Comparación de la combinación de dosis fija de ipratropio/levosalbutamol y las soluciones de nebulización combinadas de dosis libre de ipratropio y levosalbutamol en pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos de 40 años o más que hayan sido seguidos con un diagnóstico de EPOC durante al menos 6 meses.
• Se incluirán en el estudio los pacientes estables con EPOC moderada-grave-muy grave con un cociente FEV1/FVC posbroncodilatador <70 % y un valor FEV1 posbroncodilatador <80 % en la visita de selección.
• Se evaluará el estado de los síntomas como tos crónica, producción de esputo y disnea progresiva con el índice BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale), y la estadificación de la EPOC del paciente con CAT (COPD Assessment Test) y la gravedad de la disnea con mMRC (Consejo de Investigación Médica Modificado) será determinado.
• Pacientes con al menos 10 paquetes/año de tabaquismo o antecedentes de tabaquismo (los pacientes que han dejado de fumar durante al menos 6 meses o más se definen como ex fumadores).
• Pacientes que no hayan experimentado una exacerbación en las 4 semanas anteriores.
• Si el participante del estudio es mujer; mujeres que utilizan métodos anticonceptivos adecuados (se realizará una prueba de embarazo en la visita de selección).
• Pacientes con la capacidad de comunicarse con el investigador.
• Pacientes que acepten cumplir con el protocolo.
• Pacientes que firmen el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de hipersensibilidad a los anticolinérgicos o SABA (agonista beta de acción corta).
• Antecedentes de exacerbación de la EPOC o infección de las vías respiratorias inferiores que requirió tratamiento con antibióticos, corticosteroides orales o parenterales en los últimos 3 días antes de la visita de selección o durante el período de preinclusión/lavado o antecedentes de infección de las vías respiratorias que requirió tratamiento con antibióticos dentro de los últimos 14 días antes de la visita de selección.
• Hospitalización por EPOC o neumonía en los últimos 3 meses previos a la visita de selección.
• SGOT (transaminasa glutámico-oxalacética sérica) >80 UI/L, SGPT (transaminasa glutámico-pirúvica sérica) >80 UI/L, bilirrubina >2,0 mg/dL o creatinina >2,0 mg/dL.
• Antecedentes de asma, enfermedades respiratorias crónicas significativas (es decir, bronquiectasias significativas, enfermedades pulmonares intersticiales, etc.) distintas de la EPOC o presencia de enfermedades que pueden ser graves y/o potencialmente afectar los resultados del estudio.
• Uso de betabloqueantes, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos tricíclicos en los últimos 30 días antes de la visita de selección
• Antecedentes recientes (dentro de ≤3 meses antes de la visita de selección) de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, cardiopatía isquémica aguda o presencia de arritmia cardíaca grave que requiera tratamiento farmacológico.
• Uso regular de oxigenoterapia CPAP (presión positiva continua en las vías respiratorias) durante el día durante más de 1 hora al día.
• Inicio de rehabilitación pulmonar en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
• Historia de la cirugía de reducción de volumen pulmonar
• Abuso de drogas o alcohol
• Presencia de tuberculosis activa
• Antecedentes de atopia o rinitis alérgica
• Presencia de cáncer activo
• Vacunación con virus vivo atenuado en las últimas 2 semanas antes de la visita de selección o durante el período de preinclusión/lavado
• Embarazo o lactancia
• Presencia de hipertrofia prostática sintomática conocida que requiere tratamiento
• Presencia de glaucoma de ángulo estrecho conocido que requiere tratamiento
• Participar actualmente en otro ensayo clínico o tratamiento con otro fármaco de estudio en investigación en el último mes o 6 vidas medias, lo que sea más largo.