모듈형 SI 관절 융합 시스템의 시판 후 임상 연구 (SPARTAN)

포함 기준:

• 스크리닝 단계가 끝날 때까지 다음 포함 기준을 모두 충족하는 피험자는 연구 참여를 위해 고려되어야 합니다.

  • 18-85세*(*85세 이상은 Medical Monitor의 승인 시 H&P 평가 심사에 허용됨);
  • 고위험 수술 후보자의 결석 상태(정의는 교육 매뉴얼 참조)
  • 6개월 이상의 기간 동안 천장관절 파괴 또는 퇴행성 천장관절염 진단이 확인되고 최적의 보존적 치료(PT 또는 처방된 HEP, NSAID를 포함한 최적의 의료 관리)에 반응하지 않은 허리 통증이 있는 환자,
  • 다음 모두에 근거한 천장관절 파열 또는 퇴행성 천장관절염의 진단: a. 환자는 엉덩이, 허벅지 뒤쪽 또는 사타구니에 방사선이 조사될 가능성이 있는 후상장골극(PSIS) 또는 그 부근에 통증이 있고 한 손가락으로 통증 위치를 가리킬 수 있습니다(Fortin Finger Test). b. 도발적인 기동(FABER, Gaenslen, Thigh Thrust or Posterior Shear, SI Compression, SI Distraction, and Yeoman Test)에 대한 최소 3개의 긍정적 결과;
  • 환자는 진단용 SIJI 주사(SIJI)를 받았고, 이는 진단용 SIJI로 1차(지표) 통증을 최소 75% 완화했습니다.
  • 환자는 의학적 필요성에 대한 Medicare 및 지불인 요구 사항을 충족합니다. 교육 매뉴얼의 자세한 요구 사항을 참조하십시오.
  • SI 관절 장애: X-레이 또는 CT 스캔에서 비대칭 SI 관절 확장 또는 CT 또는 X-레이에서 입증된 SIJ 변성의 방사선학적 증거가 있는 퇴행성 천장골염;
  • 이전의 요추/요천골 수술이 있거나 없는 SI 관절 통증 또는 불안정성;
  • 최소 30%의 기준 Oswestry 장애 지수(ODI) 점수;
  • 0-100mm 시각적 아날로그 척도에서 최소 60(또는 NRS에서 최소 6)의 기준선 SI 관절 통증 점수;
  • 환자는 참여하는 데 필요한 정신적 능력이 있고 신체적으로 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  • 다른 모든 포함 기준이 충족되면 실패한 SIJ 퓨전 수정본을 포함할 수 있습니다.
  • 환자는 전화, 문자 또는 이메일을 통해 연구 담당자와 통신할 수 있어야 합니다.
  • PI는 가임 여성이 임신하지 않았거나 수술 전에 임신할 계획임을 확인해야 합니다.
  • 심장 질환 진단을 받은 환자의 심장 클리어런스(Cardiac Clearance);
  • 환자는 연구 관련 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구에 참여하지 않습니다.

  • 요추 디스크 변성, 요추 추간판 탈출증, 요추 전방 전위증, 요추 척추 협착증, 요추 후관절 변성, 허벅지 중앙을 넘어 확장되는 요추 신경근 통증 및 요추 골절과 같은 다른 원인으로 인한 현재 심각한 요통;
  • 다음과 같은 염증 상태 또는 기타 알려진 천장관절 병리학에 따른 SIJ 통증: 천골 이형성증, 염증성 천장관절염(예: 강직성 척추염 또는 기타 HLA 관련 척추 관절병증), SI 관절의 종양 또는 감염, 급성 골절 또는 수정 관절병증;
  • 최근(<1년) 골반에 대한 주요 외상(MVA 또는 입원 또는 수술이 필요한 골반에 급성 손상을 초래하는 중대한 사고)의 병력;
  • 이전에 진단된 골다공증(이전 T-점수 <-2.5 또는 골다공증 골절 병력으로 정의됨). 환자가 National Osteoporosis Foundation에서 식별한 골다공증 선별 기준을 충족하는 경우 DEXA로 골다공증 선별 검사를 받아야 합니다.
  • 자가면역 - 현재 치료를 위한 약물 요법을 유지하지 않고 안정적이지 않은 환자(악화 없이 6개월 미만);
  • TransLoc 3D Sacroiliac Joint Fusion System으로 치료할 수 없게 만드는 모든 상태 또는 해부학적 구조
  • 수술 위험을 높이는 현재 국소 또는 전신 감염;
  • 현재 장애 보상금을 받고 있고/있거나 부상 소송에 관련된 환자
  • 환자가 1년 이상의 청구 또는 부상으로 근로자 보상에 따라 치료를 받고 있습니다.
  • 환자가 조사 연구에 참여 중이거나 참여 평가 전 3개월 이내에 조사 연구에 참여한 적이 있는 경우,
  • SIJ 수술 전에 임신한 것으로 알려졌거나, 임신이 의심되거나, 임신할 계획인 경우,
  • 환자가 국가의 수감자 또는 피보호자입니다.
  • 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용
  • 티타늄 또는 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기;
  • 최소 2년 동안 잘 조절되지 않고 연구 참여를 방해할 수 있는 진단된 정신 질환(예: 정신분열증, 주요 우울증, 성격 장애).