Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SGLT2 pour l'insuffisance cardiaque chez les patients coronariens (GACH)

20 septembre 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Inhibiteurs du SGLT2 chez les patients adultes atteints d'insuffisance cardiaque liée à une cardiopathie congénitale

L'insuffisance cardiaque (IC) chez les patients adultes atteints de cardiopathie congénitale est une cause majeure de morbidité et de mortalité. Environ 30 % des patients atteints d'une cardiopathie congénitale grave développeront des signes d'insuffisance cardiaque. L'insuffisance cardiaque entraîne une hospitalisation et une invalidité avec un séjour hospitalier plus long et des coûts de soins de santé plus élevés par rapport aux patients souffrant d'insuffisance cardiaque sans cardiopathie congénitale. Un tiers des décès de patients atteints de cardiopathie congénitale sont attribuables à une insuffisance cardiaque.

Chez les patients insuffisants cardiaques et à fraction d'éjection (FE) réduite, les recommandations de l'ESC 2021 suggèrent l'utilisation des inhibiteurs du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT2i) (dapaglifozine et empaglifozine), une nouvelle classe thérapeutique de l'insuffisance cardiaque (IC), dans un recommandation de classe IA. En plus de la FE réduite, ces molécules ont montré une efficacité dans la FE préservée, conduisant à leur remboursement à la fois dans la fraction d'éjection préservée et réduite en France.

Malheureusement, compte tenu du nombre relativement faible de patients atteints de cardiopathie congénitale HF, ils n'étaient pas inclus dans les études précédentes. Cependant, la gravité de leur état et l'absence de thérapeutique expliquent la prescription du SGLT2i chez ces patients et la probabilité d'une utilisation accrue dans le futur. Cela souligne particulièrement le besoin de données de sécurité dans cette population du monde réel.

À ce jour, aucune donnée sur la sécurité ou l'efficacité du SGLT2i dans les cardiopathies congénitales IC n'a été publiée. Les résultats de cette étude rassureraient sur la sécurité du SGLT2i chez les patients adultes congénitaux et pourraient élargir l'indication du SGLT2i dans l'insuffisance cardiaque liée à une cardiopathie congénitale.

L'objectif de cette étude est d'évaluer sur des données réelles, à travers un registre multicentrique :

  • L'efficacité du SGLT2i chez les patients insuffisants cardiaques liés à une cardiopathie congénitale - Les indications d'utilisation du SGLT2i (type de cardiopathie congénitale)
  • La sécurité du SGLT2i (collecte des événements indésirables)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Nice, France, 06100
        • University Hospital of Nice
        • Contact:
          • Pamela MOCERI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adultes souffrant d'insuffisance cardiaque et de cardiopathie congénitale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans
  • Cardiopathie congénitale (réparée, non réparée ou palliée) avec insuffisance cardiaque clinique NYHA classe II, III ou IV au moment de l'initiation du SGLT2i B59
  • Patient chez qui le traitement par SGLT2i a été débuté au cours des 12 derniers mois ou a commencé au moment de la visite.
  • Affilié à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Opposition du patient à l'utilisation de ses données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer, sur des données réelles, l'efficacité de l'iSGLT2 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque liée à une cardiopathie congénitale telle que définie par l'amélioration de la classe NYHA et/ou la modification du NT-proBNP.
Délai: 6 à 12 mois après l'introduction du SGLT2i
L'efficacité de la thérapie SGLT2i sera évaluée par un critère composite comprenant le NT-proBNP et la classe NYHA. Ainsi, un patient présentant une amélioration (diminution) du biomarqueur (NT-proBNP) et/ou une amélioration dans au moins 1 classe NYHA sera défini comme ayant réussi avec la thérapie SGLT2i. Le taux de réussite dans la population cible sera calculé à la fin du suivi de l'étude
6 à 12 mois après l'introduction du SGLT2i

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la population d'adultes cardiaques congénitaux sous prescription de SGLT2i
Délai: 6 à 12 mois après l'introduction du SGLT2i
La population d'étude sera décrite par l'histoire de la maladie en particulier la durée de l'évolution de l'IC
6 à 12 mois après l'introduction du SGLT2i
Comparer l'évolution des paramètres de l'épreuve d'effort biologique du SGLT2i chez des patients insuffisants cardiaques liés à une cardiopathie congénitale traités par iSGLT2.
Délai: 6 à 12 mois après l'introduction du SGLT2i
L'évolution des paramètres d'efficacité suivants entre l'inclusion et M6/M12 sera étudiée : paramètres biologiques (Créatinine plasmatique à T0 et 6-12 mois, Kalémie à T0 et 6-12 mois)
6 à 12 mois après l'introduction du SGLT2i
Incidence des événements indésirables liés au traitement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque liée à une cardiopathie congénitale. [Sécurité et tolérance]
Délai: 6 à 12 mois après l'introduction du SGLT2i

La tolérance sera étudiée à travers le recueil des événements indésirables suivants :

hypotension artérielle (la TA sera enregistrée à M0, M6 et M12), hyperkaliémie, insuffisance rénale aiguë, infections urinaires récurrentes, acidocétose (arrêt du traitement pour EI, hospitalisation cardiovasculaire pendant la période d'étude, transplantation cardiaque ou assistance ventriculaire pendant la période d'étude )
6 à 12 mois après l'introduction du SGLT2i
Évaluer la survie globale des patients atteints d'insuffisance cardiaque liée à une cardiopathie congénitale sous SGLT2i après 12 mois
Délai: 6 à 12 mois après l'introduction du SGLT2i
La survie globale sera évaluée à 6 mois et 12 mois après le début du traitement. Le temps de survie sera défini comme le temps en mois entre le début de la glifozine et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients qui interrompent le suivi avant la fin de la période de suivi de l'étude seront censurés au moment du dernier rapport.
6 à 12 mois après l'introduction du SGLT2i

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

25 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2023

Première publication (Réel)

9 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23Cardio01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Bahamas

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner