Étude clinique post-commercialisation sur un système de fusion articulaire SI modulaire (SPARTAN)

Critère d'intégration:

• Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion suivants à la fin de la phase de sélection doivent être considérés pour l'admission à l'étude :

  • Âge 18-85 * (* Plus de 85 ans est autorisé avec un dépistage d'évaluation H&P sur approbation du moniteur médical);
  • Condition d'absence du candidat chirurgical à haut risque (voir le manuel de formation pour la définition);
  • Le patient a des douleurs lombaires avec un diagnostic confirmé de rupture de l'articulation sacro-iliaque ou de sacro-iliite dégénérative depuis plus de 6 mois et qui n'a pas répondu aux soins conservateurs optimaux (PT ou HEP prescrit, prise en charge médicale optimale, y compris les AINS) ;
  • Diagnostic de rupture de l'articulation sacro-iliaque ou de sacro-iliite dégénérative basé sur TOUS les éléments suivants : a. Le patient a des douleurs au niveau ou à proximité de l'épine iliaque postéro-supérieure (PSIS) avec une irradiation possible dans les fesses, la partie postérieure de la cuisse ou l'aine et peut pointer avec un seul doigt l'emplacement de la douleur (Fortin Finger Test), et b. au moins trois résultats positifs avec des manœuvres provocatrices (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust or Posterior Shear, SI Compression, SI Distraction et Yeoman Test);
  • Le patient a reçu une injection SIJ diagnostique (SIJI) qui a fourni un soulagement d'au moins 75 % de la douleur primaire (index) avec le SIJI diagnostique à deux reprises ;
  • Le patient satisfait aux exigences de Medicare et du payeur en matière de nécessité médicale, voir les exigences détaillées dans le manuel de formation ;
  • Perturbation de l'articulation SI : Élargissement asymétrique de l'articulation SI à la radiographie ou à la tomodensitométrie ou sacro-iliite dégénérative avec preuve radiographique de dégénérescence de la SIJ comme en témoigne la tomodensitométrie ou la radiographie ;
  • SI douleurs articulaires ou instabilité avec ou sans chirurgie lombaire/lombo-sacrée préalable ;
  • Score de base de l'indice d'invalidité d'Oswestry (ODI) d'au moins 30 % ;
  • Score initial de douleur articulaire SI d'au moins 60 sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 mm (ou au moins 6 sur NRS);
  • Le patient a la capacité mentale nécessaire pour participer et est physiquement capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude ;
  • Les révisions de fusion SIJ échouées peuvent être incluses si tous les autres critères d'inclusion sont remplis ;
  • Le patient doit être en mesure de communiquer avec le personnel de l'étude par téléphone, SMS ou e-mail ;
  • PI doit confirmer que les femmes en âge de procréer ne sont pas enceintes ou prévoient de devenir enceintes avant la chirurgie ;
  • clairance cardiaque pour les patients ayant reçu un diagnostic de maladie cardiaque ;
  • Le patient a signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le patient ne sera pas inclus dans l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :

  • Mal de dos sévère actuel dû à d'autres causes, telles que la dégénérescence discale lombaire, la hernie discale lombaire, le spondylolisthésis lombaire, la sténose vertébrale lombaire, la dégénérescence des facettes lombaires, la douleur radiculaire lombaire qui s'étend au-delà de la mi-cuisse et la fracture du corps vertébral lombaire ;
  • Douleur SIJ secondaire à des conditions inflammatoires ou à d'autres pathologies sacro-iliaques connues telles que : dysplasie sacrée, sacro-iliite inflammatoire (par exemple, spondylarthrite ankylosante ou autre spondylo-arthropathie associée à HLA), tumeur ou infection de l'articulation SI, fracture aiguë ou arthropathie cristalline ;
  • Antécédents de traumatisme majeur récent (<1 an) au bassin (accident de la route ou accident grave entraînant une blessure aiguë au bassin nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale) ;
  • Ostéoporose précédemment diagnostiquée (définie comme un score T antérieur <-2,5 ou des antécédents de fracture ostéoporotique). Si le patient répond aux critères de dépistage de l'ostéoporose identifiés par la National Osteoporosis Foundation, il doit être soumis à un dépistage de l'ostéoporose avec DEXA ;
  • Auto-immun - patient qui n'est actuellement pas maintenu sur un régime médicamenteux pour le traitement, et non stable (<6 mois sans exacerbation) ;
  • Toute condition ou anatomie qui rend impossible le traitement avec le système de fusion de l'articulation sacro-iliaque TransLoc 3D ;
  • Infection locale ou systémique actuelle qui augmente le risque de chirurgie ;
  • Patient recevant actuellement une indemnité d'invalidité et/ou impliqué dans un litige pour blessure ;
  • Le patient suit un traitement dans le cadre de l'indemnisation des accidents du travail en vertu d'une réclamation ou d'une blessure de plus d'un an ;
  • Le patient participe à une étude expérimentale ou a été impliqué dans une étude expérimentale dans les 3 mois précédant l'évaluation pour la participation ;
  • Connue pour être enceinte, suspectée d'être enceinte ou prévoyant d'être enceinte avant la chirurgie SIJ ;
  • Le patient est un prisonnier ou un pupille de l'État ;
  • Abus connu ou soupçonné de drogue ou d'alcool ;
  • Allergie connue au titane ou aux alliages de titane ;
  • Maladie psychiatrique diagnostiquée (par exemple, schizophrénie, dépression majeure, troubles de la personnalité) qui n'est pas bien contrôlée pendant au moins deux ans et qui pourrait interférer avec la participation à l'étude.