- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05890638
Sammenligning av Ipratropium/Levosalbutamol fastdosekombinasjon og Ipratropium og Levosalbutamol fridosekombinasjonsnebulisatorløsninger hos pasienter med stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
1. september 2023 oppdatert av: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş
En randomisert, parallell gruppe, fase III, non-inferioritetsstudie som sammenligner ipratropium/levosalbutamol fastdosekombinasjon og ipratropium og levosalbutamol fridosekombinasjonsnebulisatorløsninger ved stabil kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne den akutte bronkodilatatoreffekten av Ipratropium / Levosalbutamol 1,25 mg og 0,5 mg / 2,5 ml fastdose kombinasjonsnebulisatorløsning eller Levosalbutamol 1,25 mg / 3 ml forstøverløsning og Ipratropium 500 mcg stabil nebulisatorløsning alvorlig-meget alvorlig KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
74
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Neutec RD
- E-post: iremkaraman@neutecrdc.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Rekruttering
- Yedikule Chest Diseases And Thoracic Surgery Training And Reseaerch Hospital
-
Ta kontakt med:
- Didem Görgün Hattatoğlu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 40 år og eldre som har blitt fulgt opp med en KOLS-diagnose i minst 6 måneder.
- Stabile moderat-alvorlige-meget alvorlige KOLS-pasienter med post-bronkodilaterende FEV1/FVC-ratio <70 % og postbronkodilaterende FEV1-verdi <80 % ved screeningbesøket vil bli inkludert i studien.
- Symptomstatus som kronisk hoste, sputumproduksjon og progressiv dyspné med BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) Index vil bli evaluert, og KOLS-stadiene av pasienten med CAT (COPD Assessment Test) og alvorlighetsgraden av dyspné med mMRC (Modifisert medisinsk forskningsråd) vil bli fastsatt.
- Pasienter med minst 10 pakker/år røykestatus eller røykehistorie (pasienter som har sluttet å røyke i minst 6 måneder eller mer er definert som eksrøykere).
- Pasienter som ikke har opplevd en forverring de siste 4 ukene.
- Hvis studiedeltakeren er kvinne; kvinner som bruker passende prevensjon (graviditetstest vil bli utført ved screeningbesøk).
- Pasienter med evne til å kommunisere med etterforsker.
- Pasienter som aksepterer å følge protokollen.
- Pasienter som signerer skriftlig informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor antikolinergika eller SABA (korttidsvirkende beta-agonist).
- Anamnese med KOLS-eksaserbasjon eller infeksjon i nedre luftveier som krevde behandling med antibiotika, oral eller parenteral kortikosteroid i løpet av de siste 3 dagene før screeningbesøket eller under innkjørings-/utvaskingsperioden eller historie med luftveisinfeksjon som krevde behandling med antibiotika innen de siste 14 dagene før screeningbesøket.
- Sykehusinnleggelse på grunn av KOLS eller lungebetennelse innen de siste 3 pasientene før screeningbesøket.
- SGOT (serum glutamin-oksaloeddiksyretransaminase) >80 IE/L, SGPT (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase) >80 IE/L, bilirubin >2,0 mg/dL eller kreatinin >2,0 mg/dL.
- Anamnese med astma, betydelige kroniske luftveissykdommer (dvs. betydelig bronkiektasi, interstitielle lungesykdommer osv.) annet enn KOLS eller tilstedeværelse av sykdom som kan være alvorlig og/eller potensielt påvirke resultatene av studien.
- Bruk av betablokker, monoaminoksidase (MAO)-hemmer eller trisyklisk antidepressivum innen de siste 30 dagene før screeningbesøket
- Nylig (innen ≤3 måneder før screeningbesøket) historie med hjerteinfarkt, hjertesvikt, akutt iskemisk hjertesykdom eller tilstedeværelse av alvorlig hjertearytmi som krever medikamentell behandling.
- Regelmessig bruk av CPAP (kontinuerlig positivt luftveistrykk) oksygenbehandling på dagtid i mer enn 1 time per dag.
- Oppstart av lungerehabilitering innen 3 måneder før screeningbesøket.
- Historie om lungevolumreduksjonskirurgi
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Tilstedeværelse av aktiv tuberkulose
- Anamnese med atopi eller allergisk rhinitt
- Tilstedeværelse av aktiv kreft
- Dempet levende virusvaksinasjon innen de siste 2 ukene før screeningbesøket eller under innkjørings-/utvaskingsperioden
- Graviditet eller amming
- Tilstedeværelse av kjent symptomatisk prostatahypertrofi som krever behandling
- Tilstedeværelse av kjent trangvinklet glaukom som krever behandling
- Deltar for tiden i en annen klinisk utprøving eller behandling med et annet undersøkelseslegemiddel i løpet av den siste måneden eller 6 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ipratropium / Levosalbutamol fastdosekombinasjon
I denne en-dagers studien vil pasienter bli administrert "Ipratropium / Levosalbutamol 1,25 mg & 0,5 mg / 2,5 ml forstøverløsning" med 6 timers intervaller.
|
Ny kombinasjonsprøvebehandling
|
Aktiv komparator: Ipratropium + Levosalbutamol fri dosekombinasjon
I denne endagsstudien vil pasientene få "Levosalbutamol 1,25 mg/3 ml inhalasjonsløsning" og "Ipratropium-nebuliseringsløsning 500 mcg/2 ml" med 6 timers mellomrom.
|
Gratis kombinasjonskontrollbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
FEV1 område under kurven fra 0-8 timer (FEV1 AUC0-8 timer)
Tidsramme: 8 timer
|
Endring fra baseline i tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund (FEV1) Area Under the Curve (AUC) 0-8t.
