Confronto tra la combinazione a dose fissa di ipratropio/levosalbutamolo e le soluzioni per nebulizzatore combinate a dose libera di ipratropio e levosalbutamolo in pazienti stabili con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni che sono stati seguiti con una diagnosi di BPCO per almeno 6 mesi.
• Saranno inclusi nello studio i pazienti stabili con BPCO moderata-grave-molto grave con un rapporto FEV1/FVC post-broncodilatatore <70% e un valore FEV1 post-broncodilatatore <80% alla visita di screening.
• Verranno valutati lo stato dei sintomi come tosse cronica, produzione di espettorato e dispnea progressiva con l'indice BCSS (Breathlessness, Cough and Sputum Scale) e la stadiazione della BPCO del paziente con CAT (COPD Assessment Test) e la gravità della dispnea con mMRC (Consiglio di ricerca medica modificato) sarà determinato.
• Pazienti con almeno 10 pacchetti/anno di fumo o storia di fumo (i pazienti che hanno smesso di fumare da almeno 6 mesi o più sono definiti ex-fumatori).
• Pazienti che non hanno avuto una riacutizzazione nelle 4 settimane precedenti.
• Se il partecipante allo studio è di sesso femminile; donne che usano metodi contraccettivi appropriati (il test di gravidanza verrà eseguito durante la visita di screening).
• Pazienti con la capacità di comunicare con lo sperimentatore.
• Pazienti che accettano di rispettare il protocollo.
• Pazienti che firmano il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Storia di ipersensibilità agli anticolinergici o ai SABA (beta agonisti a breve durata d'azione).
• Storia di riacutizzazione della BPCO o infezione del tratto respiratorio inferiore che ha richiesto il trattamento con antibiotici, corticosteroidi orali o parenterali negli ultimi 3 giorni prima della visita di screening o durante il periodo di run-in/wash-out o storia di infezione del tratto respiratorio che ha richiesto il trattamento con antibiotico negli ultimi 14 giorni prima della visita di screening.
• Ricovero ospedaliero dovuto a BPCO o polmonite negli ultimi 3 monti prima della visita di screening.
• SGOT (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica) >80 IU/L, SGPT (transaminasi glutammico-piruvica sierica) >80 IU/L, bilirubina >2,0 mg/dL o creatinina >2,0 mg/dL.
• Storia di asma, malattie respiratorie croniche significative (ad es. bronchiectasie significative, malattie polmonari interstiziali, ecc.) diverse dalla BPCO o presenza di malattia che può essere grave e/o potenzialmente influenzare i risultati dello studio.
• Uso di beta-bloccanti, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o antidepressivi triciclici negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening
• Storia recente (entro ≤3 mesi prima della visita di screening) di infarto, insufficienza cardiaca, cardiopatia ischemica acuta o presenza di grave aritmia cardiaca che richieda trattamento farmacologico.
• Uso regolare dell'ossigenoterapia diurna CPAP (pressione continua positiva delle vie aeree) per più di 1 ora al giorno.
• Inizio della riabilitazione polmonare nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
• Storia di chirurgia per la riduzione del volume polmonare
• Abuso di droghe o alcol
• Presenza di tubercolosi attiva
• Storia di atopia o rinite allergica
• Presenza di cancro attivo
• Vaccinazione con virus vivo attenuato nelle ultime 2 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di run-in/wash-out
• Gravidanza o allattamento
• Presenza di ipertrofia prostatica sintomatica nota che richiede trattamento
• Presenza di glaucoma ad angolo chiuso noto che richiede trattamento
• Attualmente partecipante a un altro studio clinico o trattamento con un altro farmaco in studio sperimentale nell'ultimo mese o 6 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo.