模块化 SI 关节融合系统的上市后临床研究 (SPARTAN)

纳入标准：

• 在筛选阶段结束时满足以下所有纳入标准的受试者应被考虑加入研究：

  • 年龄 18-85*（*85 岁以上可以进行 H&P 评估筛查，经 Medical Monitor 批准）；
  • 高风险手术候选人缺席的情况（定义见培训手册）；
  • 患者患有下背痛，确诊为骶髂关节破坏或退行性骶髂关节炎，且持续时间超过 6 个月，并且对最佳保守治疗（PT 或处方 HEP、包括 NSAID 在内的最佳医疗管理）没有反应；
  • 根据以下所有条件诊断骶髂关节破坏或退行性骶髂关节炎：患者在髂后上棘 (PSIS) 处或附近有疼痛，可能放射到臀部、大腿后部或腹股沟，并且可以用一根手指指向疼痛位置（Fortin 手指测试），b．至少三项挑衅性操作的阳性结果（FABER、Gaenslen、大腿推力或后剪切、SI 压缩、SI 分散和 Yeoman 测试）；
  • 患者接受了诊断性 SIJ 注射 (SIJI)，在两次不同的场合通过诊断性 SIJI 注射，原发性（指数）疼痛至少缓解了 75%；
  • 患者满足医疗保险和付款人对医疗必要性的要求，请参阅培训手册中的详细要求；
  • SI 关节破坏：X 射线或 CT 扫描显示 SI 关节不对称增宽，或退行性骶髂关节炎，且 CT 或 X 射线显示 SIJ 变性的放射学证据；
  • 无论是否曾接受过腰椎/腰骶部手术，骶髂关节疼痛或不稳定；
  • 基线 Oswestry 残疾指数 (ODI) 分数至少为 30%；
  • 基线 SI 关节疼痛评分在 0-100mm 视觉模拟量表上至少为 60（或在 NRS 上至少为 6）；
  • 患者具有参与研究所需的心理能力，并且身体能够遵守研究方案的要求；
  • 如果满足所有其他纳入标准，则可以纳入失败的 SIJ 融合修订；
  • 患者必须能够通过电话、短信或电子邮件与研究人员沟通；
  • PI必须在手术前确认育龄妇女没有怀孕或计划怀孕；
  • 诊断患有心脏病的患者的心脏清除率；
  • 患者已签署特定于研究的知情同意书。

排除标准：

• 如果患者符合以下标准之一，则不会进入研究：

  • 目前因其他原因引起的严重腰痛，如腰椎间盘退变、腰椎间盘突出、腰椎滑脱、腰椎管狭窄、腰椎小关节退变、腰椎根性疼痛延伸至大腿中部以上、腰椎椎体骨折等；
  • 继发于炎症或其他已知骶髂病理的 SIJ 疼痛，例如：骶骨发育不良、炎症性骶髂炎（例如强直性脊柱炎或其他 HLA 相关脊柱关节病）、SI 关节肿瘤或感染、急性骨折或晶体关节病；
  • 最近（<1 年）骨盆严重外伤史（MVA 或导致骨盆急性损伤需要住院或手术的重大事故）；
  • 既往诊断出骨质疏松症（定义为既往 T 评分 <-2.5 或骨质疏松性骨折史）。 如果患者符合国家骨质疏松症基金会确定的骨质疏松症筛查标准，则应使用 DEXA 筛查骨质疏松症；
  • 自身免疫 - 目前未维持药物治疗且不稳定（<6 个月无恶化）的患者；
  • 任何无法使用 TransLoc 3D 骶髂关节融合系统进行治疗的病症或解剖结构；
  • 目前存在局部或全身感染，增加手术风险；
  • 目前正在领取伤残津贴和/或卷入伤害诉讼的患者；
  • 患者正在根据索赔或伤害接受工人赔偿治疗超过 1 年；
  • 患者正在参加一项研究性研究或在参与评估之前 3 个月内已经参与过一项研究性研究；
  • 在 SIJ 手术前已知怀孕、疑似怀孕或计划怀孕；
  • 患者是囚犯或国家的受监护人；
  • 已知或疑似吸毒或酗酒；
  • 已知对钛或钛合金过敏；
  • 已诊断的精神疾病（例如精神分裂症、重度抑郁症、人格障碍）在至少两年内未得到良好控制，可能会干扰研究参与。