Estudio clínico posterior a la comercialización de un sistema modular de fusión de la articulación sacroilíaca (SPARTAN)

Criterios de inclusión:

• Los sujetos que cumplan todos los siguientes criterios de inclusión al final de la fase de selección deben ser considerados para la admisión al estudio:

  • Edad 18-85* (*Se permite más de 85 años con evaluación de H&P previa aprobación de Medical Monitor);
  • Ausencia de condición de candidato quirúrgico de alto riesgo (consulte el manual de capacitación para conocer la definición);
  • El paciente tiene dolor lumbar con un diagnóstico confirmado de alteración de la articulación sacroilíaca o sacroilitis degenerativa durante un período de más de 6 meses y que no ha respondido al cuidado conservador óptimo (PT o HEP recetado, manejo médico óptimo que incluye AINE);
  • Diagnóstico de alteración de la articulación sacroilíaca o sacroilitis degenerativa basado en TODO lo siguiente: a. El paciente tiene dolor en o cerca de la espina ilíaca posterosuperior (PSIS) con posible radiación en las nalgas, la parte posterior del muslo o la ingle y puede señalar con un solo dedo la ubicación del dolor (Prueba del dedo de Fortin), y b. al menos tres hallazgos positivos con maniobras de provocación (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust o Posterior Shear, SI Compression, SI Distraction y Yeoman Test);
  • El paciente tiene una inyección SIJ de diagnóstico (SIJI) que proporcionó un alivio mínimo del 75 % del dolor primario (índice) con el SIJI de diagnóstico en dos ocasiones separadas;
  • El paciente cumple con los requisitos de Medicare y del pagador por necesidad médica; consulte los requisitos detallados en el manual de capacitación;
  • Interrupción de la articulación SI: ensanchamiento asimétrico de la articulación SI en rayos X o tomografía computarizada o sacroilitis degenerativa con evidencia radiográfica de degeneración SIJ como se evidencia en tomografía computarizada o rayos X;
  • dolor o inestabilidad en la articulación sacroilíaca con o sin cirugía lumbar/lumbosacra previa;
  • Puntuación inicial del índice de discapacidad de Oswestry (ODI) de al menos 30 %;
  • Puntuación inicial de dolor en las articulaciones SI de al menos 60 en una escala analógica visual de 0-100 mm (o al menos un 6 en NRS);
  • El paciente tiene la capacidad mental necesaria para participar y es capaz físicamente de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio;
  • Las revisiones de fusión SIJ fallidas se pueden incluir si se cumplen todos los demás criterios de inclusión;
  • El paciente debe poder comunicarse con el personal del estudio por teléfono, mensaje de texto o correo electrónico;
  • El PI debe confirmar que las mujeres en edad fértil no están embarazadas o planean quedar embarazadas antes de la cirugía;
  • Depuración cardíaca para pacientes con diagnóstico de enfermedad cardíaca;
  • El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente no participará en el estudio si cumple con uno de los siguientes criterios:

  • Dolor de espalda severo actual debido a otras causas, como degeneración del disco lumbar, hernia de disco lumbar, espondilolistesis lumbar, estenosis espinal lumbar, degeneración de la faceta lumbar, dolor radicular lumbar que se extiende más allá de la mitad del muslo y fractura del cuerpo vertebral lumbar;
  • dolor SIJ secundario a condiciones inflamatorias u otra patología sacroilíaca conocida, como: displasia sacra, sacroilitis inflamatoria (p. ej., espondilitis anquilosante u otra espondiloartropatía asociada a HLA), tumor o infección en la articulación SI, fractura aguda o artropatía de Crystal;
  • Historial de trauma importante reciente (<1 año) en la pelvis (MVA o accidente significativo que resulte en una lesión aguda en la pelvis que requiera hospitalización o cirugía);
  • Osteoporosis previamente diagnosticada (definida como T-score anterior <-2.5 o antecedentes de fractura osteoporótica). Si el paciente cumple con los criterios de detección de osteoporosis identificados por la Fundación Nacional de Osteoporosis, debe someterse a una prueba de detección de osteoporosis con DEXA;
  • Autoinmune: paciente que actualmente no se mantiene con un régimen de medicación para el tratamiento y no está estable (<6 meses sin exacerbación);
  • Cualquier afección o anatomía que haga inviable el tratamiento con el sistema de fusión de la articulación sacroilíaca TransLoc 3D;
  • Infección local o sistémica actual que aumenta el riesgo de cirugía;
  • Paciente que actualmente recibe una remuneración por discapacidad y/o está involucrado en un litigio por lesiones;
  • El paciente está recibiendo tratamiento bajo la Compensación del Trabajador bajo un reclamo o lesión mayor a 1 año;
  • El paciente está participando en un estudio de investigación o ha estado involucrado en un estudio de investigación dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación para la participación;
  • Se sabe que está embarazada, se sospecha que está embarazada o planea estar embarazada antes de la cirugía SIJ;
  • El paciente es un prisionero o está bajo la tutela del estado;
  • Abuso de drogas o alcohol conocido o sospechado;
  • Alergia conocida al titanio o aleaciones de titanio;
  • Enfermedad psiquiátrica diagnosticada (p. ej., esquizofrenia, depresión mayor, trastornos de la personalidad) que no está bien controlada durante un mínimo de dos años y podría interferir con la participación en el estudio.