Marketing utáni klinikai tanulmány egy moduláris SI közös fúziós rendszerről (SPARTAN)

Bevételi kritériumok:

• Azon alanyok, akik a szűrési szakasz végére megfelelnek az összes alábbi felvételi kritériumnak, megfontolandó a vizsgálatba való felvételük:

  • 18-85 éves kor* (*85 év felettiek engedélyezettek a H&P értékelési szűrésén, a Medical Monitor jóváhagyásával);
  • A magas kockázatú sebészjelölt állapota hiányzik (a meghatározást lásd a képzési kézikönyvben);
  • A betegnek derékfájdalma van, és 6 hónapnál hosszabb ideig tartó sacroiliacalis ízületi zavart vagy degeneratív sacroiliitist igazoltak, és aki nem reagált az optimális konzervatív ellátásra (PT vagy felírt HEP, optimális orvosi kezelés, beleértve az NSAID-okat is);
  • A sacroiliacalis ízületi zavar vagy degeneratív sacroiliitis diagnózisa a következők ÖSSZES alapján: a. A betegnek fájdalma van a hátsó felső csípőgerincben (PSIS), amely a fenékbe, a comb hátsó részébe vagy az ágyékba sugározhat, és egyetlen ujjal mutathat a fájdalom helyére (Fortin Finger Test), és b. legalább három pozitív eredmény provokatív manőverekkel (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust vagy Posterior Shear, SI Compression, SI Distraction és Yeoman Test);
  • A páciens diagnosztikus SIJ-injekciót (SIJI) kapott, amely legalább 75%-os enyhülést biztosított az elsődleges (index) fájdalomban a diagnosztikai SIJI-vel két külön alkalommal;
  • A beteg megfelel a Medicare és a fizető egészségügyi követelményeinek, lásd a részletes követelményeket a képzési kézikönyvben;
  • SI ízületi károsodás: Aszimmetrikus SI ízületi tágulás röntgen- vagy CT-vizsgálaton vagy degeneratív sacroiliitis SIJ-degeneráció radiológiai bizonyítékával, amint azt CT vagy röntgen igazolja;
  • SI ízületi fájdalom vagy instabilitás előzetes lumbális/lumbosakrális műtéttel vagy anélkül;
  • Az Oswestry rokkantsági index (ODI) alapértéke legalább 30%;
  • Az SI ízületi fájdalom kiindulási pontszáma legalább 60 a 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (vagy legalább 6 az NRS-en);
  • A páciens rendelkezik a részvételhez szükséges szellemi kapacitással, és fizikailag képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek;
  • A sikertelen SIJ fúziós revíziók is belefoglalhatók, ha az összes többi felvételi feltétel teljesül;
  • A páciensnek képesnek kell lennie arra, hogy telefonon, SMS-ben vagy e-mailben kommunikáljon a vizsgálati személyzettel;
  • A PI-nek meg kell erősítenie, hogy a fogamzóképes korú nők nem terhesek vagy nem terveznek teherbe esni a műtét előtt;
  • Szívelégtelenség szívbetegséggel diagnosztizált betegek számára;
  • A páciens aláírta a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

Kizárási kritériumok:

• A beteg nem kerül be a vizsgálatba, ha megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

  • Jelenlegi súlyos hátfájdalom egyéb okok miatt, például ágyéki porckorong degeneráció, ágyéki porckorongsérv, ágyéki spondylolisthesis, ágyéki gerincszűkület, ágyéki fazetta degeneráció, combközépen túlnyúló ágyéki radikuláris fájdalom és ágyéki csigolyatörés;
  • Gyulladásos állapotok vagy más ismert sacroiliacalis patológia következtében fellépő SIJ-fájdalom, mint például: Szakrális diszplázia, Gyulladásos sacroiliitis (pl. spondylitis ankylopoetica vagy más HLA-hoz kapcsolódó spondylo-arthropathia), Tumor vagy fertőzés az SI-ízületben, Akut törés vagy Crystal arthropathia;
  • A közelmúltban (<1 év) a medencét érintő súlyos trauma anamnézisében (MVA vagy jelentős baleset, amely kórházi kezelést vagy műtétet igénylő akut medencesérülést eredményez);
  • Korábban diagnosztizált csontritkulás (a korábbi T-pontszám <-2,5 vagy az anamnézisben szereplő csontritkulásos törés). Ha a beteg megfelel az Országos Osteoporosis Alapítvány által meghatározott csontritkulás-szűrési kritériumoknak, DEXA-val csontritkulásra kell szűrni;
  • Autoimmun – olyan beteg, aki jelenleg nem részesül a kezelésre szolgáló gyógyszeres kezelés alatt, és nem stabil (<6 hónap súlyosbodás nélkül);
  • Bármilyen állapot vagy anatómia, amely a TransLoc 3D sacroiliac Joint Fusion System rendszerrel való kezelést kivitelezhetetlenné teszi;
  • Jelenlegi helyi vagy szisztémás fertőzés, amely növeli a műtét kockázatát;
  • a jelenleg rokkantsági díjazásban részesülő és/vagy sérülési perben érintett beteg;
  • a beteg Workman's Compensation keretében 1 évnél hosszabb kárigény vagy sérülés miatt kezelés alatt áll;
  • a beteg vizsgálati vizsgálatban vesz részt, vagy a részvételi értékelést megelőző 3 hónapon belül vizsgálati vizsgálatban vett részt;
  • SIJ-műtét előtt ismerten terhes, terhesség gyanúja vagy terhességet tervez;
  • A beteg az állam fogolya vagy gondozottja;
  • Ismert vagy feltételezett kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés;
  • Ismert allergia titánra vagy titánötvözetekre;
  • Diagnosztizált pszichiátriai betegség (pl. skizofrénia, súlyos depresszió, személyiségzavarok), amely legalább két évig nem jól kontrollált, és akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt.