeen. Mittaukset lopputulokseen liittyvinä ajankohtina arvioidaan.
Lähtötaso, 2 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivänä
Aika keuhkoputkivasteen alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0–8 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivänä
Bronkodilaattorivaste määritellään 100 ml:n FEV1:n parantumiseksi.
Lähtötaso, 0–8 tuntia annoksen jälkeen hoitopäivänä
Turvallisuuden arviointi
Aikaikkuna: Lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, joilla on epänormaaleja fyysisiä tutkimuksia, poikkeavia laboratoriotestituloksia ja poikkeavia EKG:t
Lähtötaso, 0–24 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NEU-02.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa