Пострыночное клиническое исследование модульной системы спондилодеза крестцово-подвздошного сустава (SPARTAN)

Критерии включения:

• Субъекты, отвечающие всем следующим критериям включения к концу фазы скрининга, должны быть рассмотрены для включения в исследование:

  • Возраст от 18 до 85* (*Допускается возраст старше 85 лет при проведении оценочного скрининга H&P после одобрения Medical Monitor);
  • Отсутствие состояния кандидата на хирургическое вмешательство высокого риска (см. определение в учебном пособии);
  • Пациент имеет боль в пояснице с подтвержденным диагнозом разрушения крестцово-подвздошного сустава или дегенеративного сакроилеита в течение периода > 6 месяцев и не отвечает на оптимальное консервативное лечение (физиотерапия или назначенная ГЭП, оптимальное медикаментозное лечение, включая НПВП);
  • Диагноз разрушения крестцово-подвздошного сочленения или дегенеративного сакроилеита основывается на ВСЕХ следующих признаках: а. Пациент испытывает боль в задней верхней подвздошной ости (PSIS) или рядом с ней с возможной иррадиацией в ягодицы, заднюю поверхность бедра или пах и может указать одним пальцем на место боли (пальцевая проба Фортина), и b. не менее трех положительных результатов с провокационными маневрами (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust или Задний сдвиг, компрессия SI, дистракция SI и тест Йомена);
  • Пациент получил диагностическую инъекцию КПС (SIJI), которая обеспечила как минимум 75% облегчение первичной (индексной) боли с диагностической SIJI в двух отдельных случаях;
  • Пациент соответствует требованиям Medicare и плательщика в отношении медицинской необходимости, см. подробные требования в учебном пособии;
  • Деструкция крестцово-подвздошного сустава: асимметричное расширение крестцово-подвздошного сустава на рентгенограмме или КТ или дегенеративный сакроилеит с рентгенологическими признаками дегенерации крестцово-подвздошного сочленения по данным КТ или рентгенографии;
  • боль в суставах или нестабильность SI с предшествующей операцией на поясничном/пояснично-крестцовом отделе или без нее;
  • Базовый показатель индекса инвалидности Освестри (ODI) не менее 30%;
  • Исходный индекс боли в суставах SI не менее 60 баллов по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм (или не менее 6 баллов по NRS);
  • Пациент обладает необходимыми умственными способностями для участия и физически способен соблюдать требования протокола исследования;
  • Неудачные ревизии слияния КПС могут быть включены, если соблюдены все остальные критерии включения;
  • Пациент должен иметь возможность общаться с исследовательским персоналом по телефону, текстовым сообщениям или электронной почте;
  • ИП должен подтвердить, что женщины детородного возраста не беременны или не планируют забеременеть до операции;
  • Сердечная очистка для пациентов с диагнозом сердечного заболевания;
  • Пациент подписал форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

• Пациент не будет включен в исследование, если он соответствует одному из следующих критериев:

  • Текущая сильная боль в спине, вызванная другими причинами, такими как дегенерация поясничного диска, грыжа поясничного диска, поясничный спондилолистез, стеноз поясничного отдела позвоночника, дегенерация поясничных фасеток, поясничная корешковая боль, которая распространяется за пределы середины бедра, и поясничный перелом тела позвонка;
  • Боль в КПС, вторичная по отношению к воспалительным состояниям или другой известной патологии крестцово-подвздошного сустава, такой как: дисплазия крестца, воспалительный сакроилеит (например, анкилозирующий спондилоартрит или другая HLA-ассоциированная спондилоартропатия), опухоль или инфекция в крестцово-подвздошном суставе, острый перелом или кристаллическая артропатия;
  • В анамнезе недавняя (<1 года) серьезная травма таза (АВМ или серьезная авария, приведшая к острой травме таза, требующей госпитализации или хирургического вмешательства);
  • Ранее диагностированный остеопороз (определяемый как предшествующий T-критерий <-2,5 или остеопоротический перелом в анамнезе). Если пациент соответствует критериям скрининга остеопороза, установленным Национальным фондом остеопороза, он должен пройти скрининг на остеопороз с помощью DEXA;
  • Аутоиммунный - больной, который в настоящее время не соблюдает режим медикаментозного лечения и нестабилен (менее 6 месяцев без обострения);
  • Любое состояние или анатомия, которые делают лечение с помощью системы спондилодеза крестцово-подвздошного сустава TransLoc 3D невозможным;
  • Текущая местная или системная инфекция, повышающая риск хирургического вмешательства;
  • Пациент, в настоящее время получающий пособие по инвалидности и / или участвующий в судебном разбирательстве по поводу травмы;
  • Пациент находится на лечении в рамках Workman's Compensation по иску или травме более 1 года;
  • Пациент участвует в исследовательском исследовании или был вовлечен в исследовательское исследование в течение 3 месяцев до оценки участия;
  • Известно, что вы беременны, подозреваетесь в беременности или планируете беременность до операции на КПС;
  • пациент является заключенным или подопечным государства;
  • Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем;
  • известная аллергия на титан или титановые сплавы;
  • Диагностированное психическое заболевание (например, шизофрения, глубокая депрессия, расстройства личности), которое плохо контролируется в течение как минимум двух лет и может помешать участию в исследовании.