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SGLT2 per l'insufficienza cardiaca nei pazienti CHD (GACH)

20 settembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Inibitori SGLT2 in pazienti adulti con insufficienza cardiaca correlata a cardiopatia congenita

L'insufficienza cardiaca (HF) nei pazienti adulti con cardiopatia congenita è una delle principali cause di morbilità e mortalità. Circa il 30% dei pazienti con cardiopatia congenita significativa svilupperà segni di insufficienza cardiaca. L'insufficienza cardiaca porta all'ospedalizzazione e alla disabilità con una degenza ospedaliera più lunga e costi sanitari più elevati rispetto ai pazienti con insufficienza cardiaca senza cardiopatia congenita. Un terzo dei decessi nei pazienti con cardiopatie congenite è attribuibile a insufficienza cardiaca.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (EF), le raccomandazioni ESC del 2021 suggeriscono l'uso di inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) (dapaglifozin ed empaglifozin), una nuova classe terapeutica per l'insufficienza cardiaca (HF), in un raccomandazione di classe IA. Oltre all'EF ridotta, queste molecole hanno mostrato efficacia nell'EF conservata, portando al loro rimborso sia nella frazione di eiezione conservata che in quella ridotta in Francia.

Sfortunatamente, dato il numero relativamente basso di pazienti con cardiopatie congenite insufficienza cardiaca, non sono stati inclusi negli studi precedenti. Tuttavia, la gravità della loro condizione e l'assenza di terapia spiegano la prescrizione di SGLT2i in quei pazienti e la probabilità di un maggiore utilizzo in futuro. Ciò sottolinea in particolare la necessità di dati sulla sicurezza in questa popolazione del mondo reale.

Ad oggi, non sono stati pubblicati dati sulla sicurezza o l'efficacia di SGLT2i nella cardiopatia congenita HF. I risultati di questo studio fornirebbero rassicurazioni sulla sicurezza di SGLT2i nei pazienti adulti congeniti e potenzialmente amplierebbero l'indicazione di SGLT2i nell'insufficienza cardiaca correlata a cardiopatie congenite

L'obiettivo di questo studio è valutare su dati di vita reale, attraverso un registro multicentrico:

  • L'efficacia di SGLT2i nei pazienti con insufficienza cardiaca correlata a cardiopatia congenita - Le indicazioni all'uso di SGLT2i (tipo di cardiopatia congenita)
  • La sicurezza di SGLT2i (raccolta di eventi avversi)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nice, Francia, 06100
        • University Hospital of Nice
        • Contatto:
          • Pamela MOCERI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con scompenso cardiaco e cardiopatie congenite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • Cardiopatia congenita (riparata, non riparata o palliata) con insufficienza cardiaca clinica di classe NYHA II, III o IV al momento dell'inizio del SGLT2i B59
  • Paziente in cui la terapia SGLT2i è stata iniziata nei 12 mesi precedenti o è iniziata al momento della visita.
  • Iscritta al sistema di previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Opposizione del paziente all'utilizzo dei suoi dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare, su dati di vita reale, l'efficacia di iSGLT2 in pazienti con insufficienza cardiaca correlata a cardiopatia congenita come definita dal miglioramento della classe NYHA e/o dal cambiamento di NT-proBNP.
Lasso di tempo: Da 6 a 12 mesi dopo l'introduzione del SGLT2i
L'efficacia della terapia SGLT2i sarà valutata da un endpoint composito che include NT-proBNP e classe NYHA. Pertanto, un paziente con qualsiasi miglioramento (diminuzione) del biomarcatore (NT-proBNP) e/o miglioramento in almeno 1 classe NYHA sarà definito come positivo con la terapia SGLT2i. Il tasso di successo nella popolazione target sarà calcolato alla fine del follow-up dello studio
Da 6 a 12 mesi dopo l'introduzione del SGLT2i

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la popolazione di adulti con cardiopatie congenite in prescrizione SGLT2i
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'introduzione del SGLT2i
La popolazione in studio sarà descritta dalla storia della malattia in particolare dalla durata dell'evoluzione dell'IC
6-12 mesi dopo l'introduzione del SGLT2i
Confrontare l'evoluzione dei parametri biologici dello stress test di SGLT2i in pazienti con insufficienza cardiaca correlata a cardiopatie congenite trattati con iSGLT2.
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'introduzione del SGLT2i
Verrà studiata l'evoluzione dei seguenti parametri di efficacia tra il basale e M6/M12: parametri biologici (creatinina plasmatica a T0 e 6-12 mesi, Kalemia a T0 e 6-12 mesi)
6-12 mesi dopo l'introduzione del SGLT2i
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento in pazienti con insufficienza cardiaca correlata a cardiopatie congenite. [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'introduzione del SGLT2i

La tolleranza sarà studiata attraverso la raccolta dei seguenti eventi avversi:

ipotensione arteriosa (la pressione arteriosa sarà registrata a M0, M6 e M12), iperkaliemia, insufficienza renale acuta, infezioni ricorrenti del tratto urinario, chetoacidosi (interruzione del trattamento per eventi avversi, ricovero cardiovascolare durante il periodo di studio, trapianto cardiaco o assistenza ventricolare durante il periodo di studio )
6-12 mesi dopo l'introduzione del SGLT2i
Valutare la sopravvivenza globale dell'insufficienza cardiaca correlata a pazienti con cardiopatie congenite su SGLT2i dopo 12 mesi
Lasso di tempo: 6-12 mesi dopo l'introduzione del SGLT2i
La sopravvivenza globale sarà valutata a 6 mesi e 12 mesi dopo l'inizio del trattamento. Il tempo di sopravvivenza sarà definito come il tempo in mesi dall'inizio della glifozina alla morte per qualsiasi causa. I pazienti che interrompono il follow-up prima della fine del periodo di follow-up dello studio saranno censurati al momento dell'ultima segnalazione.
6-12 mesi dopo l'introduzione del SGLT2i

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

25 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

25 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23Cardio01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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