Studio clinico post-marketing su un sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca modulare (SPARTAN)

Criterio di inclusione:

• I soggetti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione entro la fine della fase di screening devono essere considerati per l'ammissione allo studio:

  • Età 18-85* (*Over 85 è consentito con screening di valutazione H&P previa approvazione da parte di Medical Monitor);
  • Condizione assente del candidato chirurgico ad alto rischio (vedere il manuale di formazione per la definizione);
  • Il paziente ha dolore lombare con una diagnosi confermata di rottura dell'articolazione sacroiliaca o sacroileite degenerativa per un periodo di> 6 mesi e che non ha risposto a cure conservative ottimali (PT o HEP prescritto, gestione medica ottimale inclusi i FANS);
  • Diagnosi di rottura dell'articolazione sacroiliaca o sacroileite degenerativa basata su TUTTI i seguenti: a. Il paziente ha dolore in corrispondenza o in prossimità della spina iliaca posteriore superiore (PSIS) con possibile irradiazione nei glutei, nella parte posteriore della coscia o nell'inguine e può indicare con un solo dito la posizione del dolore (Fortin Finger Test) e b. almeno tre risultati positivi con manovre provocatorie (FABER, Gaenslen, Thigh Thrust o Posterior Shear, SI Compression, SI Distraction e Yeoman Test);
  • Il paziente ha un'iniezione SIJ diagnostica (SIJI) che ha fornito un sollievo minimo del 75% del dolore primario (indice) con la SIJI diagnostica in due diverse occasioni;
  • Il paziente soddisfa i requisiti di Medicare e del pagatore per necessità mediche, vedere i requisiti dettagliati nel manuale di formazione;
  • Rottura dell'articolazione sacroiliaca: allargamento asimmetrico dell'articolazione sacroiliaca alla radiografia o alla TC o sacroileite degenerativa con evidenza radiografica di degenerazione dell'articolazione sacroiliaca come evidenziato dalla TC o dalla radiografia;
  • Dolore o instabilità dell'articolazione sacroiliaca con o senza precedente intervento chirurgico lombare/lombosacrale;
  • Punteggio dell'Oswestry Disability Index (ODI) al basale di almeno il 30%;
  • Punteggio basale del dolore articolare SI di almeno 60 su scala analogica visiva 0-100 mm (o almeno un 6 su NRS);
  • Il paziente ha la capacità mentale necessaria per partecipare ed è fisicamente in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio;
  • Le revisioni fallite della fusione SIJ possono essere incluse se tutti gli altri criteri di inclusione sono soddisfatti;
  • Il paziente deve essere in grado di comunicare con il personale dello studio tramite telefono, SMS o e-mail;
  • Il PI deve confermare che le donne in età fertile non sono incinte o pianificano una gravidanza prima dell'intervento chirurgico;
  • Cardiac Clearance per i pazienti con diagnosi di malattia cardiaca;
  • Il paziente ha firmato il modulo di consenso informato specifico per lo studio.

Criteri di esclusione:

• I pazienti non verranno inseriti nello studio se soddisfano uno dei seguenti criteri:

  • Grave mal di schiena attuale dovuto ad altre cause, come degenerazione del disco lombare, ernia del disco lombare, spondilolistesi lombare, stenosi spinale lombare, degenerazione della faccetta lombare, dolore radicolare lombare che si estende oltre la metà della coscia e frattura del corpo vertebrale lombare;
  • Dolore dell'articolazione sacroiliaca secondaria a condizioni infiammatorie o altra patologia sacroiliaca nota come: displasia sacrale, sacroileite infiammatoria (ad es.
  • Anamnesi di recente (<1 anno) trauma maggiore al bacino (MVA o incidente significativo che provoca lesioni acute al bacino che richiedono ricovero in ospedale o intervento chirurgico);
  • Osteoporosi precedentemente diagnosticata (definita come precedente T-score <-2,5 o storia di frattura osteoporotica). Se il paziente soddisfa i criteri di screening dell'osteoporosi identificati dalla National Osteoporosis Foundation, deve essere sottoposto a screening per l'osteoporosi con DEXA;
  • Autoimmune - paziente che attualmente non è mantenuto su un regime farmacologico per il trattamento e non stabile (<6 mesi senza esacerbazione);
  • Qualsiasi condizione o anatomia che renda impossibile il trattamento con il sistema di fusione dell'articolazione sacroiliaca TransLoc 3D;
  • Infezione locale o sistemica in atto che aumenta il rischio di intervento chirurgico;
  • Paziente che attualmente riceve una retribuzione per invalidità e/o coinvolto in un contenzioso per lesioni;
  • Il paziente è sottoposto a trattamento ai sensi del Workman's Compensation in base a un reclamo o infortunio superiore a 1 anno;
  • Il paziente sta partecipando a uno studio sperimentale o è stato coinvolto in uno studio sperimentale entro 3 mesi prima della valutazione per la partecipazione;
  • Nota per essere incinta, sospetta incinta o che sta pianificando una gravidanza prima dell'intervento chirurgico all'articolazione sacroiliaca;
  • Il paziente è un detenuto o un protetto dello Stato;
  • Abuso noto o sospetto di droghe o alcol;
  • Allergia nota al titanio o alle leghe di titanio;
  • Malattia psichiatrica diagnosticata (ad es. Schizofrenia, depressione maggiore, disturbi della personalità) che non è ben controllata per un minimo di due anni e potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.