Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání fixní kombinace ipratropium/levosalbutamol a roztoky pro rozprašování s kombinací ipratropia a levosalbutamolu zdarma u stabilních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

1. září 2023 aktualizováno: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Randomizovaná, paralelní skupina, fáze III, non-inferioritní studie srovnávající fixní kombinaci ipratropia/levosalbutamolu a roztoků nebulizátoru s kombinací ipratropium a levosalbutamol zdarma u stabilní chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Cílem této klinické studie je porovnat akutní bronchodilatační účinek roztoku Ipratropium / Levosalbutamol 1,25 mg & 0,5 mg / 2,5 ml roztoku k rozprašování s fixní dávkou nebo roztoku k rozprašování Levosalbutamol 1,25 mg / 3 ml a roztoku k rozprašování Ipratropium 500 mcg ve stabilním středně silném pacientů s těžkou až velmi těžkou CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Nábor
        • Yedikule Chest Diseases And Thoracic Surgery Training And Reseaerch Hospital
        • Kontakt:
          • Didem Görgün Hattatoğlu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 40 let a starší, kteří byli sledováni s diagnózou CHOPN po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Do studie budou zahrnuti stabilní pacienti se středně těžkou až těžkou až velmi těžkou CHOPN s postbronchodilatačním poměrem FEV1/FVC < 70 % a postbronchodilatační hodnotou FEV1 < 80 % při screeningové návštěvě.
  • Bude vyhodnocen stav symptomů, jako je chronický kašel, tvorba sputa a progresivní dušnost s indexem BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) a staging CHOPN pacienta pomocí CAT (COPD Assessment Test) a závažnost dušnosti pomocí mMRC (Modified Medical Research Council) bude určeno.
  • Pacienti s alespoň 10 baleními/rok kouření nebo kuřáckou anamnézou (pacienti, kteří přestali kouřit po dobu alespoň 6 měsíců nebo déle, jsou definováni jako bývalí kuřáci).
  • Pacienti, kteří nezaznamenali exacerbaci v předchozích 4 týdnech.
  • Pokud je účastníkem studie žena; ženy používající vhodnou antikoncepci (těhotenský test bude proveden při screeningové návštěvě).
  • Pacienti se schopností komunikovat s vyšetřovatelem.
  • Pacienti, kteří souhlasí s dodržováním protokolu.
  • Pacienti, kteří podepíší písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na anticholinergika nebo SABA (krátkodobě působící beta agonista).
  • Anamnéza exacerbace CHOPN nebo infekce dolních cest dýchacích, která vyžadovala léčbu antibiotiky, perorálními nebo parenterálními kortikosteroidy během posledních 3 dnů před screeningovou návštěvou nebo během období náběhu/vymytí nebo anamnéza infekce dýchacích cest, která vyžadovala léčbu antibiotiky v posledních 14 dnech před screeningovou návštěvou.
  • Hospitalizace z důvodu CHOPN nebo pneumonie během posledních 3 vyšetření před screeningovou návštěvou.
  • SGOT (sérová glutamát-oxalooctová transamináza) >80 IU/L, SGPT (sérová glutamát-pyruvátová transamináza) >80 IU/L, bilirubin >2,0 mg/dl nebo kreatinin >2,0 mg/dl.
  • Anamnéza astmatu, významných chronických respiračních onemocnění (tj. významné bronchiektázie, intersticiální plicní onemocnění atd.) jiných než COPD nebo přítomnost onemocnění, které může být závažné a/nebo potenciálně ovlivnit výsledky studie.
  • Užívání beta-blokátoru, inhibitoru monoaminooxidázy (MAO) nebo tricyklického antidepresiva během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Nedávná anamnéza (do ≤ 3 měsíců před screeningovou návštěvou) srdeční infarkt, srdeční selhání, akutní ischemická choroba srdeční nebo přítomnost závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu léky.
  • Pravidelné používání denní kyslíkové terapie CPAP (continuous positive airway pressure) po dobu delší než 1 hodinu denně.
  • Zahájení plicní rehabilitace během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
  • Historie operace snížení objemu plic
