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Comparaison de l'association à dose fixe d'ipratropium/lévosalbutamol et des solutions de nébulisation d'association à dose libre d'ipratropium et de lévosalbutamol chez des patients stables atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)

1 septembre 2023 mis à jour par: Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Une étude de non-infériorité randomisée, en groupes parallèles, de phase III comparant l'association à dose fixe d'ipratropium/lévosalbutamol et les solutions de nébulisation d'association à dose libre d'ipratropium et de lévosalbutamol dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) stable

L'objectif de cet essai clinique est de comparer l'effet bronchodilatateur aigu de la solution pour inhalation par nébuliseur à dose fixe d'Ipratropium/Levosalbutamol 1,25 mg & 0,5 mg/2,5 mL ou de la solution pour inhalation par nébuliseur Levosalbutamol 1,25 mg/3 mL et solution pour inhalation par nébuliseur d'Ipratropium 500 mcg chez des patients modérément stables. patients atteints de BPCO sévère à très sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Istanbul, Turquie
        • Recrutement
        • Yedikule Chest Diseases And Thoracic Surgery Training And Reseaerch Hospital
        • Contact:
          • Didem Görgün Hattatoğlu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 40 ans et plus qui ont été suivis avec un diagnostic de BPCO pendant au moins 6 mois.
  • Les patients stables atteints de BPCO modérée-sévère-très sévère avec un rapport VEMS/CVF post-bronchodilatateur < 70 % et une valeur VEMS post-bronchodilatateur < 80 % lors de la visite de dépistage seront inclus dans l'étude.
  • L'état des symptômes tels que la toux chronique, la production d'expectorations et la dyspnée progressive avec l'indice BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) sera évalué, ainsi que la stadification de la MPOC du patient avec CAT (COPD Assessment Test) et la sévérité de la dyspnée avec mMRC (Conseil de la recherche médicale modifié) sera déterminé.
  • Patients ayant au moins 10 paquets/an de tabagisme ou des antécédents de tabagisme (les patients qui ont arrêté de fumer depuis au moins 6 mois ou plus sont définis comme des ex-fumeurs).
  • Patients qui n'ont pas présenté d'exacerbation au cours des 4 semaines précédentes.
  • Si le participant à l'étude est une femme ; les femmes utilisant une contraception appropriée (un test de grossesse sera effectué lors de la visite de dépistage).
  • Patients capables de communiquer avec l'investigateur.
  • Les patients qui acceptent de se conformer au protocole.
  • Patients qui signent un formulaire de consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité aux anticholinergiques ou aux SABA (bêta-agonistes à courte durée d'action).
  • Antécédents d'exacerbation de la MPOC ou d'infection des voies respiratoires inférieures nécessitant un traitement avec un antibiotique, un corticostéroïde oral ou parentéral au cours des 3 derniers jours précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage/de sevrage ou antécédents d'infection des voies respiratoires nécessitant un traitement avec un antibiotique dans les 14 derniers jours précédant la visite de dépistage.
  • Hospitalisation due à une MPOC ou à une pneumonie au cours des 3 derniers montages avant la visite de dépistage.
  • SGOT (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique) > 80 UI/L, SGPT (transaminase glutamique-pyruvique sérique) > 80 UI/L, bilirubine > 2,0 mg/dL ou créatinine > 2,0 mg/dL.
  • Antécédents d'asthme, maladies respiratoires chroniques importantes (c'est-à-dire bronchectasies importantes, maladies pulmonaires interstitielles, etc.) autres que la MPOC ou présence d'une maladie pouvant être grave et / ou pouvant affecter les résultats de l'étude.
  • Utilisation d'un bêta-bloquant, d'un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) ou d'un antidépresseur tricyclique dans les 30 derniers jours précédant la visite de dépistage
  • Antécédents récents (dans les ≤ 3 mois précédant la visite de dépistage) de crise cardiaque, d'insuffisance cardiaque, de cardiopathie ischémique aiguë ou de présence d'arythmie cardiaque grave nécessitant un traitement médicamenteux.
  • Utilisation régulière de l'oxygénothérapie CPAP (pression positive continue) pendant plus d'une heure par jour.
  • Initiation de la réadaptation pulmonaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents de chirurgie de réduction du volume pulmonaire
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Présence de tuberculose active
  • Antécédents d'atopie ou de rhinite allergique
  • Présence d'un cancer actif
