Post-Market klinisk studie på ett modulärt SI Joint Fusion System (SPARTAN)

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som uppfyller alla följande inklusionskriterier i slutet av screeningsfasen bör övervägas för tillträde till studien:

  • Ålder 18-85* (*Över 85 är tillåtet med H&P-bedömning efter godkännande av Medical Monitor);
  • Frånvarande tillstånd hos kirurgisk kandidat med hög risk (se utbildningsmanualen för definition);
  • Patienten har smärta i nedre delen av ryggen med en bekräftad diagnos av rubbning av sacroiliacaleden eller degenerativ sacroiliit under en period på >6 månader och som inte har svarat på optimal konservativ vård (PT eller ordinerad HEP, optimal medicinsk behandling inklusive NSAID);
  • Diagnos av sacroiliakala ledstörningar eller degenerativ sacroiliit baserat på ALLT av följande: a. Patienten har smärta vid eller nära den bakre övre höftbensryggraden (PSIS) med möjlig strålning in i skinkor, bakre lår eller ljumskar och kan peka med ett enda finger på platsen för smärtan (Fortin Finger Test), och b. minst tre positiva fynd med provokativa manövrar (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust eller Posterior Shear, SI Compression, SI Distraktion och Yeoman Test);
  • Patienten har en diagnostisk SIJ-injektion (SIJI) som gav minst 75 % lindring av primär (index) smärta med den diagnostiska SIJI vid två separata tillfällen;
  • Patienten uppfyller Medicare och betalarens krav för medicinsk nödvändighet, se detaljerade krav i utbildningsmanualen;
  • SI-ledstörning: Asymmetrisk SI-ledvidgning vid röntgen- eller CT-skanning eller degenerativ sacroiliit med radiografiska tecken på SIJ-degeneration som påvisats på CT eller röntgen;
  • SI ledsmärta eller instabilitet med eller utan föregående lumbal/lumbosakral kirurgi;
  • Baseline Oswestry Disability Index (ODI) poäng på minst 30 %;
  • Baslinje SI ledsmärta poäng på minst 60 på 0-100 mm visuell analog skala (eller minst en 6 på NRS);
  • Patienten har den nödvändiga mentala förmågan att delta och är fysiskt i stånd att följa studieprotokollets krav;
  • Misslyckade SIJ-fusionsrevisioner kan inkluderas om alla andra inklusionskriterier är uppfyllda;
  • Patienten måste kunna kommunicera med studiepersonal via telefon, sms eller e-post;
  • PI måste bekräfta att kvinnor i fertil ålder inte är gravida eller planerar att bli gravida före operationen;
  • Cardiac Clearance för patienter med diagnos av hjärtsjukdom;
  • Patienten har undertecknat studiespecifikt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Patienter kommer inte att delta i studien om de uppfyller något av följande kriterier:

  • Aktuell svår ryggsmärta på grund av andra orsaker, såsom degeneration av ländskivan, diskbråck i ländryggen, spondylolistes i ländryggen, ryggradsstenos i ländryggen, degeneration av ländryggsfasett, ländryggradssmärta som sträcker sig bortom mitten av låret och ryggkotafraktur;
  • SIJ-smärta sekundärt till inflammatoriska tillstånd eller annan känd sacroiliac-patologi såsom: Sakral dysplasi, Inflammatorisk sacroiliit (t.ex. ankyloserande spondylit eller annan HLA-associerad spondylo-artropati), tumör eller infektion i SI-leden, Akut fraktur eller Kristallartropati;
  • Historik med nyligen (<1 år) allvarligt trauma mot bäckenet (MVA eller betydande olycka som resulterar i akut skada på bäckenet som kräver sjukhusvistelse eller operation);
  • Tidigare diagnostiserad osteoporos (definierad som tidigare T-poäng <-2,5 eller historia av osteoporosfraktur). Om patienten uppfyller kriterierna för osteoporosscreening som identifierats av National Osteoporosis Foundation, bör de screenas för osteoporos med DEXA;
  • Autoimmun - patient som för närvarande inte hålls på en medicineringskur för behandling och som inte är stabil (<6 månader utan exacerbation);
  • Alla tillstånd eller anatomi som gör behandling med TransLoc 3D Sacroiliac Joint Fusion System omöjlig;
  • Aktuell lokal eller systemisk infektion som ökar risken för operation;
  • Patient som för närvarande får handikappersättning och/eller är involverad i skadeprocesser;
  • Patienten genomgår behandling enligt Workman's Compensation under ett anspråk eller skada som är längre än 1 år;
  • Patienten deltar i en undersökningsstudie eller har varit involverad i en undersökningsstudie inom 3 månader före utvärdering för deltagande;
  • Känd för att vara gravid, misstänkt gravid eller planerar att vara gravid före SIJ-operation;
  • Patienten är en fånge eller en avdelning i staten;
  • Känt eller misstänkt drog- eller alkoholmissbruk;
  • Känd allergi mot titan eller titanlegeringar;
  • Diagnostiserad psykiatrisk sjukdom (t.ex. schizofreni, egentlig depression, personlighetsstörningar) som inte är välkontrollerad under minst två år och som kan störa studiedeltagandet.