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Přítomnost aktivní tuberkulózy
  • Anamnéza atopie nebo alergické rýmy
  • Přítomnost aktivní rakoviny
  • Oslabená vakcinace živým virem během posledních 2 týdnů před screeningovou návštěvou nebo během období záběhu/vymývání
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přítomnost známé symptomatické hypertrofie prostaty vyžadující léčbu
  • Přítomnost známého glaukomu s úzkým úhlem vyžadujícího léčbu
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie nebo léčby jiným hodnoceným lékem během posledního měsíce nebo 6 poločasů, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fixní kombinace ipratropium/levosalbutamol
V této jednodenní studii bude pacientům podáván "Ipratropium / Levosalbutamol 1,25 mg & 0,5 mg / 2,5 ml roztoku k rozprašování" v 6hodinových intervalech.
Lék: Fixní kombinace ipratropium/levosalbutamol
Nová kombinovaná testovací léčba
Aktivní komparátor: Kombinace volné dávky ipratropium + levosalbutamol
V této jednodenní studii bude pacientům podáván "Levosalbutamol 1,25 mg/3 ml inhalační roztok" a "Ipratropium Nebulization Solution 500 mcg/2 ml" v 6hodinových intervalech.
Lék: Kombinace volné dávky ipratropium + levosalbutamol
Bezplatná kombinovaná kontrolní léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha FEV1 pod křivkou od 0-8 h (FEV1 AUC0-8 h)
Časové okno: 8 hodin
Změna od základní linie v objemu nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) Oblast pod křivkou (AUC) 0-8h.
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 a FVC za období 8 hodin
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku.
Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Plocha FEV1 pod křivkou od 0-4 h (FEV1 AUC0-4 h)
Časové okno: 4 hodiny
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC (0-4h).
4 hodiny
FEV1 AUC4-6 h
Časové okno: 4 až 6 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC (4-6 h).
4 až 6 hodin
FEV1 AUC6-8 h
Časové okno: 6 až 8 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC (6-8 h).
6 až 8 hodin
FVC AUC0-4 h
Časové okno: 4 hodiny
Změna od základní hodnoty ve vynucené vitální kapacitě (FVC) AUC (0-4h).
4 hodiny
FVC AUC4-6 h
Časové okno: 4 až 6 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (4-6 h).
4 až 6 hodin
FVC AUC6-8 sa
Časové okno: 6 až 8 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (6-8h).
6 až 8 hodin
FVC AUC0-8 sa
Časové okno: 8 hodin
Změna od výchozí hodnoty v FVC AUC (0-8h).
8 hodin
Změňte FEV1 a FVC od výchozí hodnoty během prvních 15 minut po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav, 15 minut po dávce v den léčby.
Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku. Budou vyhodnocena měření v časových bodech souvisejících s výsledkem.
Výchozí stav, 15 minut po dávce v den léčby.
Průměrná maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 a FVC během prvních 2 hodin po podání dávky
Časové okno: Výchozí stav, 2 hodiny po dávce v den léčby
Spirometrická měření budou provedena před léčbou a 5 min, 15 min, 30 min, 45 min a 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h po podání léku. Budou vyhodnocena měření v časových bodech souvisejících s výsledkem.
Výchozí stav, 2 hodiny po dávce v den léčby
Doba do nástupu bronchodilatační odpovědi
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Bronchodilatační odpověď je definována jako zlepšení FEV1 o 100 ml.
Výchozí stav, 0 až 8 hodin po dávce v den léčby
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: Výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky, s abnormálními fyzikálními vyšetřeními, abnormálními výsledky laboratorních testů a abnormálním EKG
Výchozí stav, 0 až 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

6. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

6. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEU-02.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Fixní kombinace ipratropium/levosalbutamol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit