Vergelijking van ipratropium/levosalbutamol vaste dosis combinatie en ipratropium en levosalbutamol vrije dosis combinatie verneveloplossingen bij patiënten met stabiele chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 40 jaar en ouder die gedurende ten minste 6 maanden zijn gevolgd met de diagnose COPD.
• Stabiele matig-ernstig-zeer ernstige COPD-patiënten met een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC-ratio <70% en een postbronchusverwijdende FEV1-waarde <80% bij het screeningsbezoek zullen in het onderzoek worden opgenomen.
• Symptoomstatus zoals chronische hoest, sputumproductie en progressieve kortademigheid met de BCSS-index (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) zal worden geëvalueerd, en de COPD-stadiëring van de patiënt met CAT (COPD Assessment Test) en de ernst van kortademigheid met mMRC (Modified Medical Research Council) zal worden bepaald.
• Patiënten met een rookstatus van minstens 10 pakjes/jaar of een rookgeschiedenis (patiënten die minstens 6 maanden of langer gestopt zijn met roken worden gedefinieerd als ex-rokers).
• Patiënten die de afgelopen 4 weken geen exacerbatie hebben gehad.
• Als de studiedeelnemer een vrouw is; vrouwen die geschikte anticonceptie gebruiken (zwangerschapstest zal worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek).
• Patiënten met de mogelijkheid om te communiceren met de onderzoeker.
• Patiënten die ermee instemmen zich aan het protocol te houden.
• Patiënten die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor anticholinergica of SABA's (kortwerkende bèta-agonist).
• Geschiedenis van COPD-exacerbatie of infectie van de onderste luchtwegen waarvoor behandeling met antibiotica, orale of parenterale corticosteroïden nodig was binnen de laatste 3 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloop-/wash-outperiode of geschiedenis van luchtweginfectie die behandeling met antibiotica vereiste binnen de laatste 14 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Ziekenhuisopname vanwege COPD of longontsteking binnen de laatste 3 beklimmingen voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• SGOT (serum glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase) >80 IE/L, SGPT (serum glutaminezuur-pyruvaattransaminase) >80 IE/L, bilirubine >2,0 mg/dL of creatinine >2,0 mg/dL.
• Voorgeschiedenis van astma, significante chronische luchtwegaandoeningen (d.w.z. significante bronchiëctasie, interstitiële longziekten, enz.) anders dan COPD of aanwezigheid van een ziekte die ernstig kan zijn en/of mogelijk de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
• Gebruik van bètablokkers, monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of tricyclische antidepressiva in de laatste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Recente (minder dan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek) voorgeschiedenis van een hartaanval, hartfalen, acute ischemische hartziekte of aanwezigheid van ernstige hartritmestoornissen die medicamenteuze behandeling vereisen.
• Regelmatig gebruik van overdag CPAP (continuous positive airway pressure) zuurstoftherapie gedurende langer dan 1 uur per dag.
• Start van longrevalidatie binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
• Geschiedenis van longvolumeverkleining
• Drugs- of alcoholmisbruik
• Aanwezigheid van actieve tuberculose
• Geschiedenis van atopie of allergische rhinitis
• Aanwezigheid van actieve kanker
• Vaccinatie met verzwakt levend virus in de laatste 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de inloop-/uitwasperiode
• Zwangerschap of borstvoeding
• Aanwezigheid van bekende symptomatische prostaathypertrofie die behandeling vereist
• Aanwezigheid van bekend nauwekamerhoekglaucoom dat behandeling vereist
• Momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen maand of 6 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.