Klinická studie po uvedení na trh na modulárním SI kloubovém fúzním systému (SPARTAN)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty splňující všechna následující kritéria pro zařazení do konce fáze screeningu by měly být zváženy pro přijetí do studie:

  • Věk 18-85* (*Ve věku nad 85 let je povoleno hodnocení H&P po schválení Medical Monitor);
  • Chybějící stav vysoce rizikového kandidáta chirurgického zákroku (definice viz školicí příručka);
  • Pacient trpí bolestmi dolní části zad s potvrzenou diagnózou disrupce sakroiliakálního kloubu nebo degenerativní sakroiliitidy po dobu > 6 měsíců a který nereagoval na optimální konzervativní péči (PT nebo předepsaná HEP, optimální léčba včetně NSAID);
  • Diagnóza disrupce sakroiliakálního kloubu nebo degenerativní sakroiliitidy na základě VŠECH z následujících: a. Pacient má bolest v oblasti posterior superior iliac spine (PSIS) nebo v její blízkosti s možným vyzařováním do hýždí, zadního stehna nebo třísla a může ukázat jedním prstem na místo bolesti (Fortin Finger Test) a b. alespoň tři pozitivní nálezy s provokativními manévry (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust or Posterior Shear, SI Compression, SI Distraction a Yeoman Test);
  • Pacient dostal diagnostickou injekci SIJ (SIJI), která poskytla minimálně 75% úlevu od primární (indexové) bolesti pomocí diagnostického SIJI ve dvou různých příležitostech;
  • Pacient splňuje požadavky Medicare a plátce na lékařskou nezbytnost, viz podrobné požadavky ve školicí příručce;
  • Disrupce SI kloubu: Asymetrické rozšíření SI kloubu na RTG nebo CT skenu nebo degenerativní sakroiliitida s rentgenovým průkazem degenerace SIJ, jak je prokázáno na CT nebo RTG;
  • bolest nebo nestabilita SI kloubu s nebo bez předchozí bederní/lumbosakrální operace;
  • skóre základního Oswestry Disability Index (ODI) alespoň 30 %;
  • Základní skóre bolesti kloubů SI alespoň 60 na vizuální analogové stupnici 0-100 mm (nebo alespoň 6 na NRS);
  • Pacient má nezbytnou mentální kapacitu k účasti a je fyzicky schopen splnit požadavky protokolu studie;
  • Neúspěšné revize fúze SIJ mohou být zahrnuty, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení;
  • Pacient musí být schopen komunikovat s personálem studie prostřednictvím telefonu, textové zprávy nebo e-mailu;
  • PI musí před operací potvrdit, že ženy ve fertilním věku nejsou těhotné nebo plánují otěhotnět;
  • Srdeční clearance pro pacienty s diagnózou srdečního onemocnění;
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

• Pacient nebude zařazen do studie, pokud splní jedno z následujících kritérií:

  • Současná silná bolest zad způsobená jinými příčinami, jako je degenerace bederní ploténky, herniace bederní ploténky, bederní spondylolistéza, lumbální spinální stenóza, bederní fasetová degenerace, bederní radikulární bolest, která přesahuje střední část stehna a zlomenina bederního obratlového těla;
  • Bolest SIJ sekundární k zánětlivým stavům nebo jiné známé sakroiliakální patologii, jako jsou: sakrální dysplazie, zánětlivá sakroiliitida (např. ankylozující spondylitida nebo jiná spondyloartropatie spojená s HLA), nádor nebo infekce v SI kloubu, akutní zlomenina nebo krystalová artropatie;
  • Nedávné (< 1 rok) velké poranění pánve (MVA nebo závažná nehoda, která má za následek akutní poranění pánve vyžadující hospitalizaci nebo chirurgický zákrok);
  • Dříve diagnostikovaná osteoporóza (definovaná jako předchozí T-skóre <-2,5 nebo osteoporotická fraktura v anamnéze). Pokud pacient splňuje kritéria screeningu osteoporózy stanovená National Osteoporosis Foundation, měl by být vyšetřen na osteoporózu pomocí DEXA;
  • Autoimunitní – pacient, který v současné době není udržován na léčebném režimu a není stabilní (< 6 měsíců bez exacerbace);
  • Jakýkoli stav nebo anatomie, které znemožňují léčbu systémem TransLoc 3D Sacroiliac Joint Fusion System;
  • Současná lokální nebo systémová infekce, která zvyšuje riziko operace;
  • Pacient, který v současné době pobírá odměnu za invaliditu a/nebo je zapojen do soudního sporu o zranění;
  • Pacient podstupuje léčbu v rámci Workman's Compensation na základě nároku nebo zranění delšího než 1 rok;
  • Pacient se účastní výzkumné studie nebo byl do výzkumné studie zapojen do 3 měsíců před hodnocením účasti;
  • Je známo, že jste těhotná, existuje podezření na těhotenství nebo těhotenství plánujete před operací SIJ;
  • Pacient je vězeň nebo chráněnec státu;
  • Známé nebo podezřelé zneužívání drog nebo alkoholu;
  • Známá alergie na titan nebo slitiny titanu;
  • Diagnostikované psychiatrické onemocnění (např. schizofrenie, velká deprese, poruchy osobnosti), které není dostatečně kontrolováno po dobu minimálně dvou let a mohlo by narušit účast ve studii.