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Comparação da combinação de dose fixa de ipratrópio/levosalbutamol e soluções de nebulização de combinação de dose livre de ipratrópio e levosalbutamol em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável

1 de setembro de 2023 atualizado por: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Um estudo randomizado, de grupo paralelo, de fase III, de não inferioridade comparando a combinação de dose fixa de ipratrópio/levosalbutamol e soluções de nebulizador de combinação de dose livre de ipratrópio e levosalbutamol em doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável

O objetivo deste ensaio clínico é comparar o efeito broncodilatador agudo da solução nebulizadora combinada de Ipratrópio / Levosalbutamol 1,25 mg e 0,5 mg / 2,5 mL ou solução nebulizadora de Levosalbutamol 1,25 mg / 3 mL e solução nebulizadora Ipratrópio 500 mcg em condições moderadamente estáveis pacientes com DPOC grave-muito grave.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

74

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Recrutamento
        • Yedikule Chest Diseases And Thoracic Surgery Training And Reseaerch Hospital
        • Contato:
          • Didem Görgün Hattatoğlu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 40 anos, acompanhados com diagnóstico de DPOC por pelo menos 6 meses.
  • Serão incluídos no estudo pacientes com DPOC estável moderado-grave-muito grave com relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <70% e valor VEF1 pós-broncodilatador <80% na consulta de triagem.
  • Será avaliado o estado dos sintomas como tosse crônica, produção de escarro e dispneia progressiva com o Índice BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) e o estadiamento da DPOC do paciente com CAT (COPD Assessment Test) e a gravidade da dispneia com mMRC (Modified Medical Research Council) será determinado.
  • Pacientes com status de tabagismo de pelo menos 10 maços/ano ou histórico de tabagismo (pacientes que pararam de fumar por pelo menos 6 meses ou mais são definidos como ex-fumantes).
  • Pacientes que não tiveram exacerbação nas últimas 4 semanas.
  • Se o participante do estudo for do sexo feminino; mulheres usando métodos contraceptivos apropriados (o teste de gravidez será realizado na consulta de triagem).
  • Pacientes com capacidade de se comunicar com o investigador.
  • Pacientes que aceitarem cumprir o protocolo.
  • Pacientes que assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade a anticolinérgicos ou SABAs (agonista beta de ação curta).
  • História de exacerbação da DPOC ou infecção do trato respiratório inferior que exigiu tratamento com antibiótico, corticosteroide oral ou parenteral nos últimos 3 dias antes da consulta de triagem ou durante o período de run-in/wash-out ou história de infecção do trato respiratório que exigiu tratamento com antibiótico nos últimos 14 dias antes da visita de triagem.
  • Hospitalização devido a DPOC ou pneumonia nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem.
  • SGOT (transaminase glutâmico-oxalacética sérica) >80 UI/L, SGPT (transaminase glutâmico-pirúvica sérica) >80 UI/L, bilirrubina >2,0 mg/dL ou creatinina >2,0 mg/dL.
  • Histórico de asma, doenças respiratórias crônicas significativas (ou seja, bronquiectasias significativas, doenças pulmonares intersticiais, etc.) além da DPOC ou presença de doença que pode ser grave e/ou potencialmente afetar os resultados do estudo.
  • Uso de betabloqueador, inibidor da monoamina oxidase (MAO) ou antidepressivo tricíclico nos últimos 30 dias antes da consulta de triagem
  • História recente (≤3 meses antes da consulta de triagem) de ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, doença cardíaca isquêmica aguda ou presença de arritmia cardíaca grave que requer tratamento medicamentoso.
  • Uso regular de oxigenoterapia diurna CPAP (pressão positiva contínua nas vias aéreas) por mais de 1 hora por dia.
  • Início da reabilitação pulmonar nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
  • Histórico de cirurgia de redução de volume pulmonar
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Presença de tuberculose ativa
