Klinische Post-Market-Studie zu einem modularen SI-Gelenk-Fusionsystem (SPARTAN)

Einschlusskriterien:

• Probanden, die bis zum Ende der Screening-Phase alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, sollten für die Zulassung zur Studie in Betracht gezogen werden:

  • Alter 18-85* (*Über 85 ist mit H&P-Bewertungsscreening nach Genehmigung durch Medical Monitor zulässig);
  • Fehlender Zustand des Hochrisiko-Operationskandidaten (Definition siehe Schulungshandbuch);
  • Der Patient hat Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einer bestätigten Diagnose einer Störung des Iliosakralgelenks oder einer degenerativen Sakroiliitis über einen Zeitraum von >6 Monaten und hat nicht auf eine optimale konservative Behandlung angesprochen (PT oder verordnete HEP, optimale medizinische Behandlung einschließlich NSAIDs);
  • Diagnose einer Störung des Iliosakralgelenks oder einer degenerativen Sakroiliitis basierend auf ALLEN der folgenden Punkte: a. Der Patient hat Schmerzen an oder in der Nähe der Spina iliaca posterior superior (PSIS) mit möglicher Ausstrahlung in das Gesäß, den hinteren Oberschenkel oder die Leistengegend und kann mit einem Finger auf die Stelle des Schmerzes zeigen (Fortin-Finger-Test) und b. mindestens drei positive Befunde mit provokativen Manövern (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust oder Posterior Shear, SI-Kompression, SI-Distraktion und Yeoman-Test);
  • Der Patient erhielt eine diagnostische SIJI-Injektion (SIJI), die mit der diagnostischen SIJI bei zwei verschiedenen Gelegenheiten zu einer mindestens 75-prozentigen Linderung des primären (Index-)Schmerzes führte;
  • Der Patient erfüllt die Medicare- und Kostenträgeranforderungen für medizinische Notwendigkeit, siehe detaillierte Anforderungen im Schulungshandbuch;
  • ISG-Degeneration: Asymmetrische ISG-Verbreiterung im Röntgen- oder CT-Scan oder degenerative Sakroiliitis mit radiologischem Nachweis einer ISG-Degeneration im CT oder Röntgenbild;
  • Schmerzen oder Instabilität des ISG mit oder ohne vorherige lumbale/lumbosakrale Operation;
  • Ausgangswert des Oswestry Disability Index (ODI) von mindestens 30 %;
  • Ausgangswert für ISG-Schmerzen von mindestens 60 auf der visuellen Analogskala von 0–100 mm (oder mindestens 6 auf der NRS);
  • Der Patient verfügt über die erforderliche geistige Leistungsfähigkeit zur Teilnahme und ist körperlich in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.
  • Fehlgeschlagene Revisionen einer ISG-Fusion können einbezogen werden, wenn alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind;
  • Der Patient muss in der Lage sein, mit dem Studienpersonal per Telefon, SMS oder E-Mail zu kommunizieren.
  • Der PI muss vor der Operation bestätigen, dass Frauen im gebärfähigen Alter nicht schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
  • Herz-Freigabe für Patienten mit der Diagnose einer Herzerkrankung;
  • Der Patient hat die studienspezifische Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient wird nicht in die Studie aufgenommen, wenn er eines der folgenden Kriterien erfüllt:

  • Aktuelle starke Rückenschmerzen aufgrund anderer Ursachen, wie z. B. Bandscheibendegeneration, lumbaler Bandscheibenvorfall, lumbaler Spondylolisthesis, lumbale Spinalkanalstenose, lumbale Facettendegeneration, lumbaler radikulärer Schmerz, der über die Mitte des Oberschenkels hinausreicht, und Bruch des lumbalen Wirbelkörpers;
  • ISG-Schmerzen als Folge entzündlicher Erkrankungen oder anderer bekannter Iliosakralpathologien wie: Sakraldysplasie, entzündliche Sakroiliitis (z. B. Spondylitis ankylosans oder andere HLA-assoziierte Spondyloarthropathie), Tumor oder Infektion im ISG, akute Fraktur oder Kristallarthropathie;
  • Vorgeschichte eines kürzlichen (<1 Jahr) schweren Beckentraumas (MVA oder schwerer Unfall, der zu einer akuten Beckenverletzung führt, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Operation erfordert);
  • Zuvor diagnostizierte Osteoporose (definiert als früherer T-Score <-2,5 oder osteoporotische Fraktur in der Vorgeschichte). Wenn der Patient die von der National Osteoporosis Foundation festgelegten Osteoporose-Screeningkriterien erfüllt, sollte er mit DEXA auf Osteoporose untersucht werden;
  • Autoimmunerkrankung – Patient, der derzeit kein Medikament zur Behandlung einnimmt und nicht stabil ist (<6 Monate ohne Exazerbation);
  • Jeder Zustand oder jede Anatomie, die eine Behandlung mit dem TransLoc 3D Iliosakralgelenk-Fusionsystem undurchführbar macht;
  • Aktuelle lokale oder systemische Infektion, die das Risiko einer Operation erhöht;
  • Der Patient erhält derzeit eine Invaliditätsvergütung und/oder ist in einen Rechtsstreit wegen Verletzung verwickelt.
  • Der Patient befindet sich aufgrund eines Anspruchs oder einer Verletzung, die länger als ein Jahr andauert, in Behandlung im Rahmen der Workman's Compensation.
  • Der Patient nimmt an einer Prüfstudie teil oder war innerhalb von 3 Monaten vor der Evaluierung zur Teilnahme an einer Prüfstudie beteiligt;
  • Sie sind bekanntermaßen schwanger, vermuten schwanger oder planen vor einer ISG-Operation eine Schwangerschaft;
  • Der Patient ist ein Gefangener oder ein Mündel des Staates;
  • Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch;
  • Bekannte Allergie gegen Titan oder Titanlegierungen;
  • Diagnostizierte psychiatrische Erkrankung (z. B. Schizophrenie, schwere Depression, Persönlichkeitsstörungen), die mindestens zwei Jahre lang nicht gut kontrolliert werden konnte und die Studienteilnahme beeinträchtigen könnte.