  • Vaccination à virus vivant atténué au cours des 2 dernières semaines précédant la visite de dépistage ou pendant la période de rodage/de sevrage
  • Grossesse ou allaitement
  • Présence d'une hypertrophie prostatique symptomatique connue nécessitant un traitement
  • Présence d'un glaucome à angle fermé connu nécessitant un traitement
  • Participe actuellement à un autre essai clinique ou à un traitement avec un autre médicament à l'étude expérimental au cours du dernier mois ou de 6 demi-vies, selon la plus longue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Association à dose fixe d'ipratropium et de lévosalbutamol
Dans cette étude d'une journée, les patients recevront "Ipratropium / Levosalbutamol 1,25 mg et 0,5 mg / 2,5 mL de solution pour nébuliseur" à 6 heures d'intervalle.
Médicament: Association à dose fixe d'ipratropium et de lévosalbutamol
Nouveau traitement test combiné
Comparateur actif: Combinaison Ipratropium + Lévosalbutamol à dose libre
Dans cette étude d'une journée, les patients recevront une « solution pour inhalation de lévosalbutamol 1,25 mg/3 mL » et une « solution de nébulisation d'ipratropium 500 mcg/2 mL » à 6 heures d'intervalle.
Médicament: Combinaison Ipratropium + Lévosalbutamol à dose libre
Traitement de contrôle combiné gratuit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire VEM1 sous la courbe de 0 à 8 h (VEM1 ASC0-8 h)
Délai: 8 heures
Changement par rapport à la ligne de base du volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) Aire sous la courbe (AUC) 0-8h.
8 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation maximale moyenne par rapport à la ligne de base du VEMS et de la CVF sur une période de 8 heures
Délai: Au départ, 0 à 8 heures après la dose le jour du traitement
Des mesures spirométriques seront effectuées avant le traitement et 5 min, 15 min, 30 min, 45 min et 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h après l'administration du médicament.
Au départ, 0 à 8 heures après la dose le jour du traitement
Aire FEV1 sous la courbe de 0 à 4 h (FEV1 AUC0-4 h)
Délai: 4 heures
Changement par rapport à la ligne de base dans FEV1 AUC (0-4h).
4 heures
VEMS ASC4-6 h
Délai: 4 à 6 heures
Changement par rapport à la ligne de base dans FEV1 AUC (4-6h).
4 à 6 heures
VEMS ASC6-8 h
Délai: 6 à 8 heures
Changement par rapport à la ligne de base dans FEV1 AUC (6-8h).
6 à 8 heures
CVF ASC0-4 h
Délai: 4 heures
Modification de l'ASC de la capacité vitale forcée (CVF) par rapport à la ligne de base (0-4 h).
4 heures
CVF ASC4-6 h
Délai: 4 à 6 heures
Modification de l'ASC de la CVF par rapport à la ligne de base (4-6 h).
4 à 6 heures
CVF AUC6-8 sa
Délai: 6 à 8 heures
Modification de l'ASC de la CVF par rapport à la ligne de base (6-8 h).
6 à 8 heures
CVF AUC0-8 sa
Délai: 8 heures
Changement par rapport à la ligne de base dans FVC AUC (0-8h).
8 heures
Changement par rapport à la ligne de base du VEMS et de la CVF dans les 15 premières minutes après l'administration
Délai: Au départ, 15 minutes après l'administration le jour du traitement.
Des mesures spirométriques seront effectuées avant le traitement et 5 min, 15 min, 30 min, 45 min et 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h après l'administration du médicament. Les mesures aux points temporels liés au résultat seront évaluées.
Au départ, 15 minutes après l'administration le jour du traitement.
Variation maximale moyenne par rapport au départ du VEMS et de la CVF dans les 2 premières heures suivant l'administration
Délai: Au départ, 2 heures après la dose le jour du traitement
Des mesures spirométriques seront effectuées avant le traitement et 5 min, 15 min, 30 min, 45 min et 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h après l'administration du médicament. Les mesures aux points temporels liés au résultat seront évaluées.
Au départ, 2 heures après la dose le jour du traitement
Le délai d'apparition de la réponse bronchodilatatrice
Délai: Au départ, 0 à 8 heures après la dose le jour du traitement
La réponse bronchodilatatrice est définie comme une amélioration de 100 ml du VEMS.
Au départ, 0 à 8 heures après la dose le jour du traitement
Évaluation de la sécurité
Délai: Au départ, 0 à 24 heures après l'administration
Nombre de participants avec des événements indésirables, avec des examens physiques anormaux, des résultats de tests de laboratoire anormaux et des ECG anormaux
Au départ, 0 à 24 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Neutec Ar-Ge San ve Tic A.Ş

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

6 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

6 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

6 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NEU-02.22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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