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig maksimal endring fra baseline i FEV1 og FVC over en periode på 8 timer
Tidsramme: Baseline, 0 til 8 timer etter dosering på behandlingsdagen
|
Spirometriske målinger vil bli utført før behandling og 5 min, 15 min, 30 min, 45 min og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer etter medikamentadministrasjon.
|
Baseline, 0 til 8 timer etter dosering på behandlingsdagen
|
FEV1 område under kurven fra 0-4 timer (FEV1 AUC0-4 timer)
Tidsramme: 4 timer
|
Endring fra baseline i FEV1 AUC (0-4 timer).
|
4 timer
|
FEV1 AUC4-6 timer
Tidsramme: 4 til 6 timer
|
Endring fra baseline i FEV1 AUC (4-6 timer).
|
4 til 6 timer
|
FEV1 AUC6-8 timer
Tidsramme: 6 til 8 timer
|
Endring fra baseline i FEV1 AUC (6-8 timer).
|
6 til 8 timer
|
FVC AUC0-4 timer
Tidsramme: 4 timer
|
Endring fra baseline i Forced Vital Capacity (FVC) AUC (0-4 timer).
|
4 timer
|
FVC AUC4-6 timer
Tidsramme: 4 til 6 timer
|
Endring fra baseline i FVC AUC (4-6 timer).
|
4 til 6 timer
|
FVC AUC6-8 sa
Tidsramme: 6 til 8 timer
|
Endring fra baseline i FVC AUC (6-8 timer).
|
6 til 8 timer
|
FVC AUC0-8 sa
Tidsramme: 8 timer
|
Endring fra baseline i FVC AUC (0-8 timer).
|
8 timer
|
Endring fra baseline i FEV1 og FVC innen de første 15 minuttene etter dosering
Tidsramme: Baseline, 15 minutter etter dosering på behandlingsdagen.
|
Spirometriske målinger vil bli utført før behandling og 5 min, 15 min, 30 min, 45 min og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer etter medikamentadministrasjon.
Målingene på tidspunktene knyttet til utfallet vil bli evaluert.
|
Baseline, 15 minutter etter dosering på behandlingsdagen.
|
Gjennomsnittlig maksimal endring fra baseline i FEV1 og FVC innen de første 2 timene etter dosering
Tidsramme: Baseline, 2 timer etter dosering på behandlingsdagen
|
Spirometriske målinger vil bli utført før behandling og 5 min, 15 min, 30 min, 45 min og 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 7 timer, 8 timer etter medikamentadministrasjon.
Målingene på tidspunktene knyttet til utfallet vil bli evaluert.
|
Baseline, 2 timer etter dosering på behandlingsdagen
|
Tiden før bronkodilatatorrespons begynner
Tidsramme: Baseline, 0 til 8 timer etter dosering på behandlingsdagen
|
Bronkodilatatorrespons er definert som 100 ml forbedring i FEV1.
|
Baseline, 0 til 8 timer etter dosering på behandlingsdagen
|
Evaluering av sikkerhet
Tidsramme: Baseline, 0 til 24 timer etter dosering
|
Antall deltakere med uønskede hendelser, med unormale fysiske undersøkelser, unormale laboratorietestresultater og unormale EKG-er
|
Baseline, 0 til 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
6. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
6. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Adrenerge agonister
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Tokolytiske midler
- Albuterol
- Ipratropium
Andre studie-ID-numre
- NEU-02.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på KOLS
-
Baylor Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukket
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... og andre samarbeidspartnereUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterende
-
Marmara UniversityFullført
-
University Hospital, BrestFullført
-
VA Boston Healthcare SystemUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Ipratropium / Levosalbutamol fastdosekombinasjon
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAktiv, ikke rekrutterende
-
SanofiFullførtType 2 diabetes mellitusForente stater, Chile, Tsjekkisk Republikk, Danmark, Frankrike, Tyskland, Ungarn, Litauen, Mexico, Polen, Romania, Slovakia, Sverige
-
SanofiFullførtType 2 diabetesAustralia, Danmark, Sør-Afrika, Spania, Belgia, Den russiske føderasjonen, Canada, Estland, Ungarn, Latvia, Mexico, Forente stater, Chile, Tsjekkisk Republikk, Frankrike, Tyskland, Italia, Litauen, Polen, Romania, Sverige, Ukraina, St...
-
SanofiFullført
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞTilbaketrukket
-
Alcon ResearchFullførtOkulær hypertensjon | Åpenvinklet glaukom