SGLT2 для сердечной недостаточности у пациентов с ИБС (GACH)
Ингибиторы SGLT2 у взрослых пациентов с сердечной недостаточностью, связанной с врожденным пороком сердца
Сердечная недостаточность (СН) у взрослых пациентов с врожденными пороками сердца является основной причиной заболеваемости и смертности. Приблизительно у 30% пациентов со значительным врожденным пороком сердца развиваются признаки сердечной недостаточности. Сердечная недостаточность приводит к госпитализации и инвалидности с более длительным пребыванием в стационаре и более высокими затратами на здравоохранение по сравнению с пациентами с сердечной недостаточностью без врожденных пороков сердца. Одна треть смертей у пациентов с врожденными пороками сердца связана с сердечной недостаточностью.
У пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (ФВ) рекомендации ESC 2021 года предлагают использовать ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2i) (дапаглифозин и эмпаглифозин), новый терапевтический класс для лечения сердечной недостаточности (СН), в рекомендация класса IA. В дополнение к снижению ФВ эти молекулы продемонстрировали эффективность при сохранении ФВ, что привело к их возмещению как при сохраненной, так и при сниженной фракции выброса во Франции.
К сожалению, учитывая относительно небольшое количество больных с ВЧ-врожденными пороками сердца, они не были включены в предыдущие исследования. Однако серьезность их состояния и отсутствие терапевтического лечения объясняют назначение SGLT2i этим пациентам и вероятность более широкого применения в будущем. Это особенно подчеркивает потребность в данных о безопасности в этой реальной популяции.
На сегодняшний день не опубликовано никаких данных о безопасности или эффективности SGLT2i при HF-врожденных пороках сердца. Результаты этого исследования должны подтвердить безопасность SGLT2i у взрослых пациентов с врожденными пороками сердца и потенциально расширить показания к применению SGLT2i при СН, связанной с врожденным пороком сердца.
Целью этого исследования является оценка реальных данных с помощью многоцентрового реестра:
- Эффективность SGLT2i у пациентов с сердечной недостаточностью, связанной с врожденным пороком сердца - Показания к применению SGLT2i (тип врожденного порока сердца)
- Безопасность SGLT2i (сборник нежелательных явлений)
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pamela MOCERI
- Номер телефона: +33 0492037733
- Электронная почта: moceri.p@chu-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06100
- University Hospital of Nice
-
Контакт:
- Pamela MOCERI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Врожденный порок сердца (леченный, нелеченный или паллиативно) с клинической сердечной недостаточностью II, III или IV класса по NYHA на момент начала SGLT2i B59
- Пациент, у которого терапия SGLT2i была начата в течение предыдущих 12 месяцев или начата во время визита.
- Зарегистрирован во французской системе социального обеспечения
Критерий исключения:
- Несогласие пациента с использованием его данных
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить на реальных данных эффективность iSGLT2 у пациентов с сердечной недостаточностью, связанной с врожденным пороком сердца, определяемую улучшением класса NYHA и/или изменением NT-proBNP.
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после введения SGLT2i
|
Эффективность терапии SGLT2i будет оцениваться по комбинированной конечной точке, включающей NT-proBNP и класс NYHA.
Таким образом, пациент с любым улучшением (снижением) биомаркера (NT-proBNP) и/или улучшением как минимум на 1 класс по NYHA будет считаться успешным при терапии SGLT2i.
Показатель успеха в целевой популяции будет рассчитан в конце последующего наблюдения за исследованием.
|
От 6 до 12 месяцев после введения SGLT2i
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описать популяцию взрослых с врожденными пороками сердца, получающих SGLT2i.
Временное ограничение: 6-12 месяцев после введения SGLT2i
|
Исследуемая популяция будет описываться историей болезни, в частности продолжительностью развития КИ.
|
6-12 месяцев после введения SGLT2i
|
|
Сравнить изменение параметров биологического стресс-теста SGLT2i у пациентов с сердечной недостаточностью, связанной с врожденным пороком сердца, получавших лечение iSGLT2.
Временное ограничение: 6-12 месяцев после введения SGLT2i
|
Будет изучена эволюция следующих параметров эффективности между исходным уровнем и M6/M12: биологические параметры (креатинин плазмы в Т0 и 6-12 месяцев, калиемия в Т0 и 6-12 месяцев)
|
6-12 месяцев после введения SGLT2i
|
|
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении, у пациентов с сердечной недостаточностью, связанной с врожденным пороком сердца. [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 6-12 месяцев после введения SGLT2i
|
Переносимость будет изучаться путем сбора следующих нежелательных явлений: артериальная гипотензия (АД будет регистрироваться на М0, М6 и М12), гиперкалиемия, острая почечная недостаточность, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, кетоацидоз (прекращение лечения НЯ, госпитализация сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода исследования, трансплантация сердца или желудочковая поддержка в период исследования ) |
6-12 месяцев после введения SGLT2i
|
|
Оценить общую выживаемость пациентов с сердечной недостаточностью, связанной с врожденными пороками сердца, на SGLT2i через 12 месяцев.
Временное ограничение: 6-12 месяцев после введения SGLT2i
|
Общая выживаемость будет оцениваться через 6 месяцев и 12 месяцев после начала лечения.
Время выживания будет определяться как время в месяцах от начала приема глифозина до смерти от любой причины.
Пациенты, прекратившие наблюдение до окончания периода наблюдения за исследованием, будут подвергнуты цензуре на момент последнего отчета.
|
6-12 месяцев после введения SGLT2i
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23Cardio01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS