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冠心病患者心力衰竭的 SGLT2 (GACH)

2023年9月20日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Nice

SGLT2 抑制剂治疗与先天性心脏病相关的心力衰竭成年患者

成年先天性心脏病患者的心力衰竭 (HF) 是发病率和死亡率的主要原因。 大约 30% 的严重先天性心脏病患者会出现心力衰竭的迹象。 与没有先天性心脏病的心力衰竭患者相比,心力衰竭导致住院和残疾,住院时间更长,医疗费用更高。 三分之一的先天性心脏病患者死亡归因于心力衰竭。

对于心力衰竭和射血分数 (EF) 降低的患者,2021 ESC 建议建议使用钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 (SGLT2i)(达格列净和恩格列净),一种治疗心力衰竭 (HF) 的新药物IA 类推荐。 除了降低 EF 外,这些分子还显示了保留 EF 的功效,导致它们在法国保留和减少射血分数方面得到补偿。

不幸的是,鉴于 HF-先天性心脏病患者的数量相对较少,他们没有被包括在之前的研究中。 然而,他们病情的严重性和治疗的缺乏解释了这些患者的 SGLT2i 处方以及未来增加使用的可能性。 这尤其强调了对现实世界人群中安全数据的需求。

迄今为止,尚未发表有关 SGLT2i 在心力衰竭先天性心脏病中的安全性或有效性的数据。 这项研究的结果将保证 SGLT2i 在成年先天性患者中的安全性,并可能扩大 SGLT2i 在与先天性心脏病相关的 HF 中的适应症

本研究的目的是通过多中心注册评估现实生活中的数据:

  • SGLT2i对先天性心脏病相关心力衰竭患者的疗效-SGLT2i使用适应症(先天性心脏病类型)
  • SGLT2i 的安全性(不良事件收集)

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Nice、法国、06100
        • University Hospital of Nice
        • 接触:
          • Pamela MOCERI

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

患有心力衰竭和先天性心脏病的成年人

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的患者
  • 在 SGLT2i 开始时伴有临床心力衰竭 NYHA II、III 或 IV 级的先天性心脏病(已修复、未修复或已缓解)B59
  • 在过去 12 个月内开始或在就诊时开始 SGLT2i 治疗的患者。
  • 在法国社会保障体系注册

排除标准:

  • 患者反对使用他/她的数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据现实生活中的数据,评估 iSGLT2 在先天性心脏病相关心力衰竭患者中的​​疗效,先天性心脏病定义为 NYHA 分级改善和/或 NT-proBNP 改变。
大体时间:SGLT2i 引入后 6 至 12 个月
SGLT2i 治疗的疗效将通过包括 NT-proBNP 和 NYHA 等级在内的复合终点进行评估。 因此,生物标志物 (NT-proBNP) 有任何改善(减少)和/或至少 1 个 NYHA 类别改善的患者将被定义为 SGLT2i 治疗成功。 目标人群的成功率将在研究随访结束时计算
SGLT2i 引入后 6 至 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
描述使用 SGLT2i 处方的先天性心脏病成人人群
大体时间:SGLT2i 引入后 6-12 个月
研究人群将通过疾病史,特别是 CI 演变的持续时间来描述
SGLT2i 引入后 6-12 个月
比较先天性心脏病相关心力衰竭患者接受iSGLT2治疗后SGLT2i生物应激试验参数的演变。
大体时间:SGLT2i 引入后 6-12 个月
将研究以下功效参数在基线和 M6/M12 之间的演变:生物学参数(T0 和 6-12 个月时的血浆肌酐,T0 和 6-12 个月时的血钾)
SGLT2i 引入后 6-12 个月
先天性心脏病相关心力衰竭患者治疗紧急不良事件的发生率。[安全性和耐受性]
大体时间:SGLT2i 引入后 6-12 个月

将通过收集以下不良事件来研究耐受性:

动脉低血压(将在 M0、M6 和 M12 记录血压)、高钾血症、急性肾功能衰竭、反复尿路感染、酮症酸中毒(因 AE 停止治疗、研究期间心血管住院、研究期间心脏移植或心室辅助) )

SGLT2i 引入后 6-12 个月
评估先天性心脏病相关心力衰竭患者接受 SGLT2i 治疗 12 个月后的总生存期
大体时间:SGLT2i 引入后 6-12 个月
将在治疗开始后 6 个月和 12 个月评估总生存期。 生存时间定义为从开始使用格列福嗪到因任何原因死亡的时间(以月计)。 在研究随访期结束前停止随访的患者将在最后一次报告时被删失。
SGLT2i 引入后 6-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年10月15日

初级完成 (估计的)

2024年12月25日

研究完成 (估计的)

2025年12月25日

研究注册日期

首次提交

2023年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月20日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23Cardio01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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