  • História de atopia ou rinite alérgica
  • Presença de câncer ativo
  • Vacinação com vírus vivo atenuado nas últimas 2 semanas antes da visita de triagem ou durante o período de run-in/wash-out
  • Gravidez ou lactação
  • Presença de hipertrofia prostática sintomática conhecida que requer tratamento
  • Presença de glaucoma de ângulo estreito conhecido que requer tratamento
  • Atualmente participando de outro ensaio clínico ou tratamento com outro medicamento do estudo experimental no último mês ou 6 meias-vidas, o que for mais longo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Combinação de Dose Fixa de Ipratrópio/Levosalbutamol
Neste estudo de um dia, os pacientes receberão "Ipratrópio / Levosalbutamol 1,25 mg e 0,5 mg / 2,5 mL de solução para nebulização" em intervalos de 6 horas.
Medicamento: Combinação de Dose Fixa de Ipratrópio/Levosalbutamol
Novo tratamento de teste de combinação
Comparador Ativo: Combinação de Dose Livre de Ipratrópio + Levosalbutamol
Neste estudo de um dia, os pacientes receberão "Levosalbutamol 1,25 mg/3 mL solução para inalação" e "Ipratrópio solução para nebulização 500 mcg/2 mL" em intervalos de 6 horas.
Medicamento: Combinação de Dose Livre de Ipratrópio + Levosalbutamol
Tratamento de controle de combinação gratuita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área FEV1 sob a curva de 0-8 h (FEV1 AUC0-8 h)
Prazo: 8 horas
Mudança da linha de base no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) Área sob a curva (AUC) 0-8h.
8 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração máxima média desde a linha de base em VEF1 e CVF durante um período de 8 horas
Prazo: Linha de base, 0 a 8 horas após a dose no dia do tratamento
Medições espirométricas serão realizadas pré-tratamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6h, 7h, 8h após a administração do medicamento.
Linha de base, 0 a 8 horas após a dose no dia do tratamento
Área FEV1 sob a curva de 0-4 h (FEV1 AUC0-4 h)
Prazo: 4 horas
Mudança da linha de base em FEV1 AUC (0-4h).
4 horas
VEF1 AUC4-6 h
Prazo: 4 a 6 horas
Mudança da linha de base em FEV1 AUC (4-6h).
4 a 6 horas
VEF1 AUC6-8h
Prazo: 6 a 8 horas
Mudança da linha de base em FEV1 AUC (6-8h).
6 a 8 horas
FVC AUC0-4 h
Prazo: 4 horas
Mudança da linha de base na capacidade vital forçada (FVC) AUC (0-4h).
4 horas
CVF AUC4-6 h
Prazo: 4 a 6 horas
Mudança da linha de base em FVC AUC (4-6h).
4 a 6 horas
FVC AUC6-8 sa
Prazo: 6 a 8 horas
Mudança da linha de base em FVC AUC (6-8h).
6 a 8 horas
FVC AUC0-8 sa
Prazo: 8 horas
Mudança da linha de base em FVC AUC (0-8h).
8 horas
Alteração da linha de base em VEF1 e CVF nos primeiros 15 minutos após a administração
Prazo: Linha de base, 15 minutos após a dose no dia do tratamento.
Medições espirométricas serão realizadas pré-tratamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6h, 7h, 8h após a administração do medicamento. Serão avaliadas as medições nos pontos de tempo relacionados ao resultado.
Linha de base, 15 minutos após a dose no dia do tratamento.
Alteração máxima média desde a linha de base em VEF1 e CVF nas primeiras 2 horas após a administração
Prazo: Linha de base, 2 horas após a dose no dia do tratamento
Medições espirométricas serão realizadas pré-tratamento e 5 min, 15 min, 30 min, 45 min e 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6h, 7h, 8h após a administração do medicamento. Serão avaliadas as medições nos pontos de tempo relacionados ao resultado.
Linha de base, 2 horas após a dose no dia do tratamento
O tempo para o início da resposta ao broncodilatador
Prazo: Linha de base, 0 a 8 horas após a dose no dia do tratamento
A resposta ao broncodilatador é definida como uma melhora de 100 mL no VEF1.
Linha de base, 0 a 8 horas após a dose no dia do tratamento
Avaliação de Segurança
Prazo: Linha de base, 0 a 24 horas após a dose
Número de participantes com eventos adversos, com exames físicos anormais, resultados de exames laboratoriais anormais e ECGs anormais
Linha de base, 0 a 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

6 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NEU-02.22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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