冠心病患者心力衰竭的 SGLT2 (GACH)
SGLT2 抑制剂治疗与先天性心脏病相关的心力衰竭成年患者
成年先天性心脏病患者的心力衰竭 (HF) 是发病率和死亡率的主要原因。 大约 30% 的严重先天性心脏病患者会出现心力衰竭的迹象。 与没有先天性心脏病的心力衰竭患者相比,心力衰竭导致住院和残疾,住院时间更长,医疗费用更高。 三分之一的先天性心脏病患者死亡归因于心力衰竭。
对于心力衰竭和射血分数 (EF) 降低的患者,2021 ESC 建议建议使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)(达格列净和恩格列净),一种治疗心力衰竭 (HF) 的新药物IA 类推荐。 除了降低 EF 外,这些分子还显示了保留 EF 的功效,导致它们在法国保留和减少射血分数方面得到补偿。
不幸的是,鉴于 HF-先天性心脏病患者的数量相对较少,他们没有被包括在之前的研究中。 然而,他们病情的严重性和治疗的缺乏解释了这些患者的 SGLT2i 处方以及未来增加使用的可能性。 这尤其强调了对现实世界人群中安全数据的需求。
迄今为止,尚未发表有关 SGLT2i 在心力衰竭先天性心脏病中的安全性或有效性的数据。 这项研究的结果将保证 SGLT2i 在成年先天性患者中的安全性,并可能扩大 SGLT2i 在与先天性心脏病相关的 HF 中的适应症
本研究的目的是通过多中心注册评估现实生活中的数据:
- SGLT2i对先天性心脏病相关心力衰竭患者的疗效-SGLT2i使用适应症(先天性心脏病类型)
- SGLT2i 的安全性(不良事件收集)
研究概览
地位
条件
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Pamela MOCERI
- 电话号码:+33 0492037733
- 邮箱:moceri.p@chu-nice.fr
学习地点
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Nice、法国、06100
- University Hospital of Nice
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接触:
- Pamela MOCERI
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁的患者
- 在 SGLT2i 开始时伴有临床心力衰竭 NYHA II、III 或 IV 级的先天性心脏病(已修复、未修复或已缓解)B59
- 在过去 12 个月内开始或在就诊时开始 SGLT2i 治疗的患者。
- 在法国社会保障体系注册
排除标准:
- 患者反对使用他/她的数据
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据现实生活中的数据,评估 iSGLT2 在先天性心脏病相关心力衰竭患者中的疗效,先天性心脏病定义为 NYHA 分级改善和/或 NT-proBNP 改变。
大体时间:SGLT2i 引入后 6 至 12 个月
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SGLT2i 治疗的疗效将通过包括 NT-proBNP 和 NYHA 等级在内的复合终点进行评估。
因此,生物标志物 (NT-proBNP) 有任何改善(减少)和/或至少 1 个 NYHA 类别改善的患者将被定义为 SGLT2i 治疗成功。
目标人群的成功率将在研究随访结束时计算
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SGLT2i 引入后 6 至 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述使用 SGLT2i 处方的先天性心脏病成人人群
大体时间:SGLT2i 引入后 6-12 个月
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研究人群将通过疾病史,特别是 CI 演变的持续时间来描述
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SGLT2i 引入后 6-12 个月
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比较先天性心脏病相关心力衰竭患者接受iSGLT2治疗后SGLT2i生物应激试验参数的演变。
大体时间:SGLT2i 引入后 6-12 个月
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将研究以下功效参数在基线和 M6/M12 之间的演变:生物学参数(T0 和 6-12 个月时的血浆肌酐,T0 和 6-12 个月时的血钾)
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SGLT2i 引入后 6-12 个月
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先天性心脏病相关心力衰竭患者治疗紧急不良事件的发生率。[安全性和耐受性]
大体时间:SGLT2i 引入后 6-12 个月
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将通过收集以下不良事件来研究耐受性: 动脉低血压(将在 M0、M6 和 M12 记录血压)、高钾血症、急性肾功能衰竭、反复尿路感染、酮症酸中毒(因 AE 停止治疗、研究期间心血管住院、研究期间心脏移植或心室辅助) ) |
SGLT2i 引入后 6-12 个月
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评估先天性心脏病相关心力衰竭患者接受 SGLT2i 治疗 12 个月后的总生存期
大体时间:SGLT2i 引入后 6-12 个月
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将在治疗开始后 6 个月和 12 个月评估总生存期。
生存时间定义为从开始使用格列福嗪到因任何原因死亡的时间(以月计)。
在研究随访期结束前停止随访的患者将在最后一次报告时被删失。
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SGLT2i 引入后 6-12 个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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