Jämförelse av ipratropium/levosalbutamol fast doskombination och ipratropium och levosalbutamol fri doskombinationsnebulisatorlösningar hos patienter med stabil kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 40 år och äldre som har följts upp med diagnosen KOL i minst 6 månader.
• Stabila måttlig-svår-mycket svår KOL-patienter med en post-bronkdilaterande FEV1/FVC-kvot <70 % och ett postbronkdilaterande FEV1-värde <80 % vid screeningbesöket kommer att inkluderas i studien.
• Symtomstatus såsom kronisk hosta, sputumproduktion och progressiv dyspné med BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) Index kommer att utvärderas, och KOL-stadieindelningen av patienten med CAT (COPD Assessment Test) och svårighetsgraden av dyspné med mMRC (Modifierat medicinskt forskningsråd) kommer att fastställas.
• Patienter med minst 10 pack/år rökstatus eller rökhistoria (patienter som har slutat röka i minst 6 månader eller mer definieras som före detta rökare).
• Patienter som inte har upplevt en exacerbation under de senaste 4 veckorna.
• Om studiedeltagaren är kvinna; kvinnor som använder lämpligt preventivmedel (graviditetstest kommer att utföras vid screeningbesöket).
• Patienter med förmåga att kommunicera med utredaren.
• Patienter som accepterar att följa protokollet.
• Patienter som undertecknar skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Anamnes med överkänslighet mot antikolinergika eller SABA (kortverkande beta-agonist).
• Historik av KOL-exacerbation eller nedre luftvägsinfektion som krävde behandling med antibiotika, oral eller parenteral kortikosteroid inom de senaste 3 dagarna före screeningbesöket eller under inkörnings-/uttvättningsperioden eller historia av luftvägsinfektion som krävde behandling med antibiotika inom de senaste 14 dagarna före screeningbesöket.
• Sjukhusinläggning på grund av KOL eller lunginflammation inom de senaste 3 tillfällena före screeningbesöket.
• SGOT (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas) >80 IE/L, SGPT (serumglutamin-pyrodruvstransaminas) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin >2,0 mg/dL.
• Historik med astma, signifikanta kroniska luftvägssjukdomar (d.v.s. signifikant bronkiektasi, interstitiell lungsjukdom, etc.) förutom KOL eller förekomst av sjukdom som kan vara allvarlig och/eller potentiellt påverka studiens resultat.
• Användning av betablockerare, monoaminoxidas (MAO)-hämmare eller tricykliska antidepressiva under de senaste 30 dagarna före screeningbesöket
• Nyligen (inom ≤3 månader före screeningbesöket) historia av hjärtinfarkt, hjärtsvikt, akut ischemisk hjärtsjukdom eller förekomst av allvarlig hjärtarytmi som kräver läkemedelsbehandling.
• Regelbunden användning av syrgasbehandling med CPAP (kontinuerligt positivt luftvägstryck) under mer än 1 timme per dag.
• Inledning av lungrehabilitering inom 3 månader före screeningbesöket.
• Historik om lungvolymreduktionskirurgi
• Narkotika- eller alkoholmissbruk
• Närvaro av aktiv tuberkulos
• Historik av atopi eller allergisk rinit
• Närvaro av aktiv cancer
• Försvagad vaccination med levande virus inom de senaste 2 veckorna före screeningbesöket eller under inkörnings-/uttvättningsperioden
• Graviditet eller amning
• Förekomst av känd symptomatisk prostatahypertrofi som kräver behandling
• Förekomst av känt trångvinkelglaukom som kräver behandling
• Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning eller behandling med ett annat prövningsläkemedel inom den senaste månaden eller 6 halveringstider, beroende på vilket som är längre.