Сравнение комбинации фиксированных доз ипратропиума и левосальбутамола и растворов для небулайзера со свободной дозой комбинации ипратропия и левосальбутамола у пациентов со стабильной хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше, которые наблюдались с диагнозом ХОБЛ не менее 6 месяцев.
• В исследование будут включены пациенты со стабильной среднетяжелой, тяжелой и очень тяжелой ХОБЛ с соотношением ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилататора <70% и значением ОФВ1 после применения бронходилататора <80% на скрининговом визите.
• Статус симптомов, таких как хронический кашель, выделение мокроты и прогрессирующая одышка, будет оцениваться с помощью индекса BCSS (шкала одышки, кашля и мокроты), а также определение стадии ХОБЛ пациента с помощью CAT (оценочный тест на ХОБЛ) и тяжесть одышки с помощью mMRC. (Модифицированный медицинский исследовательский совет).
• Пациенты со статусом курения не менее 10 пачек в год или курением в анамнезе (пациенты, которые бросили курить в течение как минимум 6 месяцев или более, определяются как бывшие курильщики).
• Пациенты, у которых не было обострений в течение предшествующих 4 недель.
• Если участница исследования — женщина; женщины, использующие соответствующие средства контрацепции (во время скринингового визита будет проведен тест на беременность).
• Пациенты с возможностью общения со следователем.
• Пациенты, которые соглашаются соблюдать протокол.
• Пациенты, подписавшие письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

• История гиперчувствительности к антихолинергическим средствам или БАД (бета-агонисты короткого действия).
• Обострение ХОБЛ или инфекция нижних дыхательных путей в анамнезе, требующая лечения антибиотиками, пероральными или парентеральными кортикостероидами в течение последних 3 дней до визита для скрининга или во время вводного/вымывающего периода, или история инфекции дыхательных путей, требующая лечения антибиотиками в течение последних 14 дней до визита для скрининга.
• Госпитализация в связи с ХОБЛ или пневмонией в течение последних 3 дней до визита для скрининга.
• SGOT (сывороточная глутамин-оксалоуксусная трансаминаза) > 80 МЕ/л, SGPT (сывороточная глутамин-пировиноградная трансаминаза) > 80 МЕ/л, билирубин > 2,0 мг/дл или креатинин > 2,0 мг/дл.
• Астма в анамнезе, серьезные хронические респираторные заболевания (т. е. выраженные бронхоэктазы, интерстициальные заболевания легких и т. д.), отличные от ХОБЛ, или наличие заболевания, которое может быть серьезным и/или потенциально повлиять на результаты исследования.
• Использование бета-блокаторов, ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или трициклических антидепрессантов в течение последних 30 дней до визита для скрининга
• Недавний (в течение ≤3 месяцев до визита для скрининга) сердечный приступ, сердечная недостаточность, острая ишемическая болезнь сердца или наличие серьезной сердечной аритмии, требующей медикаментозного лечения.
• Регулярное использование дневной CPAP (постоянное положительное давление в дыхательных путях) оксигенотерапии дольше 1 часа в день.
• Начало легочной реабилитации в течение 3 месяцев до скринингового визита.
• История операции по уменьшению объема легких
• Злоупотребление наркотиками или алкоголем
• Наличие активного туберкулеза
• История атопии или аллергического ринита
• Наличие активного рака
• Вакцинация аттенуированным живым вирусом в течение последних 2 недель до визита для скрининга или в течение вводного/вымывающего периода
• Беременность или лактация
• Наличие известной симптоматической гипертрофии предстательной железы, требующей лечения
• Наличие известной закрытоугольной глаукомы, требующей лечения
• В настоящее время участвует в другом клиническом испытании или лечении другим исследуемым лекарственным средством в течение последнего месяца или 6 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше.